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Ein umfassender Ansatz zur Prähabilitation von Kopf- und Halskrebs

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sanford Health
Kopf- und Halskrebs macht 3 % der bösartigen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten aus. Die Diagnose und Behandlung von Kopf- und Halskrebs gilt jedoch als belastend. Nicht wegen der Morbidität, sondern wegen des äußerst strengen Behandlungsverlaufs, der tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche, soziale und emotionale Funktion des Patienten hat. Entstellungen und sensomotorische Defizite verstärken diese Auswirkungen zusätzlich. Patienten mit Kopf- und Halskrebs sind mit Behandlungen konfrontiert, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Die Behandlung führt regelmäßig zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und einer verminderten Lebensqualität. Körperliche Beeinträchtigungen äußern sich unter anderem durch Entstellung, Dekonditionierung, Kommunikationsprobleme, „Schlucken, Sprechen, Atmen und krebsbedingte Müdigkeit“. Prämorbide Faktoren wie vorbestehende Angstzustände und Depressionen, Abhängigkeit von Chemikalien, finanzielle Hürden und das Fehlen eines sozialen Unterstützungssystems sind einzigartige Hindernisse für die Bevölkerung mit Kopf- und Halskrebs, die sich auf die Behandlung und die Ergebnisse auswirken. Aufgrund dieser Faktoren leiden Patienten häufiger unter Angstzuständen und Depressionen, psychischer Belastung und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs. Tatsächlich „verglichen mit anderen Krebsüberlebenden ist die Wahrscheinlichkeit, dass Überlebende von Kopf-Hals-Krebs an Selbstmord sterben, fast doppelt so hoch.“ Im Hinblick auf die oben genannte Forschung wird das Kopf-Hals-Krebs-Zentrum des Roger Maris Cancer Center ein Prähabilitationsprogramm implementieren, das jeden Patienten mithilfe standardisierter Screening-Tools beurteilt und personalisierte Aufklärung und Interventionen bietet. Dieses Projekt evaluiert einen umfassenderen und proaktiveren multidisziplinären Ansatz zur Verbesserung der Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Aktive Verfolgung einer Krebsbehandlung mit heilender Absicht
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit implantiertem Herzschrittmacher
  • Patienten mit anderen implantierten elektronischen Geräten/Geräten
  • Patienten, die sich einer externen Defibrillation unterziehen
  • Schwangere Frauen (laut BIS-Gebrauchsanweisung sollten schwangere Frauen nicht teilnehmen)
  • Patientengewicht über 375 Pfund.
  • Der Patient hat eine Metallallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prospektive Prehabilitation
Voraussichtliche Aufnahme von Patienten in ein Prehabilitationsprogramm für Kopf- und Halskrebs.
Wir werden anhand einer Stichprobe von Patienten mit Kopf- und Halskrebs beurteilen, ob eine prähabilitative Intervention dazu beiträgt, unerwünschte Symptome (z. B. Angstzustände, Depressionen, Suizidalität, Stress, Ernährungszustand, Dysphagie, Sarkopenie und Wohlbefinden) zu lindern. Die Probanden nehmen an einer Sitzung zur Vorbereitung auf eine Operation teil, in der sie schneller heilen, und treffen sich vor der Behandlung, 6–8 Wochen nach der Behandlung und 5–6 Monate nach der Behandlung mit einem Physiotherapeuten, einem registrierten Ernährungsberater, einem Logopäden und Meistern der Sozialen Arbeit Fertigstellung.
Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle
Prospektive Aufnahme von Patienten in einen Kontrollarm ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im BHS-6 bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Das Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin. Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im C-SSRS bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Suizidalität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidalität hin. Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im NCCN Distress Thermometer nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin. Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im MDADI bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung der Dysphasie und der Gesamtfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin. Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im FACT-H&N (Version 4) bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
Das FACT-H&N (Version 4) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung von Dysphasie und der Gesamtfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin. Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Sarkopenie auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
Sarkopenie wird mithilfe der Bioimpedenzspektroskopie-Technologie (BIS) gemessen, einer validierten nichtinvasiven Messung des Flüssigkeitsvolumens in verschiedenen Körperteilen. Funktionelle Beurteilungen (Sitz-Steh-Test, Griffstärke und Zwei-Minuten-Gehtest) werden als mögliche Prädiktoren für Sarkopenie getestet.
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe bei Sarkopenie-Maßnahmen
Zeitfenster: Die Nachbehandlung dauert zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
Mittels Computertomographie erfasste Sarkopenie-Messwerte werden zum Vergleich von Patienten verwendet, die das Prähabilitationsprogramm abgeschlossen haben, und solchen, die dies nicht getan haben.
Die Nachbehandlung dauert zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem BHS-6.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Das Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der psychischen Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem C-SSRS.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die psychische Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung auf dem NCCN Distress Thermometer.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die psychische Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung beim 2-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Der 2-Minuten-Gehtest ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Nachbehandlung bei den 30 Sekunden im Sitzen und Stehen.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen sind ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Veränderung der Griffstärke vom Ausgangswert zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Die Griffstärke ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung auf dem NFPE.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Die Nutrition Focused Physical Exam (NFPE) ist eine validierte objektive Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem MDADI.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung der Dysphasie und der Gesamtfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung im BIS.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Die bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung bei FACT-H&N (Version 4).
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
Das FACT-H&N (Version 4) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Funktionsbewertung der Gesamtfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin. Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR H&N Cancer Prehab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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