Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní přístup k rehabilitaci rakoviny hlavy a krku

14. ledna 2026 aktualizováno: Sanford Health
Rakovina hlavy a krku představuje ve Spojených státech 3 % zhoubných nádorů. Diagnóza a léčba rakoviny hlavy a krku je však považována za vysilující. Ne kvůli své morbiditě, ale kvůli extrémně přísné léčbě, která má hluboký dopad na fyzické, sociální a emocionální fungování pacientů. Znetvoření a senzomotorické deficity tento dopad dále umocňují. Pacienti s rakovinou hlavy a krku se potýkají s léčbou, která může významně ovlivnit kvalitu jejich života. Léčba pravidelně vede ke snížení funkční kapacity a snížení kvality života. Fyzické postižení se projevuje mimo jiné znetvořením, dekondicí, komunikačními problémy, „polykáním, řečí, dýcháním a únavou související s rakovinou“. Premorbidní faktory, jako je již existující úzkost a deprese, chemická závislost, finanční bariéry a nedostatek systému sociální podpory, jsou jedinečnými překážkami pro populaci rakoviny hlavy a krku ovlivňující léčbu a výsledky. Kvůli těmto faktorům pacienti pociťují vyšší míru úzkosti a deprese, psychických potíží a strachu z recidivy rakoviny. Ve skutečnosti „ve srovnání s ostatními přeživšími rakovinou mají ti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, téměř 2krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na sebevraždu“. S ohledem na výše uvedený výzkum zavede Centrum rakoviny hlavy a krku Rogera Marise rehabilitační program, který vyhodnotí každého pacienta pomocí standardizovaných screeningových nástrojů a poskytne personalizované vzdělávání a intervence. Tento projekt hodnotí komplexnější a proaktivnější multidisciplinární přístup ke zlepšení léčby a výsledků u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Diagnostika rakoviny hlavy a krku
  • Aktivně se věnuje léčbě rakoviny s léčebným záměrem
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdeční arytmií s implantovaným kardiostimulátorem
  • Pacienti s jiným implantovaným elektronickým zařízením/zařízením
  • Pacienti podstupující externí defibrilaci
  • Těhotné ženy (podle návodu k použití BIS by se těhotné ženy neměly účastnit)
  • Hmotnost pacienta přesahující 375 liber.
  • Pacient má alergii na kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prospektivní rehabilitace
Výhledově zařazovat pacienty do rehabilitačního programu pro rakovinu hlavy a krku.
Jiný: Program rehabilitace
Na vzorku pacientů s rakovinou hlavy a krku posoudíme, zda rehabilitační intervence pomáhá zmírnit nepříznivé symptomy (např. úzkost, deprese, sebevražednost, úzkost, stav výživy, dysfagie, sarkopenie a duševní pohoda). Subjekty se zúčastní sezení Připravte se na operaci rychleji a setkají se s fyzikálním terapeutem, registrovaným dietologem, patologem řečového jazyka a mistry sociální práce před léčbou, 6–8 týdnů po léčbě a 5–6 měsíců po léčbě. dokončení.
Žádný zásah: Prospektivní kontrola
Prospektivní zařazování pacientů do kontrolní větve bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou, od výchozí hodnoty v BHS-6 po léčbu.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) je ověřený nástroj pro hodnocení psychického zdraví. Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž. Rozdíl = (skóre léčby – skóre kontroly).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou, od výchozí hodnoty v C-SSRS po léčbu.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je validovaný nástroj pro hodnocení sebevraždy. Vyšší skóre ukazuje na větší sebevražednost. Rozdíl = (skóre léčby – skóre kontroly).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty v NCCN tísňovém teploměru po léčbě.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Nouzový teploměr National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je ověřený nástroj pro hodnocení psychického zdraví, který si sám podává. Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž. Rozdíl = (skóre léčby – skóre kontroly).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou, od výchozí hodnoty v MDADI po léčbu.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je validovaný, self-report nástroj funkčního hodnocení dysfázie a celkového fungování. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a lepší každodenní fungování. Rozdíl = (skóre léčby – skóre kontroly).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou, od výchozí hodnoty ve FACT-H&N (verze 4) po léčbu po léčbě.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování
FACT-H&N (verze 4) je validovaný, self-report nástroj funkčního hodnocení dysfázie a celkového fungování. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a lepší každodenní fungování. Rozdíl = (skóre léčby – skóre kontroly).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sarkopenie na fungování
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců
Sarkopenie bude měřena pomocí technologie bioimpedenční spektroskopie (BIS), což je ověřené neinvazivní měření objemu tekutin v různých částech těla. Funkční hodnocení (sedni-stoj, síla úchopu a dvouminutový test chůze) budou testovány jako možné prediktory sarkopenie.
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců
Rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou v měření sarkopenie
Časové okno: Post-léčba, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců
Míra sarkopenie shromážděná pomocí počítačové tomografie bude použita k porovnání pacientů, kteří dokončili rehabilitační program, a pacientů, kteří jej neabsolvovali.
Post-léčba, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na BHS-6.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Behaviorální zdravotní screening 6 (BHS-6) je ověřené self-report měření psychického zdraví, s vyšším skóre indikujícím větší psychické potíže. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po léčbě na C-SSRS.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je validovaná sebehodnotící míra psychického zdraví, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychické potíže. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Na tísňovém teploměru NCCN změňte výchozí stav na stav po léčbě.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer je ověřené self-report měření psychického zdraví, s vyšším skóre indikujícím větší psychický stres. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na 2minutovém testu chůze.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
2minutový test chůze je ověřeným objektivním měřítkem fyzického fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změňte ze základní čáry na po ošetření na 30 sekund vsedě do stoje.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
30 sekund od sezení do stoje je ověřeným objektivním měřítkem fyzického fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změňte sílu stisku ze základní linie na hodnotu po léčbě.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Síla úchopu je ověřeným objektivním měřítkem fyzického fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na NFPE.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Fyzikální zkouška zaměřená na výživu (NFPE) je ověřeným objektivním měřítkem fyzického fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na MDADI.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) je validovaný, self-report nástroj funkčního hodnocení dysfázie a celkového fungování. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a lepší každodenní fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na BIS.
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS) je ověřeným objektivním měřítkem fyzikálního fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě na FACT-H&N (verze 4).
Časové okno: Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování
FACT-H&N (verze 4) je validovaný, self-report nástroj funkčního hodnocení celkového fungování. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a lepší každodenní fungování. Změna = (skóre po léčbě – základní skóre).
Základní linie; po léčbě, v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců; 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

University of North Dakota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR H&N Cancer Prehab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit