Pilotstudie zu Heilungs- und Sicherheitsergebnissen bei Gingivarezession

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)
2. Patienten mit ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen im selben Kiefer, die eine befestigte Gingiva von ≤ 1 mm aufweisen, die eine Weichgewebetransplantation ohne die Notwendigkeit einer Wurzelabdeckung erfordert
3. Patienten mit guter Mundhygiene, was durch das Vorhandensein von minimaler Plaque und das Fehlen von Alba-Material und Zahnstein angezeigt wird.
4. ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
5. Sexuell aktive Probanden (sowohl Männer als auch Frauen), die zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vestibültiefe < 7 mm von der Basis der Rezession
2. Systemische Erkrankung, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, HIV, Krebs oder Knochenstoffwechselerkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie
4. Akute Infektionsläsionen an vorgesehenen Transplantationsstellen
5. Erhaltene intravenöse oder intramuskuläre Bisphosphonate
6. Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder für die Dauer der Studie
7. Nur für Weichgewebstransplantation geeignete Molaren (Molaren können behandelt, aber nicht als Studienzahn zugeordnet werden)
8. Miller-Grad ≥2 Mobilität an Augmentationsstellen oder benachbarten Zähnen
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen oder Jod (Schalentierallergie)
10. Vorherige Behandlung mit einem fortschrittlichen Biologikum an den für die Transplantation ausgewählten Stellen oder den angrenzenden Zähnen
11. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
12. Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen, einschließlich unbehandelter Schizophrenie, bipolarer Störung und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 2 Jahre.
13. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana, THC, CBD-Öle und -Produkte) nach Ansicht des Prüfarztes, der die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
14. Jede Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie verhindern würde
15. Bekannte Allergien gegen Cefoxitin, Gentamycin, Lincomycin, Polymyxin B, Vancomycin oder andere Antibiotika derselben Klasse.
16. Bekannte Allergie gegen Polysorbat 20