Přesměrování Seton versus LIFT pro komplexní anální píštěl
4. listopadu 2020 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University
Externí anální sfinkter šetřící seton po přesměrování versus ligace intersfinkterického píštěle (LIFT) při léčbě komplexní anální píštěle: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou chirurgických technik v léčbě komplexních análních píštělí.
První technika zahrnuje přesměrování píštěle s umístěním cévní smyčky kolem vnitřního análního svěrače, čímž se šetří vnější svěrač, zatímco druhá technika zahrnuje ligaci intersfinkterického fistulous traktu (LIFT).
Hlavními cíli studie je zhodnotit úspěšnost, dobu do vyléčení, změnu kvality života a komplikace každého výkonu včetně fekální inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví s komplexní anální píštělí včetně vysoké transsfinkterické, suprasfinkterické, extrasfinkterické a přední píštěle u žen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednoduchými análními píštělemi, včetně intersfinkterických a nízkých transsfinkterických píštělí.
- ASA IV a V (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) nezpůsobilí pacienti
- Pacient s jakýmkoli stupněm anální inkontinence.
- Pacienti se současnou anální patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přesměrování seton
Umístění setonu s přesměrováním píštěle kolem vnitřního análního svěrače
|
Excize povrchové píštěle a uložení setonu s přesměrováním píštěle kolem vnitřního análního svěrače
|
|
Aktivní komparátor: VÝTAH
Ligace intersfinkterické píštěle
|
Ligace intersfinkterické píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hojení anální píštěle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinické hojení se hodnotí klinickým vyšetřením během sledování a je definováno jako úplná epitelizace anální rány bez reziduálního traktu píštěle nebo vnějšího otvoru nebo výtoku
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura2020M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .