Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RhinAer ARC Stylus för behandling av kronisk rinit (RELIEF) (RELIEF)

18 juli 2023 uppdaterad av: Aerin Medical

En prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie med användning av RhinAer-proceduren för behandling av patienter som lider av kronisk rinit

Eftermarknadsstudie för att fortsätta att utvärdera effektiviteten av RhinAer ARC Stylus för kronisk rinit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie av Aerin Medical RhinAer® ARC Stylus för kronisk rinit för att fortsätta att utvärdera effektiviteten av RhinAer® ARC Stylus för behandling av det bakre nasala nervområdet för att förbättra symtomen hos vuxna diagnostiserade med kronisk rinit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento Ent
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33619
        • Florida ENT and Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Tyskland
        • Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år (inklusive).
  2. Vill och kan ge informerat samtycke.
  3. Vill och kan följa de ämnesspecifika krav som anges i Studieprotokollet.
  4. Söker behandling för kroniska rinitsymptom av minst 6 månaders varaktighet och är villig att genomgå ett kontorsbaserat ingrepp.
  5. Måttliga till svåra symtom på rinorré (rTNSS-betyg på 2 eller 3 för rhinorré).
  6. Milda till svåra symtom på nästäppa (rTNSS-klassificering 1, 2 eller 3 för nästäppa).
  7. rTNSS ≥ 6.

Exklusions kriterier:

  1. Anatomiska hinder som enligt utredarens uppfattning begränsar tillgången till den bakre näsgången.
  2. Förändrad anatomi av den bakre näsan som ett resultat av tidigare sinus- eller näskirurgi eller skada.
  3. Aktiv nasal eller sinusinfektion.
  4. Historik av betydande torra ögon.
  5. Historik av något av följande: kronisk näsblod, dokumenterade episoder av betydande näsblödningar under de senaste 3 månaderna, rhinitis medicamentosa, strålning av huvud eller hals.
  6. Har rinitsymptom endast på säsongsbasis på grund av allergier.
  7. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot anestesimedlen och/eller antibiotikaläkemedel som ska användas under studieprocedursessionen.
  8. Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammar.
  9. Deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  10. Har något tillstånd som predisponerar för kraftig blödning.
  11. Tar antikoagulantia (t.ex. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin som inte kan avbrytas före ingreppet.
  12. Har tidigare ingrepp eller operation för kronisk rinit.
  13. Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle predisponera försökspersonen för dålig sårläkning, ökad kirurgisk risk eller dålig överensstämmelse med studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RhinAer ARC Stylus Treatment
RhinAer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus och Aerin Console. RhinAer Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna kommer att få båda näsborrarna behandlade i den del av näshålans slemhinna som ligger över regionen av den bakre näsnerven.
Enhet: RhinAer ARC Stylus
RhinAer-proceduren innefattar användning av RhinAer Stylus (modell FG815), som är en godkänd (FDA - K192471) handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvent energi till vävnad. RhinAer har CE-märkning i EU. Aerin Console (Model FG226) RF-generator med temperaturkontroll som kan leverera mycket låga doser energi godkändes för användning i USA (FDA - K162810) och har CE-märkning i EU (CE639608).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av poängen för reflekterande totala nasala symtom (rTNSS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter studieprocedur

TNSS är ett instrument som används för att samla in patientens självskattade svårighetsgrad av nässymtom som ursprungligen bestod av 3 symtom (nästäppa, klåda/nysningar och sekretion/rinnande näsa) som har anpassats i stor utsträckning för att inkludera 4 nässymtom: rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar. Patienten bedömer 4 nässymtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar) på följande 4-gradiga skala:

  • 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom är uppenbara)
  • 1 = lindriga symtom (tecken/symtom närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara)
  • 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Den totala poängen är summan av de 4 nasala symtomen.

En låg poäng indikerar lägre symtom, en högre poäng indikerar fler symtom.
Baslinje och 3 månader efter studieprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 % förbättring av reflekterande totala nässymtomscore (rTNSS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter studieprocedur

TNSS är ett instrument som används för att samla in patientens självskattade svårighetsgrad av nasala symtom. Patienten bedömer 4 nässymtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar) på följande 4-gradiga skala:

  • 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom är uppenbara)
  • 1 = lindriga symtom (tecken/symtom närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara)
  • 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn).

Den totala poängen är summan av de 4 nasala symtomen.

En låg poäng indikerar lägre symtom, en högre poäng indikerar fler symtom.

Förbättring indikerar om poängen efter 3 månader är lägre än vid Baseline.
Baslinje och 3 månader efter studieprocedur
Genomsnittlig förändring i mini rhinoconjuctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter studieprocedur

Rhinoconjuctivit Quality of Life Questionnaire är ett väletablerat, validerat och det mest använda instrumentet som är specifikt för rhinokonjuktivit. MiniRQLQ, som ska användas i denna studie, utvecklades och validerades för att ytterligare underlätta användarvänlighet och effektivitet genom att minska antalet frågor till 14.

Instrumentet består av 14 frågor över 5 domäner (aktivitetsbegränsningar (n=3), praktiska problem (n=2), nässymtom (n=3), ögonsymtom (n=3) och andra symtom (n=3) ). Svaren är baserade på en 1-veckors återkallelse och tillhandahålls på en 7-gradig skala:

  • 0 = inte besvärad
  • 1 = knappast orolig alls
  • 2 = något orolig
  • 3 = måttligt orolig
  • 4 = ganska orolig
  • 5 = mycket orolig
  • 6 = extremt orolig.

Den totala eller övergripande MiniRQLQ-poängen är medelvärdet av de 14 svaren och domänpoängen är medelvärdet av frågorna i varje domän.
Baslinje och 3 månader efter studieprocedur
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter studieprocedur
Utvärdera profilen genom att karakterisera typen och frekvensen av biverkningar som rapporterats vid eller efter studieproceduren och under hela uppföljningsperioden
Baslinje och 3 månader efter studieprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data som samlas in kommer att delas med andra forskare som deltar i studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på RhinAer ARC Stylus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera