만성 비염 치료를 위한 RhinAer ARC Stylus에 대한 연구(RELIEF) (RELIEF)
2023년 7월 18일 업데이트: Aerin Medical
만성 비염으로 고통받는 피험자의 치료를 위해 RhinAer 절차를 사용한 전향적, 공개, 다기관 연구
만성 비염에 대한 RhinAer ARC 스타일러스의 효과를 계속 평가하기 위한 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
만성 비염에 대한 Aerin Medical RhinAer® ARC 스타일러스에 대한 전향적, 공개, 다기관 연구는 만성 비염 진단을 받은 성인의 증상을 개선하기 위해 후비신경 영역을 치료하기 위한 RhinAer® ARC 스타일러스의 효과를 계속 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen, 독일
- Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33619
- Florida ENT and Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세(포함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 연구 프로토콜에 약술된 주제별 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 최소 6개월 지속되는 만성 비염 증상에 대한 치료를 찾고 있으며 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있습니다.
- 비루의 중등도 내지 중증 증상(비루에 대한 rTNSS 등급 2 또는 3).
- 코막힘의 경증 내지 중증 증상(코막힘에 대한 rTNSS 등급 1, 2 또는 3).
- rTNSS ≥ 6.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 후방 비강으로의 접근을 제한하는 해부학적 장애물.
- 이전의 부비동 또는 비강 수술 또는 부상으로 인해 후부 코의 해부학적 구조가 변경되었습니다.
- 활성 비강 또는 부비동 감염.
- 상당한 안구 건조의 병력.
- 다음 중 하나의 병력: 만성 비출혈, 지난 3개월 동안 기록된 상당한 코피 에피소드, 약물 비염, 두경부 방사선 조사.
- 알레르기로 인해 계절에 따라 비염 증상이 나타납니다.
- 연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 과도한 출혈을 일으키기 쉬운 상태가 있습니다.
- 시술 전에 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린, 플라빅스) 또는 아스피린 325mg을 복용하고 있습니다.
- 만성 비염에 대한 이전 절차 또는 수술이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RhinAer ARC 스타일러스 트리트먼트
RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다.
RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다.
참가자는 후비강 신경 영역 위에 있는 비강 점막 부분에서 양쪽 콧구멍을 치료받게 됩니다.
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RhinAer 절차는 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 승인된(FDA - K192471) 일회용 핸드헬드 장치인 RhinAer Stylus(모델 FG815)의 사용을 통합합니다.
RhinAer는 EU에서 CE 마크를 보유하고 있습니다.
매우 낮은 양의 에너지를 전달할 수 있는 온도 조절 기능이 있는 Aerin 콘솔(모델 FG226) RF 발생기는 미국(FDA - K162810)에서 사용할 수 있도록 승인되었으며 EU에서 CE 마크(CE639608)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 절차 후 3개월
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TNSS는 원래 3가지 증상(코막힘, 가려움/재채기 및 분비물/콧물)으로 구성된 코 증상의 환자 자가 평가 중증도를 수집하는 데 사용되는 도구로, 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기. 환자는 다음 4점 척도에서 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)을 평가합니다.
총점은 4가지 코 증상의 합이다. 낮은 점수는 낮은 증상을 나타내고 높은 점수는 많은 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 연구 절차 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사성 총 비강 증상 점수(rTNSS) 30% 개선
기간: 기준선 및 연구 절차 후 3개월
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TNSS는 환자가 스스로 평가한 비강 증상의 중증도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 환자는 다음 4점 척도에서 4가지 비강 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)을 평가합니다.
총점은 4가지 코 증상의 합이다. 낮은 점수는 낮은 증상을 나타내고 높은 점수는 많은 증상을 나타냅니다. 개선은 3개월의 점수가 기준선보다 낮은지 여부를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 절차 후 3개월
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미니 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 절차 후 3개월
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Rhinoconjuctivitis 삶의 질 설문지는 잘 정립되고 검증되었으며 가장 자주 사용되는 rhinoconjuctivitis 질병 특정 도구입니다. 본 연구에서 사용할 MiniRQLQ는 질문 수를 14개로 줄임으로써 사용 편의성과 효율성을 더욱 높일 수 있도록 개발 및 검증되었습니다. 이 도구는 5개 영역(활동 제한(n=3), 실제 문제(n=2), 코 증상(n=3), 눈 증상(n=3) 및 기타 증상(n=3))에 걸쳐 14개의 질문으로 구성됩니다. ). 응답은 1주 회상을 기반으로 하며 7점 척도로 제공됩니다.
전체 또는 전체 MiniRQLQ 점수는 14개 응답의 평균이고 도메인 점수는 각 도메인의 질문 평균입니다. |
기준선 및 연구 절차 후 3개월
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기기 관련 부작용
기간: 기준선 및 연구 절차 후 3개월
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후속 조치 기간 전체에 걸쳐 연구 절차에서 또는 연구 절차 이후에 보고된 부작용의 유형 및 빈도를 특성화하여 프로필을 평가합니다.
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기준선 및 연구 절차 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
RhinAer ARC 스타일러스에 대한 임상 시험
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Camlin LtdUniversità Politecnica delle Marche완전한
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care Trust완전한