Pilotní studie léčebných a bezpečnostních výsledků u gingivální recese
22. srpna 2022 aktualizováno: McGuire Institute
Pilotní studie zaměřená na léčebné a bezpečnostní výsledky při vytváření keratinizované tkáně vhodné pro dané místo Srovnání Markman Biologics Microsurfaced ADM a AlloDerm ADM
Prospektivní, randomizované, v rámci designu kontrolovaného subjekty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky hojení mikropovrchového kadaverózního ADM (Markman Biologics) používaného v místech s < 1 mm připojené gingivy vyžadující roubování měkkých tkání bez pokrytí kořene ve srovnání s kontrolním kadaverózním ADM (AlloDerm, LifeCell) nad 180- den po operaci.
Během období léčby bude každé místo monitorováno z hlediska hojení měkkých tkání a zvětšení šířky keratinizované tkáně.
Všechny subjekty budou vidět 7., 14., 30., 90. a 180. den po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR)
- Pacienti s ≥ 2 nesousedícími zuby ve stejné čelisti s ≤ 1 mm připojenou gingivou, která vyžaduje roubování měkkých tkání bez nutnosti pokrytí kořene
- Pacienti s dobrou ústní hygienou, jak je indikováno přítomností minimálního plaku a nepřítomností hmotné alba a zubního kamene.
- ≥ 18 a ≤ 75 let
- Sexuálně aktivní subjekty (jak muži, tak ženy), kteří souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Hloubka předsíně <7mm od základny recese
- Systémový stav, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, HIV, rakovina nebo metabolické onemocnění kostí, které by mohlo ohrozit hojení ran
- Léčba systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy, radiační terapií nebo chemoterapií do 2 měsíců od zařazení do studie
- Akutní infekční léze v zamýšlených místech štěpu
- Přijaté intravenózní nebo intramuskulární bisfosfonáty
- Užívání tabáku do 3 měsíců od zápisu nebo po dobu trvání studie
- Pouze moláry vhodné pro štěpování měkkých tkání (moláry mohou být ošetřeny, ale nejsou přiřazeny jako studovaný zub)
- Mobilita Millerova stupně ≥2 na místech roubování nebo sousedních zubech
- Známá přecitlivělost na hovězí kolagen nebo jód (alergie na měkkýše)
- Předchozí léčba pokročilou biologickou léčbou na místech vybraných pro transplantaci nebo na sousední zuby
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Vývojové postižení/významná psychická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie, včetně neléčené schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek (včetně marihuany, THC, CBD olejů a produktů) podle názoru výzkumníka, které by mohlo narušit účast subjektu ve studii.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího bránila úspěšné účasti ve studii
- Známé alergie na Cefoxitin, Gentamycin, Linkomycin, Polymyxin B, Vankomycin nebo jakákoli antibiotika ze stejných tříd.
- Známá alergie na Polysorbát 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-Active
Markman Biologics ADM s mikropovrchem
|
ADM, který byl ohodnocen (mikropovrch)
|
|
Aktivní komparátor: B-Control
AlloDerm ADM
|
Tkáňová matrice AlloDerm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hojení štěpu 14. den po operaci mezi Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktivní) a AlloDerm ADM (kontrola) podle barvy
Časové okno: Den 14 příspěvek op
|
barva tkáně
|
Den 14 příspěvek op
|
|
Porovnat hojení štěpu 14. den po operaci mezi Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktivní) a AlloDerm ADM (kontrola) podle textury
Časové okno: Den 14 příspěvek op
|
textura štěpu hodnocená jako hladká, tečkovaná, svinutá nebo jiná a jako pevnější, stejně pevná, méně pevná
|
Den 14 příspěvek op
|
|
Porovnat hojení štěpu 14. den po operaci mezi Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktivní) a AlloDerm ADM (kontrola), jak bylo hodnoceno zánětem
Časové okno: Den 14 příspěvek op
|
zánět tkáně se skóre 0 (normální) až 4 (těžký)
|
Den 14 příspěvek op
|
|
Porovnat hojení štěpu 14. den po operaci mezi Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktivní) a AlloDerm ADM (kontrola), jak bylo hodnoceno selháním štěpu
Časové okno: Den 14 příspěvek op
|
selhání štěpu bez známek šířky keratinizované tkáně
|
Den 14 příspěvek op
|
|
Porovnat hojení štěpu 14. den po operaci mezi Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktivní) a AlloDerm ADM (kontrola), jak bylo hodnoceno ztrátou štěpu
Časové okno: Den 14 příspěvek op
|
ztráta štěpu
|
Den 14 příspěvek op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzdravení štěpu
Časové okno: 180 dní
|
hojení štěpu se hodnotí několika způsoby
|
180 dní
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 180 dní
|
změna naměřené úrovně klinického připojení od výchozí hodnoty do 180. dne
|
180 dní
|
|
Změna hloubky snímání
Časové okno: 180 dní
|
změna v měření hloubky sondování od základní linie do 180. dne
|
180 dní
|
|
Změna v recesi
Časové okno: 180 dní
|
změna v měření recese od výchozího stavu ke dni 180
|
180 dní
|
|
Změna keratinizované tkáně
Časové okno: 180 dní
|
změna v měření keratinizovaných od výchozí hodnoty do dne 180
|
180 dní
|
|
Změna uchycení dásní
Časové okno: 180 dní
|
změna v měření uchycení dásně od výchozí hodnoty do 180. dne
|
180 dní
|
|
Hojení hodnocené histologickou analýzou
Časové okno: 90 dní po op
|
analýza H&E barvením bioptické tkáně
|
90 dní po op
|
|
Posouzení infekce po dobu 180 dnů
Časové okno: 180 dní
|
infekci hodnotit zarudnutím, otokem, hnisem, horečkami, zimnicí
|
180 dní
|
|
Výskyt AE/SAE
Časové okno: po dobu 180 dnů
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody hlášené podle místa
|
po dobu 180 dnů
|
|
Nepohodlí předmětu
Časové okno: po dobu 180 dnů
|
Nepohodlí subjektu bude hodnoceno pomocí jediného dotazníku obsahujícího otázky týkající se bolesti a potřeby protizánětlivých a/nebo léků proti bolesti.
|
po dobu 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rick Heard, DDS, The McGuire Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jedná se o studii na jednom místě, takže data nebudou jinými PI, se kterými budou data sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .