Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omdirigering af Seton versus LIFT for kompleks anal fistel

4. november 2020 opdateret af: Sameh Emile, Mansoura University

Ekstern anal sphincter-sparende seton efter omdirigering versus ligering af intersphincteric fistel Tract (LIFT) ved behandling af kompleks anal fistel: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to kirurgiske teknikker til behandling af komplekse anale fistler. Den første teknik involverer omdirigering af fistelkanalen med anbringelse af en karloopseton omkring den indre anale sphincter, skånende for den eksterne sphincter, hvorimod den anden teknik indebærer ligering af inter-sphincteric fistulous tract (LIFT). Hovedformålene med undersøgelsen er at vurdere succesraten, tid til heling, ændring i livskvalitet og komplikationer af hver procedure, herunder fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn med kompleks anal fistel, herunder høj trans-sphincteric, supra-sphincteric, extra-sphincteric og anterior fistel hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med simple anale fistler, herunder intersphicnteric og lav trans-sfincteric fistler.
  • ASA IV og V (The American Society of Anesthesiologists Physical Status classification system) uegnede patienter
  • Patient med enhver grad af anal inkontinens.
  • Patienter med samtidig anal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omdirigering af seton
Placering af seton med omdirigering af fistelkanalen omkring den interne anal lukkemuskel
Procedure: Omdirigering af seton
Udskæring af den overfladiske fistelkanal og anbringelse af seton med omdirigering af fistelkanalen omkring den indre analsfinkter
Aktiv komparator: LØFTE OP
Ligation af den intersfinkteriske fistel-kanal
Procedure: LØFTE OP
Ligation af den intersfinkteriske fistel-kanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af anal fistel
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk heling vurderes ved klinisk undersøgelse under opfølgning og defineres som fuldstændig epitelisering af analsåret uden resterende fistelkanal eller ekstern åbning eller udledning
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura2020M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner