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Reinstradamento Seton Versus LIFT per fistola anale complessa

4 novembre 2020 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Seton con risparmio dello sfintere anale esterno dopo reinstradamento rispetto alla legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) nel trattamento della fistola anale complessa: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di due tecniche chirurgiche nel trattamento delle fistole anali complesse. La prima tecnica prevede il reindirizzamento del tratto fistoloso con posizionamento di un'ansa vasale attorno allo sfintere anale interno, risparmiando lo sfintere esterno, mentre la seconda tecnica prevede la legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT). Gli obiettivi principali dello studio sono valutare il tasso di successo, il tempo di guarigione, il cambiamento nella qualità della vita e le complicanze di ciascuna procedura, inclusa l'incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi con fistola anale complessa inclusa fistola transfinterica alta, soprasfinterica, extrasfinterica e anteriore nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistole anali semplici, incluse fistole intersfinteriche e transfinteriche basse.
  • ASA IV e V (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) pazienti non idonei
  • Paziente con qualsiasi grado di incontinenza anale.
  • Pazienti con patologia anale concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reindirizzamento seton
Posizionamento del setone con reinstradamento del tratto fistoloso attorno allo sfintere anale interno
Procedura: Reindirizzamento seton
Asportazione del tratto fistoloso superficiale e posizionamento del setone con reinstradamento del tratto fistoloso attorno allo sfintere anale interno
Comparatore attivo: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso intersfinterico
Procedura: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso intersfinterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica della fistola anale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La guarigione clinica viene valutata mediante esame clinico durante il follow-up ed è definita come completa epitelizzazione della ferita anale senza tratto fistola residuo o apertura o secrezione esterna
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura2020M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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