Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær psoriasis (PSO)

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af Jaktinib hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Jaktinib i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær, kronisk plakpsoriasis som vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammel (inklusive nedre grænse), ingen kønsgrænse;
  • Du skal have aktiv kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • Du skal have aktiv plakpsoriasis, der dækker mindst 10 % kropsoverfladeareal; Du skal have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12; Du skal have Static Physician's Global Assessment (sPGA) score på mindst 3;
  • Patienten kan kommunikere godt med investigator og følge forsknings- og opfølgningsprocedurerne;
  • Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke have tidligere behandling med en oral Janus kinase (JAK) hæmmer;
  • Du må ikke have modtaget fototerapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen;
  • Du må ikke have en historie med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)；
  • Du må ikke have en historie med kronisk alkoholmisbrug eller intravenøst ​​(IV) stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jaktinib 50mg Bud
Jaktinib 50mg Bud+ Placebo 50mg Bud+ Placebo 75mg Bud
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Jaktinib
Indgives oralt
Eksperimentel: Jaktinib 75mg Bud
Jaktinib 75mg Bud+ Placebo 50mg*2 Bud
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Jaktinib
Indgives oralt
Eksperimentel: Jaktinib 100mg Bud
Jaktinib 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Jaktinib
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50mg*2 Bud+ Placebo 75mg Bud
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgrad indeksscore ≥75 % (PASI 75) Forbedring (effektivitet af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI])
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning (afskalning), erytem (rødme) og plakforhårdning/infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1) (effektivitet af Jaktinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 20, 24
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af svar vurderes deltagerens psoriasis som klar
Uge 8, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner