Eine Phase-2-Studie zu Jaktinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PSO)
18. Februar 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Jaktinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu untersuchen, wie anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores und routinemäßiger Sicherheitsbewertungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich Untergrenze), keine Geschlechtsbeschränkung;
- Sie müssen mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie an aktiver chronischer Plaque-Psoriasis leiden;
- Sie müssen eine aktive Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 10 % der Körperoberfläche bedeckt; Sie müssen einen PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von mindestens 12 haben;
- Der Patient kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Forschungs- und Nachsorgeverfahren verfolgen;
- Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sie dürfen zuvor nicht mit einem oralen Januskinase (JAK)-Hemmer behandelt worden sein;
- Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie keine Phototherapie erhalten haben;
- Sie dürfen keine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben;
- Sie dürfen keinen chronischen Alkoholmissbrauch oder intravenösen (IV) Drogenmissbrauch haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib 50 mg 2-mal täglich
Jaktinib 50 mg 2-mal täglich + Placebo 50 mg 2-mal täglich + Placebo 75 mg 2-mal täglich
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Experimental: Jaktinib 75 mg 2-mal täglich
Jaktinib 75 mg 2-mal täglich + Placebo 50 mg*2 2-mal täglich
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Experimental: Jaktinib 100 mg 2-mal täglich
Jaktinib 50 mg*2 2-mal täglich + Placebo 75 mg 2-mal täglich
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 50 mg*2 2-mal täglich + Placebo 75 mg 2-mal täglich
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Psoriasis Area and Severity Index-Punktzahl von ≥75 % (PASI 75) erreichten Verbesserung (Wirksamkeit von Jaktinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Psoriasis Area and Severity Index [PASI])
Zeitfenster: Woche 12
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Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), Erythem (Rötung) und Plaque-Induration/Infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung ergibt.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Static Physician Global Assessment (sPGA) von (0, 1) erreichten (Wirksamkeit von Jaktinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment [sPGA])
Zeitfenster: Woche 8, 12, 16, 20, 24
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Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung.
Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar bewertet
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Woche 8, 12, 16, 20, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Gao, PhD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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