Vaiheen 2 tutkimus jaktinibistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PSO)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus jaktinibista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan jaktinibin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän ja rutiininomaisten turvallisuusarvioiden perusteella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinghua Gao, PhD
- Puhelinnumero: +86-024-83282524
- Sähköposti: gaobarry@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien alaraja), ei sukupuolirajoitusta；
- Sinulla on oltava aktiivinen krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista；
- Sinulla on oltava aktiivinen plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta； Sinulla on oltava Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pistemäärä vähintään 12；Sinun on oltava Static Physician's Global Assessment (sPGA) pisteet vähintään 3；
- Potilas voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja seurata tutkimusta ja seurantaa；
- Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei saa olla aiempaa hoitoa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä；
- Et saa olla saanut valohoitoa 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa；
- Sinulla ei saa olla aktiivista hepatiitti B:tä, C-hepatiittia tai ihmisen immuunikatovirusta (HIV)；
- Sinulla ei saa olla kroonista alkoholin väärinkäyttöä tai suonensisäisten (IV) huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinib 50mg Bid
Jaktinibi 50 mg Bid + lumelääke 50 mg Bid + lumelääke 75 mg Bid
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg Bid
Jaktinibi 75 mg Bid + lumelääke 50 mg * 2 Bid
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jaktinib 100mg Bid
Jaktinibi 50 mg * 2 Bid + lumelääke 75 mg Bid
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 50mg*2 Bid+ Placebo 75mg Bid
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusasteindeksin ≥ 75 % (PASI 75) parannus (jaktinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mittaus: Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi [PASI])
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn (hilseily), punoituksen (punoitus) ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuudesta. alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0, kun ei ole psoriaasia, ja 72 vakavimman sairauden osalta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) (0, 1) (Jaktinibin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: Staattinen lääkärin kokonaisarvio [sPGA])
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16, 20, 24
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista yleisesti tietyllä ajanhetkellä luokiteltuna kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvauksen mukaan.
Vastausten analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioidaan selväksi
|
Viikko 8, 12, 16, 20, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico