만성 비염 치료를 위한 RhinAer ARC Stylus에 대한 연구(RELIEF) (RELIEF)
만성 비염으로 고통받는 피험자의 치료를 위해 RhinAer 절차를 사용한 전향적, 공개, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen, 독일
- Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33619
- Florida ENT and Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세(포함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 프로토콜에 약술된 주제별 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 최소 6개월 지속되는 만성 비염 증상에 대한 치료를 찾고 있으며 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있습니다.
- 비루의 중등도 내지 중증 증상(비루에 대한 rTNSS 등급 2 또는 3).
- 코막힘의 경증 내지 중증 증상(코막힘에 대한 rTNSS 등급 1, 2 또는 3).
- rTNSS ≥ 6.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 후방 비강으로의 접근을 제한하는 해부학적 장애물.
- 이전의 부비동 또는 비강 수술 또는 부상으로 인해 후부 코의 해부학적 구조가 변경되었습니다.
- 활성 비강 또는 부비동 감염.
- 상당한 안구 건조의 병력.
- 다음 중 하나의 병력: 만성 비출혈, 지난 3개월 동안 기록된 상당한 코피 에피소드, 약물 비염, 두경부 방사선 조사.
- 알레르기로 인해 계절에 따라 비염 증상이 나타납니다.
- 연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 과도한 출혈을 일으키기 쉬운 상태가 있습니다.
- 시술 전에 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린, 플라빅스) 또는 아스피린 325mg을 복용하고 있습니다.
- 만성 비염에 대한 이전 절차 또는 수술이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RhinAer ARC 스타일러스 트리트먼트
RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다.
RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다.
참가자는 후비강 신경 영역 위에 있는 비강 점막 부분에서 양쪽 콧구멍을 치료받게 됩니다.
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RhinAer 절차는 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 승인된(FDA - K192471) 일회용 핸드헬드 장치인 RhinAer Stylus(모델 FG815)의 사용을 통합합니다.
RhinAer는 EU에서 CE 마크를 보유하고 있습니다.
매우 낮은 양의 에너지를 전달할 수 있는 온도 조절 기능이 있는 Aerin 콘솔(모델 FG226) RF 발생기는 미국(FDA - K162810)에서 사용할 수 있도록 승인되었으며 EU에서 CE 마크(CE639608)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 후 3개월 절차
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rTNSS(Total Nasal Symptom Score)는 비염, 특히 알레르기성 비염 환자의 증상 중증도를 평가하기 위해 개발된 간단한 설문지입니다. 설문지는 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기의 4가지 증상을 평가하는 문항으로 구성되어 있습니다. 각 증상은 "0"(증상 없음), "1"(경증 증상), "2"(중등도 증상), "3"(심각한 증상)의 4점 척도로 평가됩니다. 총점은 각 증상에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점은 4가지 코 증상의 합이다. 점수가 낮을수록 증상이 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. 점수 범위는 0-12입니다. 이 설문지는 기준 시점과 시술 후 3개월에 대상자에게 다시 제공되었습니다. 이 결과 측정은 전체 점수의 차이를 보여줍니다. 기준선과 3M 사이의 점수 평균 변화 |
기준선 및 연구 후 3개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 응답자 비율
기간: 기준선 및 연구 후 3개월 절차
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rTNSS(Total Nasal Symptom Score)는 비염, 특히 알레르기성 비염 환자의 증상 중증도를 평가하기 위해 개발된 간단한 설문지입니다. 설문지는 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 등의 증상을 평가하는 문항으로 구성되어 있습니다. 각 증상은 "0"(증상 없음)부터 "3"(심각한 증상)까지 4점 척도로 평가됩니다. 총점은 각 증상에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점은 4가지 코 증상의 합이다. 점수가 낮을수록 증상이 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. 이 설문지는 기준 시점과 시술 후 3개월에 대상자에게 다시 제공되었습니다. 이 결과 측정은 향상된 rTNSS 점수로 절차에 응답한 참가자의 비율을 보여줍니다. |
기준선 및 연구 후 3개월 절차
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3개월 - 미니 비결막염 삶의 질 설문지(미니 RQLQ)의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 후 3개월 절차
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비결막염 삶의 질 설문지는 비결막염 질환 특이적 도구로 검증되었습니다. 본 연구에서 사용할 MiniRQLQ는 문항수를 14개로 줄여 효율성을 검증하고 개발하였다. 도구는 5개 영역(활동 제한(n=3), 실질적인 문제(n=2), 코 증상(n=3), 눈 증상(n=3), 기타 증상(n=3))에 걸쳐 14개의 질문으로 구성됩니다. ). 응답은 1주간의 회상을 기반으로 하며 7점 척도로 제공됩니다.
총 또는 전체 MiniRQLQ 점수는 14개 응답의 평균입니다(범위 0-6). 원본 RQLQ 개발자는 전체 miniRQLQ >0.7에 대한 MCID를 보고했으며 다른 연구에서는 0.42(95% CI 0.30-0.51)를 나타냈습니다. |
기준선 및 연구 후 3개월 절차
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6개월 - 미니 비결막염 삶의 질 설문지(미니 RQLQ)의 평균 변화
기간: 6개월
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비결막염 삶의 질 설문지는 잘 확립되고 검증되었으며 가장 자주 사용되는 비결막염 질환별 도구입니다. 본 연구에서 사용할 MiniRQLQ는 문항 수를 14개로 줄여 사용 편의성과 효율성을 더욱 높일 수 있도록 개발 및 검증되었다. 도구는 5개 영역(활동 제한(n=3), 실질적인 문제(n=2), 코 증상(n=3), 눈 증상(n=3), 기타 증상(n=3))에 걸쳐 14개의 질문으로 구성됩니다. ). 응답은 1주간의 회상을 기반으로 하며 7점 척도로 제공됩니다.
전체 또는 전체 MiniRQLQ 점수는 14개 응답 범위(0-6)의 평균입니다. |
6개월
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 후 3개월 절차
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추적 기간 전체에 걸쳐 연구 절차 중 또는 이후에 보고된 이상반응의 유형 및 빈도를 특성화하여 프로필을 평가합니다.
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기준선 및 연구 후 3개월 절차
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3개월 후 rTNSS 점수
기간: 3개월
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TNSS는 원래 3가지 증상(코막힘, 가려움증/재채기, 분비물/콧물)으로 구성된 비강 증상의 환자가 스스로 평가한 심각도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 콧물이 가렵고 재채기가 난다. 환자는 4가지 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 다음 4점 척도로 평가합니다.
총점은 4가지 코 증상의 합이다. 점수 범위 0-12 점수가 낮을수록 증상이 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. |
3개월
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6개월 후의 rTNSS 점수
기간: 6개월
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TNSS는 원래 3가지 증상(코막힘, 가려움증/재채기, 분비물/콧물)으로 구성된 비강 증상의 환자가 스스로 평가한 심각도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 콧물이 가렵고 재채기가 난다. 환자는 4가지 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 다음 4점 척도로 평가합니다.
총점은 4가지 코 증상의 합이다. 점수 범위 0-12 점수가 낮을수록 증상이 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. |
6개월
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절차 후 6개월에 기준선에서 rTNSS 변경
기간: 6개월
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TNSS는 원래 3가지 증상(코막힘, 가려움증/재채기, 분비물/콧물)으로 구성된 비강 증상의 환자가 스스로 평가한 심각도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 콧물이 가렵고 재채기가 난다. 환자는 4가지 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 다음 4점 척도로 평가합니다.
총점은 4가지 코 증상의 합이다. 점수 범위 0-12 점수가 낮을수록 증상이 낮은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Two-Year Outcomes After Radiofrequency Neurolysis of Posterior Nasal Nerve in Chronic Rhinitis. Laryngoscope. 2024 May;134(5):2077-2084. doi: 10.1002/lary.31120. Epub 2023 Nov 2.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Kohlfaerber T, Pieper M, Munter M, Holzhausen C, Ahrens M, Idel C, Bruchhage KL, Leichtle A, Konig P, Huttmann G, Schulz-Hildebrandt H. Dynamic microscopic optical coherence tomography to visualize the morphological and functional micro-anatomy of the airways. Biomed Opt Express. 2022 May 5;13(6):3211-3223. doi: 10.1364/BOE.456104. eCollection 2022 Jun 1.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation of the Posterior Nasal Nerve for Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2025 Aug 4:19458924251360889. doi: 10.1177/19458924251360889. Online ahead of print.
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