Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rysika RhinAer ARC w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa (ULGA) (RELIEF)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem procedury RhinAer w leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekły nieżyt nosa

Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu dalszą ocenę skuteczności rysika RhinAer ARC Stylus w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rysika Aerin Medical RhinAer® ARC Stylus na przewlekły nieżyt nosa w celu dalszej oceny skuteczności rysika RhinAer® ARC w leczeniu tylnego obszaru nerwu nosowego w celu złagodzenia objawów u dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekły nieżyt nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Niemcy
        • Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • Florida ENT and Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań przedmiotowych określonych w protokole badania.
  4. Poszukujących leczenia objawów przewlekłego nieżytu nosa trwającego co najmniej 6 miesięcy i chętnych do poddania się zabiegowi w gabinecie.
  5. Umiarkowane do ciężkich objawy wycieku z nosa (ocena rTNSS 2 lub 3 dla wycieku z nosa).
  6. Łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (ocena rTNSS 1, 2 lub 3 dla przekrwienia błony śluzowej nosa).
  7. rTNSS ≥ 6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszkody anatomiczne, które zdaniem badacza ograniczają dostęp do tylnego kanału nosowego.
  2. Zmieniona anatomia tylnej części nosa w wyniku wcześniejszej operacji lub urazu zatok lub nosa.
  3. Aktywna infekcja nosa lub zatok.
  4. Historia znacznego zespołu suchego oka.
  5. Historia któregokolwiek z poniższych: przewlekłe krwawienie z nosa, udokumentowane epizody znacznych krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieżyt nosa leczniczy, napromienianie głowy lub szyi.
  6. Miej objawy nieżytu nosa tylko sezonowo z powodu alergii.
  7. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do środków znieczulających i/lub antybiotyków, które mają być stosowane podczas sesji procedury badawczej.
  8. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  10. Ma jakikolwiek stan, który predysponuje do nadmiernego krwawienia.
  11. Przyjmuje antykoagulanty (np. warfarynę, Plavix) lub 325 mg aspiryny, których nie można odstawić przed zabiegiem.
  12. Przeszedł wcześniej zabieg lub operację przewlekłego nieżytu nosa.
  13. Inne stany medyczne, które w opinii badacza predysponują pacjenta do złego gojenia się ran, zwiększonego ryzyka chirurgicznego lub niedostosowania się do wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rysika RhinAer ARC
Procedura RhinAer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer i konsoli Aerin. RhinAer Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową konsoli Aerin. Uczestnicy będą mieli oba nozdrza leczone w części błony śluzowej jamy nosowej pokrywającej obszar tylnego nerwu nosowego.
Urządzenie: Rysik RhinAer ARC
Procedura RhinAer obejmuje użycie rysika RhinAer Stylus (model FG815), który jest dopuszczonym (FDA - K192471) jednorazowym urządzeniem ręcznym zdolnym do dostarczania bipolarnej energii o częstotliwości radiowej do tkanki. RhinAer posiada oznakowanie CE w UE. Generator RF Aerin Console (model FG226) z regulacją temperatury, zdolny do dostarczania bardzo niskich dawek energii, został dopuszczony do użytku w USA (FDA – K162810) i posiada oznaczenie CE w UE (CE639608).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana odblaskowego całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) to krótki kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia objawów u osób chorych na nieżyt nosa, zwłaszcza alergiczny nieżyt nosa.

Kwestionariusz składa się z pytań oceniających następujące 4 objawy: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie.

Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali od „0” (brak objawów), „1” (łagodne objawy), „2” (umiarkowane objawy) i „3” (ciężkie objawy). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdego objawu.

Całkowity wynik jest sumą 4 objawów nosowych.

Niski wynik oznacza mniej objawów, wyższy wynik oznacza więcej objawów. Zakres punktacji wynosi 0-12. Kwestionariusz ten został dostarczony pacjentom na początku badania i ponownie 3 miesiące po zabiegu. Ta miara wyniku pokazuje różnicę w ogólnych wynikach. Średnia zmiana wyniku pomiędzy wartością bazową a 3M
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) to krótki kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia objawów u osób chorych na nieżyt nosa, zwłaszcza alergiczny nieżyt nosa.

Kwestionariusz składa się z pytań oceniających następujące objawy: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie.

Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali od „0” (brak objawów) do „3” (poważne objawy). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdego objawu.

Całkowity wynik jest sumą 4 objawów nosowych.

Niski wynik oznacza mniej objawów, wyższy wynik oznacza więcej objawów. Kwestionariusz ten dostarczono pacjentom na początku badania i ponownie 3 miesiące po zabiegu. Ta miara wyniku pokazuje odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na procedurę poprawą wyniku rTNSS
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
3 miesiące – średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia w postaci małego nieżytu nosa i spojówek (Mini RQLQ)
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu

Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu nosa i spojówek jest zatwierdzonym narzędziem do oceny specyficznej choroby nieżytu nosa i spojówek. MiniRQLQ, który ma zostać wykorzystany w tym badaniu, został opracowany i zweryfikowany pod kątem skuteczności poprzez zmniejszenie liczby pytań do 14.

Narzędzie składa się z 14 pytań obejmujących 5 dziedzin (ograniczenia aktywności (n=3), problemy praktyczne (n=2), objawy ze strony nosa (n=3), objawy ze strony oczu (n=3) i inne objawy (n=3) ). Odpowiedzi opierają się na 1-tygodniowym okresie przypominania i podawane są w 7-punktowej skali:

  • 0 = nie martwię się
  • 1 = prawie wcale nie zmartwiony
  • 2 = nieco zmartwiony
  • 3 = umiarkowanie zmartwiony
  • 4 = dość zmartwiony
  • 5 = bardzo zmartwiony
  • 6 = bardzo zmartwiony.

Całkowity lub ogólny wynik MiniRQLQ jest średnią z 14 odpowiedzi (zakres 0-6). Twórcy oryginalnego RQLQ podali MCID dla ogólnego miniRQLQ > 0,7, a inne badanie wskazało 0,42 (95% CI 0,30-0,51).
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
6 miesięcy – średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia w postaci małego nieżytu nosa i spojówek (Mini RQLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu nosa i spojówek jest dobrze ugruntowanym, zwalidowanym i najczęściej stosowanym narzędziem do oceny specyficznej choroby nieżytu nosa i spojówek. MiniRQLQ, który ma zostać wykorzystany w tym badaniu, został opracowany i zweryfikowany w celu dalszego ułatwienia łatwości użycia i wydajności poprzez zmniejszenie liczby pytań do 14.

Narzędzie składa się z 14 pytań obejmujących 5 dziedzin (ograniczenia aktywności (n=3), problemy praktyczne (n=2), objawy ze strony nosa (n=3), objawy ze strony oczu (n=3) i inne objawy (n=3) ). Odpowiedzi opierają się na 1-tygodniowym okresie przypominania i podawane są w 7-punktowej skali:

  • 0 = nie martwię się
  • 1 = prawie wcale nie zmartwiony
  • 2 = nieco zmartwiony
  • 3 = umiarkowanie zmartwiony
  • 4 = dość zmartwiony
  • 5 = bardzo zmartwiony
  • 6 = bardzo zmartwiony.

Całkowity lub ogólny wynik MiniRQLQ jest średnią z zakresu 14 odpowiedzi (0-6).
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
Ocenić profil, charakteryzując rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas procedury badawczej lub po niej oraz przez cały okres obserwacji
Procedura wyjściowa i 3 miesiące po badaniu
Wyniki rTNSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala TNSS to narzędzie służące do zbierania oceny nasilenia objawów ze strony nosa przez pacjenta, pierwotnie składającej się z 3 objawów (niedrożność nosa, swędzenie/kichanie i wydzielina/katar), które zostało powszechnie dostosowane do uwzględnienia 4 objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie. Pacjent ocenia 4 objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) w 4-punktowej skali:

  • 0 = brak objawów (żaden znak/objaw nie jest oczywisty)
  • 1 = łagodne objawy (objaw obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale znośny)
  • 3 = ciężkie objawy (objaw, który jest trudny do tolerowania; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu).

Całkowity wynik jest sumą 4 objawów nosowych. Zakres wyników 0-12

Niski wynik oznacza mniej objawów, wyższy wynik oznacza więcej objawów.
3 miesiące
Wynik rTNSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala TNSS to narzędzie służące do zbierania oceny nasilenia objawów ze strony nosa przez pacjenta, pierwotnie składającej się z 3 objawów (niedrożność nosa, swędzenie/kichanie i wydzielina/katar), które zostało powszechnie dostosowane do uwzględnienia 4 objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie. Pacjent ocenia 4 objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) w 4-punktowej skali:

  • 0 = brak objawów (żaden znak/objaw nie jest oczywisty)
  • 1 = łagodne objawy (objaw obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale znośny)
  • 3 = ciężkie objawy (objaw, który jest trudny do tolerowania; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu).

Całkowity wynik jest sumą 4 objawów nosowych. Zakres wyników 0-12

Niski wynik oznacza mniej objawów, wyższy wynik oznacza więcej objawów.
6 miesięcy
rTNSS Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala TNSS to narzędzie służące do zbierania oceny nasilenia objawów ze strony nosa przez pacjenta, pierwotnie składającej się z 3 objawów (niedrożność nosa, swędzenie/kichanie i wydzielina/katar), które zostało powszechnie dostosowane do uwzględnienia 4 objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie. Pacjent ocenia 4 objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) w 4-punktowej skali:

  • 0 = brak objawów (żaden znak/objaw nie jest oczywisty)
  • 1 = łagodne objawy (objaw obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale znośny)
  • 3 = ciężkie objawy (objaw, który jest trudny do tolerowania; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu).

Całkowity wynik jest sumą 4 objawów nosowych. Zakres wyników 0-12

Niski wynik oznacza mniej objawów, wyższy wynik oznacza więcej objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP1056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne zebrane dane nie zostaną udostępnione innym badaczom biorącym udział w badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj