Kísérleti tanulmány az ínyrecesszió gyógyulási és biztonsági eredményeiről
2022. augusztus 22. frissítette: McGuire Institute
Kísérleti tanulmány a gyógyulási és biztonsági eredményekről a megfelelő keratinizált szövet létrehozása során a Markman Biologics mikrofelületű ADM és az AlloDerm ADM összehasonlításával
Prospektív, randomizált, az alanyok által irányított tervezésen belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a mikrofelületű holttestű ADM (Markman Biologics) klinikai gyógyulási eredményeit olyan helyeken, ahol 1 mm-nél kisebb íny kapcsolódik, és gyökérfedés nélkül lágyszövet-átültetésre van szükség, összehasonlítva a kontroll, 180 év feletti holttestű ADM-mel (AlloDerm, LifeCell) napos műtét utáni időszak.
A kezelési időszak alatt minden helyet ellenőrizni fognak a lágyrészek gyógyulása és a keratinizált szövet szélességének növekedése szempontjából.
Minden alany látható lesz a műtét utáni 7., 14., 30., 90. és 180. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) aláírt, tájékozott beleegyezése
- Olyan betegek, akiknek ugyanabban az állkapcsában ≥ 2 nem szomszédos foguk van, és ≤ 1 mm-es íny van, amihez lágyrész átültetés szükséges anélkül, hogy gyökérfedésre lenne szükség.
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek, amint azt a minimális plakk jelenléte, valamint az alba és a fogkő hiánya jelzi.
- ≥ 18 és ≤ 75 éves kor
- Szexuálisan aktív alanyok (férfiak és nők egyaránt), akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Az előcsarnok mélysége <7 mm a recesszió alapjától
- Szisztémás állapotok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, HIV, rák vagy csontanyagcsere-betegség, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást
- Szisztémás kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel, sugárterápiával vagy kemoterápiával végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt követő 2 hónapon belül
- Akut fertőzéses elváltozások a tervezett oltási helyeken
- Intravénás vagy intramuszkuláris biszfoszfonátokat kapott
- Dohányzás a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Csak lágyrész beültetésre alkalmas őrlőfogak (őrlőfogak kezelhetők, de nem rendelhetők vizsgálati fogként)
- Miller fokozatú ≥2 mobilitás az oltási helyeken vagy a szomszédos fogakon
- Szarvasmarha-kollagénnel vagy jóddal szembeni ismert túlérzékenység (kagylóallergia)
- Korábbi kezelés fejlett biológiai szerrel az oltás előtt kiválasztott helyeken vagy a szomszédos fogaknál
- Terhes vagy szoptató női alanyok; a fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- Fejlődési fogyatékosság/szignifikáns pszichés zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany azon képességét, hogy beleegyezését adja, részt vegyen a vizsgálati protokollban vagy rögzítse a vizsgálati intézkedéseket, beleértve a kezeletlen skizofrénia, bipoláris zavar és pszichiátriai kórházi kezelést az elmúlt 2 évben.
- Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés (beleértve a marihuánát, THC-t, CBD olajokat és termékeket), amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany részvételét a vizsgálatban.
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Ismert allergia a cefoxitinra, gentamicinre, linkomicinre, polimixin B-re, vankomicinre vagy bármely, ugyanabban az osztályba tartozó antibiotikumra.
- Ismert allergia a poliszorbát 20-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-Aktív
Markman Biologics mikrofelületű ADM
|
pontozott ADM (mikrofelületű)
|
|
Aktív összehasonlító: B-Control
AlloDerm ADM
|
AlloDerm szövetmátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft gyógyulásának összehasonlítása a műtét utáni 14. napon a Markman Biologics Microsurfaced ADM (Active) és az AlloDerm ADM (kontroll) között, szín alapján értékelve
Időkeret: 14. nap post op
|
szövet színe
|
14. nap post op
|
|
A graft gyógyulásának összehasonlítása a műtét utáni 14. napon a Markman Biologics Microsurfaced ADM (Active) és az AlloDerm ADM (kontroll) között, a textúra alapján értékelve
Időkeret: 14. nap post op
|
a graft textúrája sima, foltos, hengerelt vagy más, és szilárdabb, ugyanolyan szilárd, kevésbé kemény
|
14. nap post op
|
|
A graft gyógyulásának összehasonlítása a műtét utáni 14. napon a Markman Biologics Microsurfaced ADM (Active) és az AlloDerm ADM (kontroll) között, a gyulladás alapján
Időkeret: 14. nap post op
|
szöveti gyulladás 0 (normál) és 4 (súlyos) közötti pontszámmal
|
14. nap post op
|
|
A graft gyógyulásának összehasonlítása a műtét utáni 14. napon a Markman Biologics Microsurfaced ADM (Active) és az AlloDerm ADM (kontroll) között, a graft meghibásodása alapján
Időkeret: 14. nap post op
|
graft meghibásodása a keratinizált szövet szélességének bizonyítéka nélkül
|
14. nap post op
|
|
A graft gyógyulásának összehasonlítása a műtét utáni 14. napon a Markman Biologics Microsurfaced ADM (Active) és az AlloDerm ADM (kontroll) között, a graft elvesztése alapján
Időkeret: 14. nap post op
|
graft elvesztése
|
14. nap post op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft gyógyítás
Időkeret: 180 nap
|
a graft gyógyulását többféle módszerrel értékelik
|
180 nap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 180 nap
|
a mért klinikai kötődési szint változása a kiindulási értékről a 180. napra
|
180 nap
|
|
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: 180 nap
|
a szondázási mélység mérésének változása az alapvonalról a 180. napra
|
180 nap
|
|
Változás a recesszióban
Időkeret: 180 nap
|
a recesszió mérésének változása a kiindulási értékről a 180. napra
|
180 nap
|
|
Változás a keratinizált szövetben
Időkeret: 180 nap
|
a keratinizáltság mérésének változása az alapvonalról a 180. napra
|
180 nap
|
|
Változás a gingivális kötődésben
Időkeret: 180 nap
|
a gingivális kötődés mérésének változása az alapvonalról a 180. napra
|
180 nap
|
|
Gyógyulás a szövettani elemzés alapján
Időkeret: 90 nap az op
|
a biopsziás szövet H&E festésével végzett elemzés
|
90 nap az op
|
|
A fertőzés értékelése 180 napon keresztül
Időkeret: 180 nap
|
a fertőzés értékelése bőrpír, duzzanat, genny, láz, hidegrázás alapján
|
180 nap
|
|
AE/SAE előfordulása
Időkeret: 180 napig
|
Nemkívánatos események/Helyszínenként jelentett súlyos nemkívánatos események
|
180 napig
|
|
Tárgy kényelmetlenség
Időkeret: 180 napig
|
Az alany kellemetlen érzését egyetlen kérdőív segítségével értékelik, amely a fájdalomra és a gyulladáscsökkentő és/vagy fájdalomcsillapítók szükségességére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rick Heard, DDS, The McGuire Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez egy egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, így az adatok nem lesznek más PI-k, akikkel meg kell osztani az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .