Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe podejście do prerehabilitacji raka głowy i szyi

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanford Health
Rak głowy i szyi stanowi 3% nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych. Jednak diagnozowanie i leczenie raka głowy i szyi jest uważane za wyniszczające. Nie ze względu na chorobowość, ale niezwykle rygorystyczny przebieg leczenia, który ma głęboki wpływ na funkcjonowanie fizyczne, społeczne i emocjonalne pacjentów. Zniekształcenia i deficyty czuciowo-ruchowe dodatkowo potęgują ten wpływ. Chorzy na nowotwory głowy i szyi zmagają się z leczeniem, które może znacząco wpłynąć na jakość ich życia. Regularne leczenie prowadzi do zmniejszenia wydolności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. Upośledzenia fizyczne objawiają się między innymi oszpeceniem, wyniszczeniem, problemami z komunikacją, „połykaniem, mową, oddychaniem i zmęczeniem związanym z rakiem”. Czynniki przedchorobowe, takie jak istniejący wcześniej lęk i depresja, uzależnienie od chemikaliów, bariery finansowe i brak systemu wsparcia społecznego, są wyjątkowymi przeszkodami dla populacji chorych na raka głowy i szyi, wpływającymi na leczenie i wyniki. Z powodu tych czynników pacjenci częściej doświadczają lęku i depresji, stresu psychicznego i strachu przed nawrotem raka. W rzeczywistości „w porównaniu z innymi osobami, które przeżyły raka, osoby, które przeżyły raka głowy i szyi, są prawie 2 razy bardziej narażone na śmierć w wyniku samobójstwa”. W związku z powyższymi badaniami Centrum Raka Głowy i Szyi Rogera Marisa wdroży program prerehabilitacji, który ocenia każdego pacjenta za pomocą standardowych narzędzi przesiewowych oraz zapewnia spersonalizowaną edukację i interwencje. Ten projekt ocenia bardziej kompleksowe i proaktywne multidyscyplinarne podejście do poprawy leczenia i wyników u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub wyższe niż 18 lat
  • Diagnostyka nowotworów głowy i szyi
  • Aktywne prowadzenie leczenia raka z zamiarem wyleczenia
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z innym wszczepionym sprzętem/urządzeniem elektronicznym
  • Pacjenci poddawani defibrylacji zewnętrznej
  • Kobiety w ciąży (zgodnie z instrukcją obsługi BIS kobiety w ciąży nie powinny brać udziału)
  • Waga pacjenta przekraczająca 375 funtów.
  • Pacjent ma alergię na metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prospektywna Prehabilitacja
Przyszłe włączanie pacjentów do programu prehabilitacji z powodu raka głowy i szyi.
Inny: Program Prehabilitacji
Ocenimy, czy interwencja prehabilitacyjna pomaga złagodzić objawy niepożądane (np. lęk, depresję, myśli samobójcze, dystres, stan odżywienia, dysfagię, sarkopenię i dobre samopoczucie) na próbie pacjentów z rakiem głowy i szyi. Uczestnicy wezmą udział w sesji Przygotuj się do operacji Szybsze gojenie i spotkają się z fizjoterapeutą, zarejestrowanym dietetykiem, patologiem mowy i mistrzami pracy socjalnej przed leczeniem, 6-8 tygodni po leczeniu i 5-6 miesięcy po leczeniu ukończenie.
Brak interwencji: Kontrola prospektywna
Prospektywne włączanie pacjentów do ramienia kontrolnego bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną, od wartości wyjściowych w BHS-6 do po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Behavioural Health Screening 6 (BHS-6) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Różnica = (wynik leczenia - wynik kontroli).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną, od wartości wyjściowej w C-SSRS do okresu po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to zatwierdzony, samoopisowy instrument oceniający samobójstwo. Wyższe wyniki wskazują na większą samobójstwo. Różnica = (wynik leczenia - wynik kontroli).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną, od wartości wyjściowych w termometrze dystresu NCCN po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Różnica = (wynik leczenia - wynik kontroli).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną, od wartości wyjściowej w MDADI do okresu po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceny czynnościowej dysfazji i ogólnego funkcjonowania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepsze codzienne funkcjonowanie. Różnica = (wynik leczenia - wynik kontroli).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną, od wartości wyjściowej w FACT-H&N (wersja 4) do okresu po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja
FACT-H&N (wersja 4) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceny czynnościowej dysfazji i ogólnego funkcjonowania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepsze codzienne funkcjonowanie. Różnica = (wynik leczenia - wynik kontroli).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sarkopenii na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą technologii spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS), zatwierdzonej nieinwazyjnej metody pomiaru objętości płynów w różnych częściach ciała. Oceny funkcjonalne (siedzenie do stania, siła chwytu i dwuminutowy test marszu) zostaną przetestowane jako możliwe predyktory sarkopenii.
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną pod względem pomiarów sarkopenii
Ramy czasowe: Po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy
Pomiary sarkopenii zebrane za pomocą tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do porównania pacjentów, którzy ukończyli program prehabilitacji i tych, którzy go nie ukończyli.
Po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu na BHS-6.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Behavioural Health Screening 6 (BHS-6) to potwierdzona samoopisowa miara zdrowia psychicznego, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do stanu po leczeniu na C-SSRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to potwierdzona samoopisowa miara zdrowia psychicznego, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana stanu początkowego na stan po leczeniu na termometrze dystresu NCCN.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) to potwierdzona samoopisowa miara zdrowia psychicznego, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu w teście 2-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Test 2-minutowego marszu jest potwierdzoną obiektywną miarą funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmień od stanu wyjściowego do stanu po zabiegu w ciągu 30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej jest potwierdzoną obiektywną miarą funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana siły chwytu od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Siła chwytu jest potwierdzoną obiektywną miarą funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do stanu po leczeniu na NFPE.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
The Nutrition Focused Physical Exam (NFPE) to potwierdzona obiektywna miara funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do stanu po leczeniu na MDADI.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Inwentarz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceny czynnościowej dysfazji i ogólnego funkcjonowania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepsze codzienne funkcjonowanie. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu na BIS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Bioelektryczna spektroskopia impedancyjna (BIS) jest potwierdzoną obiektywną miarą funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu na FACT-H&N (wersja 4).
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji
FACT-H&N (wersja 4) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceny funkcjonalnej ogólnego funkcjonowania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i lepsze codzienne funkcjonowanie. Zmiana = (wynik po leczeniu – wynik wyjściowy).
Linia bazowa; po leczeniu, od 2 tygodni do 6 miesięcy; 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

University of North Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR H&N Cancer Prehab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj