Uno studio sullo stilo RhinAer ARC per il trattamento della rinite cronica (RELIEF) (RELIEF)
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico che utilizza la procedura RhinAer per il trattamento di soggetti affetti da rinite cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Dresden, Germania
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen, Germania
- Facharzt für Hals- Nasen- und Ohrenkrankheiten Allergologie Plastische Operationen
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento ENT
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
- Florida ENT and Allergy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni (inclusi).
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici della materia delineati nel protocollo di studio.
- In cerca di trattamento per i sintomi della rinite cronica della durata di almeno 6 mesi e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
- Sintomi di rinorrea da moderati a gravi (valutazione rTNSS di 2 o 3 per la rinorrea).
- Sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione rTNSS di 1, 2 o 3 per congestione).
- rTNSS ≥ 6.
Criteri di esclusione:
- Ostruzioni anatomiche che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano l'accesso al passaggio nasale posteriore.
- Anatomia alterata del naso posteriore a seguito di precedenti interventi chirurgici o lesioni ai seni nasali.
- Infezione nasale o sinusale attiva.
- Storia di significativa secchezza oculare.
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: epistassi cronica, episodi documentati di sanguinamento nasale significativo negli ultimi 3 mesi, rinite medicamentosa, irradiazione della testa o del collo.
- Avere sintomi di rinite solo su base stagionale a causa di allergie.
- Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio.
- Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento.
- Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
- Ha qualche condizione che predispone a sanguinamento eccessivo.
- Sta assumendo anticoagulanti (p. es., warfarin, Plavix) o 325 mg di aspirina che non possono essere interrotti prima della procedura.
- Ha precedenti procedure o interventi chirurgici per rinite cronica.
- Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero il soggetto a scarsa guarigione della ferita, aumento del rischio chirurgico o scarsa conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento stilo RhinAer ARC
La procedura RhinAer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando RhinAer Stylus e Aerin Console.
RhinAer Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console.
I partecipanti avranno entrambe le narici trattate nella porzione della mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore.
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La procedura RhinAer incorpora l'uso del RhinAer Stylus (modello FG815), che è un dispositivo portatile monouso autorizzato (FDA - K192471) in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto.
RhinAer ha il marchio CE nell'UE.
Il generatore RF Aerin Console (modello FG226) con controllo della temperatura in grado di erogare dosi di energia molto basse è stato approvato per l'uso negli Stati Uniti (FDA - K162810) e ha il marchio CE nell'UE (CE639608).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS)
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Il rTNSS (Total Nasal Symptom Score) è un breve questionario sviluppato per valutare la gravità dei sintomi nei soggetti con rinite, in particolare rinite allergica Il questionario è composto da domande che valutano i seguenti 4 sintomi di congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti da "0" (nessun sintomo), "1" (sintomi lievi), "2" (sintomi moderati" e "3" (sintomi gravi). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi individuali per ciascun sintomo. Il punteggio totale è la somma dei 4 sintomi nasali. Un punteggio basso indica sintomi minori, un punteggio più alto indica più sintomi. L'intervallo di punteggio è 0-12. Questo questionario è stato fornito ai soggetti al basale e di nuovo 3 mesi dopo la procedura. Questa misura di risultato mostra la differenza nei punteggi complessivi. La variazione media del punteggio tra il valore di base e 3M |
Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Il rTNSS (Total Nasal Symptom Score) è un breve questionario sviluppato per valutare la gravità dei sintomi nei soggetti con rinite, in particolare rinite allergica Il questionario è composto da domande che valutano i seguenti sintomi di congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti da "0" (nessun sintomo) a "3" (sintomi gravi). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi individuali per ciascun sintomo. Il punteggio totale è la somma dei 4 sintomi nasali. Un punteggio basso indica sintomi minori, un punteggio più alto indica più sintomi. Questo questionario è stato fornito ai soggetti al basale e di nuovo 3 mesi dopo la procedura. Questa misura di risultato mostra la percentuale di partecipanti che hanno risposto alla procedura con un punteggio rTNSS migliorato |
Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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3 mesi - Variazione media nel questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite (Mini RQLQ)
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite è uno strumento convalidato specifico per la malattia della rinocongiuntivite. Il MiniRQLQ, da utilizzare in questo studio, è stato sviluppato e convalidato per l'efficienza riducendo il numero di domande a 14. Lo strumento è composto da 14 domande in 5 ambiti (limitazioni di attività (n=3), problemi pratici (n=2), sintomi nasali (n=3), sintomi oculari (n=3) e altri sintomi (n=3). ). Le risposte si basano su un richiamo di 1 settimana e vengono fornite su una scala a 7 punti:
Il punteggio MiniRQLQ totale o complessivo è la media delle 14 risposte (intervallo 0-6). Gli sviluppatori dell'RQLQ originale hanno riportato un MCID per miniRQLQ complessivo >0,7 mentre un altro studio indicava 0,42 (IC 95% 0,30-0,51). |
Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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6 mesi - Variazione media nel questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite (Mini RQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite è uno strumento specifico per la malattia della rinocongiuntivite ben consolidato, validato e utilizzato più frequentemente. Il MiniRQLQ, da utilizzare in questo studio, è stato sviluppato e convalidato per facilitare ulteriormente la facilità d'uso e l'efficienza riducendo il numero di domande a 14. Lo strumento è composto da 14 domande in 5 ambiti (limitazioni di attività (n=3), problemi pratici (n=2), sintomi nasali (n=3), sintomi oculari (n=3) e altri sintomi (n=3). ). Le risposte si basano su un richiamo di 1 settimana e vengono fornite su una scala a 7 punti:
Il punteggio MiniRQLQ totale o complessivo è la media dell'intervallo di 14 risposte (0-6). |
6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Valutare il profilo caratterizzando il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati durante o dopo la procedura dello studio e durante tutto il periodo di follow-up
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Procedura di base e 3 mesi dopo lo studio
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Punteggi rTNSS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il TNSS è uno strumento utilizzato per raccogliere la gravità auto-valutata dei sintomi nasali del paziente, originariamente costituiti da 3 sintomi (ostruzione nasale, prurito/starnuti e secrezione/naso che cola) che è stato ampiamente adattato per includere 4 sintomi nasali: rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Il paziente valuta 4 sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) sulla seguente scala a 4 punti:
Il punteggio totale è la somma dei 4 sintomi nasali. Gamma di punteggi 0-12 Un punteggio basso indica sintomi minori, un punteggio più alto indica più sintomi. |
3 mesi
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Punteggio rTNSS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TNSS è uno strumento utilizzato per raccogliere la gravità auto-valutata dei sintomi nasali del paziente, originariamente costituiti da 3 sintomi (ostruzione nasale, prurito/starnuti e secrezione/naso che cola) che è stato ampiamente adattato per includere 4 sintomi nasali: rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Il paziente valuta 4 sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) sulla seguente scala a 4 punti:
Il punteggio totale è la somma dei 4 sintomi nasali. Gamma di punteggi 0-12 Un punteggio basso indica sintomi minori, un punteggio più alto indica più sintomi. |
6 mesi
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Variazione del rTNSS rispetto al basale a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TNSS è uno strumento utilizzato per raccogliere la gravità auto-valutata dei sintomi nasali del paziente, originariamente costituiti da 3 sintomi (ostruzione nasale, prurito/starnuti e secrezione/naso che cola) che è stato ampiamente adattato per includere 4 sintomi nasali: rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Il paziente valuta 4 sintomi nasali (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) sulla seguente scala a 4 punti:
Il punteggio totale è la somma dei 4 sintomi nasali. Gamma di punteggi 0-12 Un punteggio basso indica sintomi minori, un punteggio più alto indica più sintomi. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Two-Year Outcomes After Radiofrequency Neurolysis of Posterior Nasal Nerve in Chronic Rhinitis. Laryngoscope. 2024 May;134(5):2077-2084. doi: 10.1002/lary.31120. Epub 2023 Nov 2.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas PDMM, Goktas PDMO, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer PDMD. Clinical and Quality of Life Outcomes Following Temperature-Controlled Radiofrequency Neurolysis of the Posterior Nasal Nerve (RhinAer) for Treatment of Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):747-754. doi: 10.1177/19458924221109987. Epub 2022 Jul 11.
- Kohlfaerber T, Pieper M, Munter M, Holzhausen C, Ahrens M, Idel C, Bruchhage KL, Leichtle A, Konig P, Huttmann G, Schulz-Hildebrandt H. Dynamic microscopic optical coherence tomography to visualize the morphological and functional micro-anatomy of the airways. Biomed Opt Express. 2022 May 5;13(6):3211-3223. doi: 10.1364/BOE.456104. eCollection 2022 Jun 1.
- Lee JT, Abbas GM, Charous DD, Cuevas M, Goktas O, Loftus PA, Nachlas NE, Toskala EM, Watkins JP, Brehmer D. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation of the Posterior Nasal Nerve for Chronic Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2025 Aug 4:19458924251360889. doi: 10.1177/19458924251360889. Online ahead of print.
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