Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doteku RhinAer ARC pro léčbu chronické rinitidy (RELIEF) (RELIEF)

13. srpna 2025 aktualizováno: Aerin Medical

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie využívající postup RhinAer pro léčbu pacientů trpících chronickou rinitidou

Studie po uvedení na trh, která bude pokračovat v hodnocení účinnosti doteku RhinAer ARC u chronické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie doteku Aerin Medical RhinAer® ARC pro chronickou rinitidu s cílem pokračovat v hodnocení účinnosti doteku RhinAer® ARC pro léčbu oblasti zadního nosního nervu za účelem zlepšení příznaků u dospělých s diagnostikovanou chronickou rýmou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Německo
        • Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Florida ENT and Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let (včetně).
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržet předmětově specifické požadavky uvedené v Protokolu studie.
  4. Hledá léčbu příznaků chronické rinitidy trvající alespoň 6 měsíců a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci.
  5. Středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení rTNSS 2 nebo 3 pro rinoreu).
  6. Mírné až závažné příznaky nazální kongesce (hodnocení rTNSS 1, 2 nebo 3 pro kongesci).
  7. rTNSS ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické překážky, které podle názoru vyšetřovatele omezují přístup k zadnímu nosnímu průchodu.
  2. Změněná anatomie zadního nosu v důsledku předchozího sinusového nebo nosního chirurgického zákroku nebo poranění.
  3. Aktivní nosní nebo sinusová infekce.
  4. Historie výrazného suchého oka.
  5. Anamnéza některého z následujících stavů: chronická epistaxe, zdokumentované epizody významného krvácení z nosu v posledních 3 měsících, rhinitis medicamentosa, ozáření hlavy nebo krku.
  6. Příznaky rýmy mají pouze sezónní kvůli alergiím.
  7. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která mají být použita během sezení studijního postupu.
  8. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící.
  9. Účast na další klinické výzkumné studii.
  10. Má jakýkoli stav, který predisponuje k nadměrnému krvácení.
  11. Užívá antikoagulancia (např. warfarin, Plavix) nebo 325 mg aspirinu, které nelze před výkonem vysadit.
  12. Má předchozí zákrok nebo operaci chronické rýmy.
  13. Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran, zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba stylusem RhinAer ARC
Procedura RhinAer bude provedena na studijní klinice pomocí doteku RhinAer a Aerin Console. RhinAer Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci budou mít ošetřeny obě nosní dírky v části sliznice nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu.
Přístroj: Stylus RhinAer ARC
Postup RhinAer zahrnuje použití doteku RhinAer (model FG815), což je jednorázové ruční zařízení s povolením (FDA - K192471) schopné dodávat do tkáně bipolární radiofrekvenční energii. RhinAer má v EU označení CE. RF generátor Aerin Console (model FG226) s řízením teploty schopným dodávat velmi nízké dávky energie byl schválen pro použití v USA (FDA - K162810) a má označení CE v EU (CE639608).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre reflexních celkových nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po studii

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) je krátký dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti symptomů u jedinců s rýmou, zejména alergickou rýmou.

Dotazník se skládá z otázek, které hodnotí následující 4 příznaky ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání.

Každý příznak je hodnocen na 4bodové stupnici od „0“ (žádné příznaky), „1“ (mírné příznaky), „2“ (střední příznaky) a „3“ (závažné příznaky). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro každý symptom.

Celkové skóre je součtem 4 nosních příznaků.

Nízké skóre znamená nižší příznaky, vyšší skóre znamená více příznaků. Rozsah skóre je 0-12 Tento dotazník byl poskytnut subjektům na začátku a znovu 3 měsíce po výkonu. Toto měřítko výsledku ukazuje rozdíl v celkovém skóre. Průměrná změna skóre mezi základní hodnotou a 3M
Základní a 3 měsíce po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů účastníků
Časové okno: Základní a 3 měsíce po studii

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) je krátký dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti symptomů u jedinců s rýmou, zejména alergickou rýmou.

Dotazník se skládá z otázek, které hodnotí následující příznaky ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání.

Každý příznak je hodnocen na 4bodové stupnici od „0“ (žádné příznaky) do „3“ (závažné příznaky). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro každý symptom.

Celkové skóre je součtem 4 nosních příznaků.

Nízké skóre znamená nižší příznaky, vyšší skóre znamená více příznaků. Tento dotazník byl poskytnut subjektům na začátku a znovu 3 měsíce po výkonu. Toto měřítko výsledku ukazuje procento účastníků, kteří reagovali na proceduru se zlepšeným skóre rTNSS
Základní a 3 měsíce po studii
3 měsíce – průměrná změna v dotazníku kvality života mini rinokonjunktivitidy (Mini RQLQ)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po studii

Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě je validovaný nástroj specifický pro rinokonjunktivitidu. MiniRQLQ, který má být použit v této studii, byl vyvinut a ověřen z hlediska účinnosti snížením počtu otázek na 14.

Nástroj se skládá ze 14 otázek v 5 oblastech (omezení aktivity (n=3), praktické problémy (n=2), nosní symptomy (n=3), oční symptomy (n=3) a další symptomy (n=3) ). Odpovědi jsou založeny na týdenním stažení a jsou poskytovány na 7bodové škále:

  • 0 = bez problémů
  • 1 = téměř vůbec netrápí
  • 2 = poněkud ustaraný
  • 3 = středně problematické
  • 4 = docela problémový
  • 5 = velmi znepokojený
  • 6 = extrémně problematické.

Celkové nebo celkové skóre MiniRQLQ je průměr ze 14 odpovědí (rozsah 0-6). Vývojáři původního RQLQ hlásili MCID pro celkové miniRQLQ > 0,7, přičemž jiná studie uváděla 0,42 (95% CI 0,30-0,51).
Základní a 3 měsíce po studii
6 měsíců – průměrná změna v dotazníku kvality života mini rinokonjunktivitidy (Mini RQLQ)
Časové okno: 6 měsíců

Rhinoconjuctivitis Quality of Life Questionnaire je dobře zavedeným, ověřeným a nejčastěji používaným nástrojem specifickým pro rinokonjunktivitidu. MiniRQLQ, který má být použit v této studii, byl vyvinut a ověřen, aby dále usnadnil snadné použití a efektivitu snížením počtu otázek na 14.

Nástroj se skládá ze 14 otázek v 5 oblastech (omezení aktivity (n=3), praktické problémy (n=2), nosní symptomy (n=3), oční symptomy (n=3) a další symptomy (n=3) ). Odpovědi jsou založeny na týdenním stažení a jsou poskytovány na 7bodové škále:

  • 0 = bez problémů
  • 1 = téměř vůbec netrápí
  • 2 = poněkud ustaraný
  • 3 = středně problematické
  • 4 = docela problémový
  • 5 = velmi znepokojený
  • 6 = extrémně problematické.

Celkové nebo celkové skóre MiniRQLQ je průměr z rozsahu 14 odpovědí (0-6).
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Základní a 3 měsíce po studii
Vyhodnoťte profil charakterizací typu a frekvence nežádoucích příhod hlášených při postupu studie nebo po něm a během období sledování
Základní a 3 měsíce po studii
rTNSS skóre za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

TNSS je nástroj používaný ke shromažďování pacientem ohodnocené závažnosti nosních příznaků původně složených ze 3 příznaků (nosní obstrukce, svědění/kýchání a sekrece/rýma), který byl široce přizpůsoben tak, aby zahrnoval 4 nosní příznaky: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacient hodnotí 4 nosní příznaky (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) na následující 4bodové škále:

  • 0 = nepřítomné příznaky (není patrný žádný příznak/příznak)
  • 1 = mírné příznaky (příznak/příznak přítomen, ale minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  • 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné symptomy (příznak/symptom, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).

Celkové skóre je součtem 4 nosních příznaků. Rozsah skóre 0-12

Nízké skóre znamená nižší příznaky, vyšší skóre znamená více příznaků.
3 měsíce
Skóre rTNSS za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

TNSS je nástroj používaný ke shromažďování pacientem ohodnocené závažnosti nosních příznaků původně složených ze 3 příznaků (nosní obstrukce, svědění/kýchání a sekrece/rýma), který byl široce přizpůsoben tak, aby zahrnoval 4 nosní příznaky: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacient hodnotí 4 nosní příznaky (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) na následující 4bodové škále:

  • 0 = nepřítomné příznaky (není patrný žádný příznak/příznak)
  • 1 = mírné příznaky (příznak/příznak přítomen, ale minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  • 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné symptomy (příznak/symptom, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).

Celkové skóre je součtem 4 nosních příznaků. Rozsah skóre 0-12

Nízké skóre znamená nižší příznaky, vyšší skóre znamená více příznaků.
6 měsíců
Změna rTNSS od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců

TNSS je nástroj používaný ke shromažďování pacientem ohodnocené závažnosti nosních příznaků původně složených ze 3 příznaků (nosní obstrukce, svědění/kýchání a sekrece/rýma), který byl široce přizpůsoben tak, aby zahrnoval 4 nosní příznaky: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacient hodnotí 4 nosní příznaky (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) na následující 4bodové škále:

  • 0 = nepřítomné příznaky (není patrný žádný příznak/příznak)
  • 1 = mírné příznaky (příznak/příznak přítomen, ale minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  • 2 = středně závažné příznaky (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné symptomy (příznak/symptom, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku).

Celkové skóre je součtem 4 nosních příznaků. Rozsah skóre 0-12

Nízké skóre znamená nižší příznaky, vyšší skóre znamená více příznaků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerin Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP1056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná shromážděná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky účastnícími se studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit