Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seton versus LIFT omleiden voor complexe anale fistel

4 november 2020 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University

Externe anale sfincter-sparende seton na omleiding versus ligatie van intersphincterisch fistelkanaal (LIFT) bij de behandeling van complexe anale fistel: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee chirurgische technieken bij de behandeling van complexe anale fistels te vergelijken. De eerste techniek omvat het omleiden van het fistelkanaal met plaatsing van een vatlus rond de interne anale sluitspier, waarbij de externe sluitspier wordt gespaard, terwijl de tweede techniek het afbinden van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) met zich meebrengt. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van het slagingspercentage, de tijd tot genezing, verandering in kwaliteit van leven en complicaties van elke procedure, inclusief fecale incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten met complexe anale fistel waaronder hoge trans-sfincterische, supra-sfincterische, extra-sfincterische en anterieure fistels bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eenvoudige anale fistels, inclusief intersphicnterische en lage trans-sfincterische fistels.
  • ASA IV en V (The American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatiesysteem) ongeschikte patiënten
  • Patiënt met elke graad van anale incontinentie.
  • Patiënten met bijkomende anale pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seton omleiden
Plaatsing van de seton met omleiding van het fistelkanaal rond de interne anale sluitspier
Procedure: Seton omleiden
Excisie van het oppervlakkige fistelkanaal en plaatsing van de seton met omlegging van het fistelkanaal rond de interne anale sluitspier
Actieve vergelijker: OPTILLEN
Ligatie van het intersfincterische fistelkanaal
Procedure: OPTILLEN
Ligatie van het intersfincterische fistelkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van anale fistel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Klinische genezing wordt beoordeeld door klinisch onderzoek tijdens de follow-up en wordt gedefinieerd als volledige epithelisatie van de anale wond zonder resterende fistelgang of uitwendige opening of afscheiding
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura2020M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Seton omleiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren