Eine Studie zum RhinAer ARC Stylus zur Behandlung von chronischer Rhinitis (RELIEF) (RELIEF)
Eine prospektive, offene, multizentrische Studie unter Verwendung des RhinAer-Verfahrens zur Behandlung von Patienten, die an chronischer Rhinitis leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Dresden, Deutschland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen, Deutschland
- Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento ENT
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
- Florida ENT and Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre (einschließlich).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen fachspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
- Ich suche eine Behandlung für chronische Rhinitis-Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer und bin bereit, mich einem ambulanten Verfahren zu unterziehen.
- Mäßige bis schwere Symptome von Rhinorrhoe (rTNSS-Bewertung von 2 oder 3 für Rhinorrhoe).
- Leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (rTNSS-Bewertung von 1, 2 oder 3 für Verstopfung).
- rTNSS ≥ 6.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Hindernisse, die nach Ansicht des Untersuchers den Zugang zum hinteren Nasengang einschränken.
- Veränderte Anatomie der hinteren Nase als Folge einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation oder -verletzung.
- Aktive Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
- Geschichte des signifikanten Trockenen Auges.
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: chronische Epistaxis, dokumentierte Episoden von signifikantem Nasenbluten in den letzten 3 Monaten, Rhinitis medicamentosa, Kopf- oder Halsbestrahlung.
- Rhinitis-Symptome nur saisonal aufgrund von Allergien haben.
- Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegenüber den Anästhetika und/oder Antibiotika, die während der Sitzung des Studienverfahrens verwendet werden sollen.
- Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
- Hat einen Zustand, der zu übermäßigen Blutungen prädisponiert.
- Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Plavix) oder 325 mg Aspirin einnimmt, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden können.
- Hat einen früheren Eingriff oder eine Operation wegen chronischer Rhinitis.
- Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine schlechte Wundheilung, ein erhöhtes Operationsrisiko oder eine schlechte Einhaltung der Studienanforderungen prädisponieren würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RhinAer ARC Nadelbehandlung
Das RhinAer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem RhinAer-Eingabestift und der Aerin-Konsole durchgeführt.
Der RhinAer Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist.
Bei den Teilnehmern werden beide Nasenlöcher in dem Teil der Nasenhöhlenschleimhaut behandelt, der über der Region des hinteren Nasennervs liegt.
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Das RhinAer-Verfahren umfasst die Verwendung des RhinAer-Eingabestifts (Modell FG815), bei dem es sich um ein zugelassenes (FDA – K192471) tragbares Einweggerät handelt, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben.
RhinAer hat die CE-Kennzeichnung in der EU.
Der HF-Generator Aerin Console (Modell FG226) mit Temperaturregelung, der in der Lage ist, sehr geringe Energiedosen abzugeben, wurde für die Verwendung in den USA zugelassen (FDA - K162810) und trägt die CE-Kennzeichnung in der EU (CE639608).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Reflektiven Total Nasal Symptoms Score (rTNSS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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Der rTNSS (Total Nasal Symptom Score) ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Personen mit Rhinitis, insbesondere allergischer Rhinitis, entwickelt wurde Der Fragebogen besteht aus Fragen, die die folgenden vier Symptome bewerten: verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase und Niesen. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (keine Symptome), „1“ (leichte Symptome), „2“ (mäßige Symptome) und „3“ (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Einzelscores für jedes Symptom berechnet. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Nasensymptome. Ein niedriger Wert weist auf geringere Symptome hin, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12. Dieser Fragebogen wurde den Probanden zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach dem Eingriff ausgehändigt. Dieses Ergebnismaß zeigt den Unterschied in der Gesamtpunktzahl. Die durchschnittliche Änderung des Scores zwischen Baseline und 3M |
Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der teilnehmenden Befragten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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Der rTNSS (Total Nasal Symptom Score) ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Personen mit Rhinitis, insbesondere allergischer Rhinitis, entwickelt wurde Der Fragebogen besteht aus Fragen, die die folgenden Symptome bewerten: verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase und Niesen. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (keine Symptome) bis „3“ (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Einzelscores für jedes Symptom berechnet. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Nasensymptome. Ein niedriger Wert weist auf geringere Symptome hin, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. Dieser Fragebogen wurde den Probanden zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach dem Eingriff ausgehändigt. Dieses Ergebnismaß zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die auf das Verfahren mit einem verbesserten rTNSS-Score reagierten |
Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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3 Monate – Mittlere Veränderung des Mini-Rhinokonjuktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (Mini RQLQ)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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Der Rhinokonjuktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument für Rhinokonjuktivitis. Der in dieser Studie zu verwendende MiniRQLQ wurde entwickelt und auf Effizienz validiert, indem die Anzahl der Fragen auf 14 reduziert wurde. Das Instrument besteht aus 14 Fragen in 5 Bereichen (Aktivitätseinschränkungen (n=3), praktische Probleme (n=2), Nasensymptome (n=3), Augensymptome (n=3) und andere Symptome (n=3). ). Die Antworten basieren auf einem einwöchigen Rückruf und werden auf einer 7-Punkte-Skala bereitgestellt:
Der Gesamt- oder Gesamt-MiniRQLQ-Score ist der Mittelwert der 14 Antworten (Bereich 0–6). Entwickler des ursprünglichen RQLQ berichteten über einen MCID für den gesamten miniRQLQ >0,7, während eine andere Studie einen Wert von 0,42 anzeigte (95 %-KI 0,30–0,51). |
Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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6 Monate – Mittlere Veränderung des Mini-Rhinokonjuktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (Mini RQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Rhinokonjuktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein gut etabliertes, validiertes und am häufigsten verwendetes krankheitsspezifisches Instrument für Rhinokonjuktivitis. Der in dieser Studie zu verwendende MiniRQLQ wurde entwickelt und validiert, um die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz weiter zu verbessern, indem die Anzahl der Fragen auf 14 reduziert wird. Das Instrument besteht aus 14 Fragen in 5 Bereichen (Aktivitätseinschränkungen (n=3), praktische Probleme (n=2), Nasensymptome (n=3), Augensymptome (n=3) und andere Symptome (n=3). ). Die Antworten basieren auf einem einwöchigen Rückruf und werden auf einer 7-Punkte-Skala bereitgestellt:
Der Gesamt- oder Gesamt-MiniRQLQ-Score ist der Mittelwert des 14-Antwortbereichs (0-6). |
6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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Bewerten Sie das Profil, indem Sie die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse charakterisieren, die während oder nach dem Studienverfahren und während der gesamten Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden
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Baseline und 3 Monate nach dem Studienverfahren
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rTNSS-Ergebnisse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das TNSS ist ein Instrument zur Erfassung der vom Patienten selbst eingeschätzten Schwere der Nasensymptome, das ursprünglich aus drei Symptomen bestand (Nasenverstopfung, Juckreiz/Niesen und Sekretion/laufende Nase), das weitgehend angepasst wurde, um vier Nasensymptome einzubeziehen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Der Patient bewertet 4 Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) auf der folgenden 4-Punkte-Skala:
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Nasensymptome. Bewertungsbereich 0-12 Ein niedriger Wert weist auf geringere Symptome hin, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. |
3 Monate
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rTNSS-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das TNSS ist ein Instrument zur Erfassung der vom Patienten selbst eingeschätzten Schwere der Nasensymptome, das ursprünglich aus drei Symptomen bestand (Nasenverstopfung, Juckreiz/Niesen und Sekretion/laufende Nase), das weitgehend angepasst wurde, um vier Nasensymptome einzubeziehen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Der Patient bewertet 4 Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) auf der folgenden 4-Punkte-Skala:
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Nasensymptome. Bewertungsbereich 0-12 Ein niedriger Wert weist auf geringere Symptome hin, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. |
6 Monate
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rTNSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Das TNSS ist ein Instrument zur Erfassung der vom Patienten selbst eingeschätzten Schwere der Nasensymptome, das ursprünglich aus drei Symptomen bestand (Nasenverstopfung, Juckreiz/Niesen und Sekretion/laufende Nase), das weitgehend angepasst wurde, um vier Nasensymptome einzubeziehen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Der Patient bewertet 4 Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) auf der folgenden 4-Punkte-Skala:
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 Nasensymptome. Bewertungsbereich 0-12 Ein niedriger Wert weist auf geringere Symptome hin, ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Two-Year Outcomes After Radiofrequency Neurolysis of Posterior Nasal Nerve in Chronic Rhinitis. Laryngoscope. 2024 May;134(5):2077-2084. doi: 10.1002/lary.31120. Epub 2023 Nov 2.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Kohlfaerber T, Pieper M, Munter M, Holzhausen C, Ahrens M, Idel C, Bruchhage KL, Leichtle A, Konig P, Huttmann G, Schulz-Hildebrandt H. Dynamic microscopic optical coherence tomography to visualize the morphological and functional micro-anatomy of the airways. Biomed Opt Express. 2022 May 5;13(6):3211-3223. doi: 10.1364/BOE.456104. eCollection 2022 Jun 1.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation of the Posterior Nasal Nerve for Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2025 Aug 4:19458924251360889. doi: 10.1177/19458924251360889. Online ahead of print.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CTP1056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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