Umleitung von Seton versus LIFT für komplexe Analfistel
4. November 2020 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University
Externer Analsphinkter-erhaltender Seton nach Umleitung versus Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) bei der Behandlung komplexer Analfisteln: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier chirurgischer Techniken bei der Behandlung komplexer Analfisteln zu vergleichen.
Die erste Technik beinhaltet die Umleitung des Fistelgangs mit Platzierung einer Gefäßschleife, die um den inneren Analsphinkter gelegt wird, wobei der äußere Schließmuskel geschont wird, während die zweite Technik die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) beinhaltet.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Erfolgsrate, der Zeit bis zur Heilung, der Veränderung der Lebensqualität und der Komplikationen jedes Eingriffs, einschließlich Stuhlinkontinenz.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit komplexer Analfistel, einschließlich hoher transsphinkterischer, suprasphinkterischer, extrasphinkterischer und anteriorer Fisteln bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einfachen Analfisteln, einschließlich intersphikterischer und tiefer transsphinkterischer Fisteln.
- ASA IV und V (Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists Physical Status) für untaugliche Patienten
- Patient mit analer Inkontinenz jeden Grades.
- Patienten mit begleitender Analpathologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Seton umleiten
Anlage von Seton mit Umleitung des Fistelgangs um den inneren Analsphinkter
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Exzision des oberflächlichen Fistelgangs und Seton-Platzierung mit Umleitung des Fistelgangs um den inneren Analsphinkter
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Aktiver Komparator: AUFZUG
Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs
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Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Heilung der Analfistel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die klinische Heilung wird durch die klinische Untersuchung während der Nachsorge beurteilt und ist definiert als vollständige Epithelisierung der Analwunde ohne verbleibenden Fistelgang oder äußere Öffnung oder Ausfluss
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura2020M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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