En fase 2-undersøgelse af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær psoriasis (PSO)
18. februar 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af Jaktinib hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Dette er en undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Jaktinib i behandlingen af deltagere med moderat til svær, kronisk plakpsoriasis som vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18~65 år gammel (inklusive nedre grænse), ingen kønsgrænse;
- Du skal have aktiv kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
- Du skal have aktiv plakpsoriasis, der dækker mindst 10 % kropsoverfladeareal; Du skal have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12; Du skal have Static Physician's Global Assessment (sPGA) score på mindst 3;
- Patienten kan kommunikere godt med investigator og følge forsknings- og opfølgningsprocedurerne;
- Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Du må ikke have tidligere behandling med en oral Janus kinase (JAK) hæmmer;
- Du må ikke have modtaget fototerapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen;
- Du må ikke have en historie med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)；
- Du må ikke have en historie med kronisk alkoholmisbrug eller intravenøst (IV) stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jaktinib 50mg Bud
Jaktinib 50mg Bud+ Placebo 50mg Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Jaktinib 75mg Bud
Jaktinib 75mg Bud+ Placebo 50mg*2 Bud
|
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Jaktinib 100mg Bud
Jaktinib 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgrad indeksscore ≥75 % (PASI 75) Forbedring (effektivitet af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Uge 12
|
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af afskalning (afskalning), erytem (rødme) og plakforhårdning/infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1) (effektivitet af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 20, 24
|
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering.
Til analyse af svar vurderes deltagerens psoriasis som klar
|
Uge 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .