慢性鼻炎治療のための RhinAer ARC スタイラスの研究 (RELIEF) (RELIEF)
2023年7月18日 更新者：Aerin Medical
慢性鼻炎に苦しむ被験者の治療のためのRhinAer手順を使用した前向き非盲検多施設研究
慢性鼻炎に対する RhinAer ARC Stylus の有効性を評価するための市販後調査。
調査の概要
詳細な説明
Aerin Medical RhinAer® ARC Stylus for Chronic Rhinitis（慢性鼻炎に対するAerin Medical RhinAer® ARC Stylus）の前向き、非盲検、多施設研究は、慢性鼻炎と診断された成人の症状を改善するために後鼻神経領域を治療するためのRhinAer® ARC Stylusの有効性を引き続き評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33619
- Florida ENT and Allergy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont ENT Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Fort Worth ENT
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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Berlin、ドイツ
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen、ドイツ
- Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳まで (包括的)。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -研究プロトコルに概説されている被験者固有の要件を喜んで順守できる。
- -少なくとも6か月の期間の慢性鼻炎の症状の治療を求めており、オフィスベースの手順を受ける意思があります。
- 鼻漏の中等度から重度の症状（鼻漏のrTNSS評価2または3）。
- 軽度から重度の鼻づまりの症状 (鼻づまりの rTNSS 評価 1、2、または 3)。
- rTNSS≧6。
除外基準:
- 研究者の意見では、後鼻道へのアクセスを制限する解剖学的障害。
- 以前の副鼻腔または鼻の手術または損傷の結果としての後部鼻の解剖学的構造の変化。
- アクティブな鼻または副鼻腔の感染症。
- 重大なドライアイの病歴。
- -次のいずれかの病歴：慢性鼻出血、過去3か月間の重大な鼻出血の記録されたエピソード、薬物性鼻炎、頭または首の放射線。
- アレルギーのため、季節的にのみ鼻炎の症状がある。
- -既知または疑われるアレルギーまたは禁忌 麻酔薬および/または抗生物質への禁忌 研究手順セッション中に使用されます。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている。
- 別の臨床研究への参加。
- 過度の出血の素因となる状態があります。
- -処置前に中止できない抗凝固薬（ワルファリン、プラビックスなど）または325 mgのアスピリンを服用しています。
- -慢性鼻炎の以前の処置または手術を受けています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の創傷治癒不良、手術リスクの増加、または研究の要件への順守不良の素因となるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RhinAer ARC スタイラス トリートメント
RhinAer 手順は、RhinAer Stylus と Aerin Console を使用して研究クリニックで実行されます。
RhinAer Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。
参加者は、後鼻神経の領域を覆う鼻腔粘膜の部分で両方の鼻孔を治療します。
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RhinAer の手順には、RhinAer スタイラス (モデル FG815) の使用が組み込まれています。これは、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できる認可済み (FDA - K192471) の使い捨てハンドヘルド デバイスです。
RhinAer は EU で CE マーキングを取得しています。
Aerin Console (モデル FG226) RF ジェネレーターは、非常に低いエネルギー量を供給できる温度制御機能を備えており、米国での使用が許可されており (FDA - K162810)、EU で CE マーキングを取得しています (CE639608)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射型総鼻症状スコア (rTNSS) の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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TNSS は、もともと 3 つの症状 (鼻閉、かゆみ/くしゃみ、分泌物/鼻水) で構成されていた鼻症状の患者の自己評価の重症度を収集するために使用される手段であり、鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ。 患者は、次の 4 段階スケールで 4 つの鼻症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を評価します。
合計スコアは、4 つの鼻症状の合計です。 スコアが低いほど症状が軽いことを示し、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 |
ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射型総鼻症状スコア (rTNSS) が 30% 改善
時間枠：ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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TNSS は、患者が自己評価した鼻症状の重症度を収集するために使用される手段です。 患者は、次の 4 段階スケールで 4 つの鼻症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を評価します。
合計スコアは、4 つの鼻症状の合計です。 スコアが低いほど症状が軽いことを示し、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 改善は、3 か月のスコアがベースラインよりも低いかどうかを示します。 |
ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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ミニ鼻結膜炎QOLアンケート（RQLQ）の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケートは、十分に確立され、検証されており、最も頻繁に使用される鼻結膜炎の疾患固有の手段です。 この調査で使用される MiniRQLQ は、質問の数を 14 に減らすことで、使いやすさと効率性をさらに促進するために開発および検証されました。 このツールは、5 つの領域にわたる 14 の質問で構成されています (活動制限 (n=3)、実際の問題 (n=2)、鼻の症状 (n=3)、目の症状 (n=3)、その他の症状 (n=3))。 ）。 回答は 1 週間のリコールに基づいており、7 段階で表示されます。
合計または全体の MiniRQLQ スコアは 14 の回答の平均であり、ドメイン スコアは各ドメインの質問の平均です。 |
ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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デバイス関連の有害事象
時間枠：ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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フォローアップ期間全体を通じて、研究手順時または研究手順後に報告された有害事象のタイプと頻度を特徴付けることにより、プロファイルを評価します
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ベースラインおよび 3 か月後の研究手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RhinAer ARC スタイラスの臨床試験
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Camlin LtdUniversità Politecnica delle Marche完了
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne募集
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Archemix Corp.終了しました
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Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care Trust完了
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanneまだ募集していません