Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RhinAer ARC Stylus til behandling af kronisk rhinitis (RELIEF) (RELIEF)

13. august 2025 opdateret af: Aerin Medical

Et fremtidigt, åbent, multicenter-studie, der bruger RhinAer-proceduren til behandling af forsøgspersoner, der lider af kronisk rhinitis

Efter-markedsundersøgelse for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​RhinAer ARC Stylus til kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben etiket, multicenter-undersøgelse af Aerin Medical RhinAer® ARC Stylus til kronisk rhinitis for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​RhinAer® ARC Stylus til behandling af det posteriore nasale nerveområde for at forbedre symptomer hos voksne diagnosticeret med kronisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Florida ENT and Allergy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Tyskland
        • Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde de fagspecifikke krav, der er beskrevet i Studieprotokollen.
  4. Søger behandling for kroniske rhinitis-symptomer af mindst 6 måneders varighed og er villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  5. Moderate til svære symptomer på rhinoré (rTNSS rating på 2 eller 3 for rhinoré).
  6. Milde til svære symptomer på tilstoppet næse (rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for tilstoppet næse).
  7. rTNSS ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske obstruktioner, der efter investigators mening begrænser adgangen til den posteriore næsepassage.
  2. Ændret anatomi af den bageste næse som følge af tidligere sinus- eller næsekirurgi eller skade.
  3. Aktiv nasal eller bihulebetændelse.
  4. Historie med betydelig tørre øjne.
  5. Anamnese med et eller flere af følgende: kronisk næseblødning, dokumenterede episoder med betydelige næseblødninger inden for de seneste 3 måneder, rhinitis medicamentosa, hoved- eller halsbestråling.
  6. Har rhinitis symptomer kun på sæsonbasis på grund af allergi.
  7. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren.
  8. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  9. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  10. Har enhver tilstand, der disponerer for overdreven blødning.
  11. Tager antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin, som ikke kan seponeres før proceduren.
  12. Har tidligere indgreb eller operation for kronisk rhinitis.
  13. Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling, øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RhinAer ARC Stylus Behandling
RhinAer proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne vil få behandlet begge næsebor i den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af ​​den posteriore næsenerve.
Enhed: RhinAer ARC Stylus
RhinAer-proceduren inkorporerer brug af RhinAer Stylus (model FG815), som er en godkendt (FDA - K192471) håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv. RhinAer er CE-mærket i EU. Aerin Console (model FG226) RF-generator med temperaturkontrol, der er i stand til at levere meget lave doser af energi, blev godkendt til brug i USA (FDA - K162810) og har CE-mærkning i EU (CE639608).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af den reflekterende samlede næsesymptom-score (rTNSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) er et kort spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med rhinitis, især allergisk rhinitis

Spørgeskemaet består af spørgsmål, der evaluerer følgende 4 symptomer på tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen.

Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala fra "0" (ingen symptomer), "1" (lette symptomer), "2" (moderat symptomer" og "3" (alvorlige symptomer). Den samlede score beregnes ved at summere de individuelle scores for hvert symptom.

Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomer.

En lav score indikerer lavere symptomer, en højere score indikerer flere symptomer. Scoreinterval er 0-12 Dette spørgeskema blev leveret til forsøgspersoner ved baseline og igen 3 måneder efter proceduren. Dette resultatmål viser forskellen i overordnede scores. Den gennemsnitlige ændring i scoren mellem baseline og 3M
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerresponderprocent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure

rTNSS (Total Nasal Symptom Score) er et kort spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med rhinitis, især allergisk rhinitis

Spørgeskemaet består af spørgsmål, der evaluerer følgende symptomer på tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen.

Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala fra "0" (ingen symptomer) til "3" (alvorlige symptomer). Den samlede score beregnes ved at summere de individuelle scores for hvert symptom.

Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomer.

En lav score indikerer lavere symptomer, en højere score indikerer flere symptomer. Dette spørgeskema blev udleveret til forsøgspersoner ved baseline og igen 3 måneder efter proceduren. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​deltagere, der reagerede på proceduren med forbedret rTNSS-score
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure
3 Måneder - Gennemsnitlig ændring i Mini Rhinoconjuctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini RQLQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure

Rhinoconjuctivitis Quality of Life Questionnaire er et valideret rhinoconjuctivitis sygdomsspecifikt instrument. MiniRQLQ, der skal bruges i denne undersøgelse, blev udviklet og valideret til effektivitet ved at reducere antallet af spørgsmål til 14.

Instrumentet består af 14 spørgsmål på tværs af 5 domæner (aktivitetsbegrænsninger (n=3), praktiske problemer (n=2), næsesymptomer (n=3), øjensymptomer (n=3) og andre symptomer (n=3) ). Svarene er baseret på en 1-uges tilbagekaldelse og leveres på en 7-trins skala:

  • 0 = ikke besværlig
  • 1 = næppe besværet overhovedet
  • 2 = noget urolig
  • 3 = moderat urolig
  • 4 = en del urolig
  • 5 = meget urolig
  • 6 = ekstremt urolig.

Den samlede eller samlede MiniRQLQ-score er gennemsnittet af de 14 svar (interval fra 0-6). Udviklere af den originale RQLQ rapporterede MCID for samlet miniRQLQ >0,7 med en anden undersøgelse, der indikerede 0,42 (95 % CI 0,30-0,51).
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure
6 måneder - Gennemsnitlig ændring i Mini Rhinoconjuctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini RQLQ)
Tidsramme: 6 måneder

Rhinoconjuctivitis Quality of Life Questionnaire er et veletableret, valideret og det hyppigst anvendte rhinoconjuctivitis sygdomsspecifikke instrument. MiniRQLQ, der skal bruges i denne undersøgelse, blev udviklet og valideret for yderligere at lette brugervenlighed og effektivitet ved at reducere antallet af spørgsmål til 14.

Instrumentet består af 14 spørgsmål på tværs af 5 domæner (aktivitetsbegrænsninger (n=3), praktiske problemer (n=2), næsesymptomer (n=3), øjensymptomer (n=3) og andre symptomer (n=3) ). Svarene er baseret på en 1-uges tilbagekaldelse og leveres på en 7-trins skala:

  • 0 = ikke besværlig
  • 1 = næppe besværet overhovedet
  • 2 = noget urolig
  • 3 = moderat urolig
  • 4 = en del urolig
  • 5 = meget urolig
  • 6 = ekstremt urolig.

Den samlede eller samlede MiniRQLQ-score er gennemsnittet af de 14 svarintervaller (0-6).
6 måneder
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure
Evaluer profilen ved at karakterisere typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser rapporteret ved eller efter undersøgelsesproceduren og gennem hele opfølgningsperioden
Baseline og 3 måneder efter undersøgelsesprocedure
rTNSS-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

TNSS er et instrument, der bruges til at indsamle patientens selvvurderede sværhedsgrad af næsesymptomer, der oprindeligt bestod af 3 symptomer (næseobstruktion, kløe/nysen og sekretion/løbende næse), som er blevet bredt tilpasset til at omfatte 4 næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienten vurderer 4 næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) på følgende 4-punktsskala:

  • 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom er tydelige)
  • 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres)
  • 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable)
  • 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomer. Range af resultater 0-12

En lav score indikerer lavere symptomer, en højere score indikerer flere symptomer.
3 måneder
rTNSS-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

TNSS er et instrument, der bruges til at indsamle patientens selvvurderede sværhedsgrad af næsesymptomer, der oprindeligt bestod af 3 symptomer (næseobstruktion, kløe/nysen og sekretion/løbende næse), som er blevet bredt tilpasset til at omfatte 4 næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienten vurderer 4 næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) på følgende 4-punktsskala:

  • 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom er tydelige)
  • 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres)
  • 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable)
  • 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomer. Range af resultater 0-12

En lav score indikerer lavere symptomer, en højere score indikerer flere symptomer.
6 måneder
rTNSS-ændring fra baseline 6 måneder efter procedure
Tidsramme: 6 måneder

TNSS er et instrument, der bruges til at indsamle patientens selvvurderede sværhedsgrad af næsesymptomer, der oprindeligt bestod af 3 symptomer (næseobstruktion, kløe/nysen og sekretion/løbende næse), som er blevet bredt tilpasset til at omfatte 4 næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienten vurderer 4 næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) på følgende 4-punktsskala:

  • 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom er tydelige)
  • 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres)
  • 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable)
  • 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomer. Range af resultater 0-12

En lav score indikerer lavere symptomer, en højere score indikerer flere symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen indsamlede data vil blive delt med andre forskere, der deltager i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner