Badanie pilotażowe wyników leczenia i bezpieczeństwa w przypadku recesji dziąseł
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: McGuire Institute
Badanie pilotażowe wyników leczenia i bezpieczeństwa w tworzeniu odpowiedniej dla miejsca tkanki zrogowaciałej Porównanie Markman Biologics Microsurfaced ADM i AlloDerm ADM
Prospektywny, losowy, w ramach projektu kontrolowanego przez uczestników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników gojenia mikropowierzchniowego ADM ze zwłok (Markman Biologics) zastosowanego w miejscach z dziąsłem przyczepionym < 1 mm wymagających przeszczepu tkanek miękkich bez pokrycia korzenia w porównaniu z kontrolnym ADM ze zwłok (AlloDerm, LifeCell) w ciągu 180- dobowy okres pooperacyjny.
W okresie leczenia każde miejsce będzie monitorowane pod kątem gojenia tkanek miękkich i zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 7, 14, 30, 90 i 180 dniu po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
- Pacjenci z ≥2 niesąsiadującymi zębami w tej samej szczęce z przyczepionym dziąsłem ≤ 1 mm, wymagający przeszczepu tkanek miękkich bez konieczności pokrycia korzenia
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej, na co wskazuje obecność minimalnej płytki nazębnej i brak materiału alba i kamienia nazębnego.
- ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Osoby aktywne seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), które zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Głębokość przedsionka <7 mm od podstawy recesji
- Stan ogólnoustrojowy, taki jak niekontrolowana cukrzyca, HIV, rak lub choroba metaboliczna kości, która może utrudniać gojenie się ran
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Ostre zmiany infekcyjne w planowanych miejscach przeszczepu
- Otrzymane dożylnie lub domięśniowo bisfosfoniany
- Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub w czasie trwania badania
- Tylko zęby trzonowe nadające się do przeszczepu tkanek miękkich (trzonowce mogą być leczone, ale nie jako ząb badawczy)
- Ruchomość stopnia Millera ≥2 w miejscach przeszczepu lub sąsiednich zębach
- Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub jod (alergia na skorupiaki)
- Wcześniejsze leczenie zaawansowanym lekiem biologicznym w miejscach wybranych z przeszczepu lub zębów sąsiednich
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (w tym marihuany, THC, olejków i produktów CBD) w opinii badacza, które mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu.
- Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pomyślny udział w badaniu
- Znane alergie na cefoksytynę, gentamycynę, linkomycynę, polimyksynę B, wankomycynę lub jakikolwiek antybiotyk z tych samych klas.
- Znana alergia na Polisorbat 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-aktywny
Markman Biologics z mikropowierzchnią ADM
|
ADM, który został oceniony (mikropowierzchnia)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola B
AlloDerm ADM
|
Macierz tkankowa AlloDerm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu w 14. dniu po operacji między Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktywny) i AlloDerm ADM (kontrola) oceniane na podstawie koloru
Ramy czasowe: Dzień 14 post op
|
kolor tkanki
|
Dzień 14 post op
|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu w 14. dniu po operacji pomiędzy Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktywny) i AlloDerm ADM (kontrola) oceniane na podstawie tekstury
Ramy czasowe: Dzień 14 post op
|
tekstura szczepionki oceniana jako gładka, nakrapiana, zrolowana lub inna oraz jako bardziej zwarta, równie zwarta, mniej zwarta
|
Dzień 14 post op
|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu w 14. dniu po operacji pomiędzy Markman Biologics Microsurfaced ADM (Aktywny) i AlloDerm ADM (Kontrola) w ocenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 14 post op
|
zapalenie tkanki w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie)
|
Dzień 14 post op
|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu w 14. dniu po operacji pomiędzy Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktywny) i AlloDerm ADM (kontrola) w ocenie na podstawie niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 14 post op
|
niepowodzenie przeszczepu przy braku dowodów na zrogowaciałą szerokość tkanki
|
Dzień 14 post op
|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu w 14. dniu po operacji pomiędzy Markman Biologics Microsurfaced ADM (aktywny) i AlloDerm ADM (kontrola) oceniane na podstawie utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 14 post op
|
utrata przeszczepu
|
Dzień 14 post op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrawianie przeszczepu
Ramy czasowe: 180 dni
|
gojenie się przeszczepu ocenia się na wiele sposobów
|
180 dni
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
zmiana mierzonego klinicznego poziomu przywiązania od wartości początkowej do dnia 180
|
180 dni
|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: 180 dni
|
zmiana pomiaru głębokości sondowania od linii bazowej do dnia 180
|
180 dni
|
|
Zmiana w recesji
Ramy czasowe: 180 dni
|
zmiana pomiaru recesji od wartości początkowej do dnia 180
|
180 dni
|
|
Zmiana w zrogowaciałej tkance
Ramy czasowe: 180 dni
|
zmiana pomiaru zrogowacenia od wartości początkowej do dnia 180
|
180 dni
|
|
Zmiana przyczepu dziąsłowego
Ramy czasowe: 180 dni
|
zmiana pomiaru przyczepu dziąsłowego od wartości początkowej do dnia 180
|
180 dni
|
|
Gojenie oceniane na podstawie analizy histologicznej
Ramy czasowe: 90 dni po op
|
analiza przez barwienie H&E biopsji tkanki
|
90 dni po op
|
|
Ocena infekcji przez 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
|
zakażenie ocenia się na podstawie zaczerwienienia, obrzęku, ropy, gorączki, dreszczy
|
180 dni
|
|
Występowanie AE/SAE
Ramy czasowe: przez 180 dni
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek
|
przez 180 dni
|
|
Dyskomfort podmiotu
Ramy czasowe: przez 180 dni
|
Dyskomfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą pojedynczego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące bólu i zapotrzebowania na leki przeciwzapalne i/lub przeciwbólowe.
|
przez 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rick Heard, DDS, The McGuire Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Jest to badanie pojedynczej witryny, więc dane nie będą innymi PI, z którymi można je udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .