- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617678
Ein umfassender Ansatz zur Prähabilitation von Kopf- und Halskrebs
14. Januar 2026 aktualisiert von: Sanford Health
Kopf- und Halskrebs macht 3 % der bösartigen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten aus.
Die Diagnose und Behandlung von Kopf- und Halskrebs gilt jedoch als belastend.
Nicht wegen der Morbidität, sondern wegen des äußerst strengen Behandlungsverlaufs, der tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche, soziale und emotionale Funktion des Patienten hat.
Entstellungen und sensomotorische Defizite verstärken diese Auswirkungen zusätzlich.
Patienten mit Kopf- und Halskrebs sind mit Behandlungen konfrontiert, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.
Die Behandlung führt regelmäßig zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und einer verminderten Lebensqualität.
Körperliche Beeinträchtigungen äußern sich unter anderem durch Entstellung, Dekonditionierung, Kommunikationsprobleme, „Schlucken, Sprechen, Atmen und krebsbedingte Müdigkeit“.
Prämorbide Faktoren wie vorbestehende Angstzustände und Depressionen, Abhängigkeit von Chemikalien, finanzielle Hürden und das Fehlen eines sozialen Unterstützungssystems sind einzigartige Hindernisse für die Bevölkerung mit Kopf- und Halskrebs, die sich auf die Behandlung und die Ergebnisse auswirken.
Aufgrund dieser Faktoren leiden Patienten häufiger unter Angstzuständen und Depressionen, psychischer Belastung und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs.
Tatsächlich „verglichen mit anderen Krebsüberlebenden ist die Wahrscheinlichkeit, dass Überlebende von Kopf-Hals-Krebs an Selbstmord sterben, fast doppelt so hoch.“
Im Hinblick auf die oben genannte Forschung wird das Kopf-Hals-Krebs-Zentrum des Roger Maris Cancer Center ein Prähabilitationsprogramm implementieren, das jeden Patienten mithilfe standardisierter Screening-Tools beurteilt und personalisierte Aufklärung und Interventionen bietet.
Dieses Projekt evaluiert einen umfassenderen und proaktiveren multidisziplinären Ansatz zur Verbesserung der Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Sanford Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von Kopf- und Halskrebs
- Aktive Verfolgung einer Krebsbehandlung mit heilender Absicht
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit implantiertem Herzschrittmacher
- Patienten mit anderen implantierten elektronischen Geräten/Geräten
- Patienten, die sich einer externen Defibrillation unterziehen
- Schwangere Frauen (laut BIS-Gebrauchsanweisung sollten schwangere Frauen nicht teilnehmen)
- Patientengewicht über 375 Pfund.
- Der Patient hat eine Metallallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prospektive Prehabilitation
Voraussichtliche Aufnahme von Patienten in ein Prehabilitationsprogramm für Kopf- und Halskrebs.
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Wir werden anhand einer Stichprobe von Patienten mit Kopf- und Halskrebs beurteilen, ob eine prähabilitative Intervention dazu beiträgt, unerwünschte Symptome (z. B. Angstzustände, Depressionen, Suizidalität, Stress, Ernährungszustand, Dysphagie, Sarkopenie und Wohlbefinden) zu lindern.
Die Probanden nehmen an einer Sitzung zur Vorbereitung auf eine Operation teil, in der sie schneller heilen, und treffen sich vor der Behandlung, 6–8 Wochen nach der Behandlung und 5–6 Monate nach der Behandlung mit einem Physiotherapeuten, einem registrierten Ernährungsberater, einem Logopäden und Meistern der Sozialen Arbeit Fertigstellung.
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Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle
Prospektive Aufnahme von Patienten in einen Kontrollarm ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im BHS-6 bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Das Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im C-SSRS bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Suizidalität.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidalität hin.
Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im NCCN Distress Thermometer nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im MDADI bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung der Dysphasie und der Gesamtfunktion.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin.
Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, vom Ausgangswert im FACT-H&N (Version 4) bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Das FACT-H&N (Version 4) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung von Dysphasie und der Gesamtfunktion.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin.
Differenz = (Behandlungswert – Kontrollwert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Sarkopenie auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
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Sarkopenie wird mithilfe der Bioimpedenzspektroskopie-Technologie (BIS) gemessen, einer validierten nichtinvasiven Messung des Flüssigkeitsvolumens in verschiedenen Körperteilen.
Funktionelle Beurteilungen (Sitz-Steh-Test, Griffstärke und Zwei-Minuten-Gehtest) werden als mögliche Prädiktoren für Sarkopenie getestet.
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
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Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe bei Sarkopenie-Maßnahmen
Zeitfenster: Die Nachbehandlung dauert zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
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Mittels Computertomographie erfasste Sarkopenie-Messwerte werden zum Vergleich von Patienten verwendet, die das Prähabilitationsprogramm abgeschlossen haben, und solchen, die dies nicht getan haben.
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Die Nachbehandlung dauert zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem BHS-6.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Das Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der psychischen Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem C-SSRS.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die psychische Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung auf dem NCCN Distress Thermometer.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die psychische Gesundheit, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung beim 2-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Der 2-Minuten-Gehtest ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechseln Sie von der Grundlinie zur Nachbehandlung bei den 30 Sekunden im Sitzen und Stehen.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen sind ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Griffstärke vom Ausgangswert zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Die Griffstärke ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung auf dem NFPE.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Die Nutrition Focused Physical Exam (NFPE) ist eine validierte objektive Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit dem MDADI.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur funktionellen Beurteilung der Dysphasie und der Gesamtfunktion.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung im BIS.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Die bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) ist ein validiertes objektives Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung bei FACT-H&N (Version 4).
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Das FACT-H&N (Version 4) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Funktionsbewertung der Gesamtfunktion.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und eine bessere Alltagsleistung hin.
Änderung = (Wert nach der Behandlung – Ausgangswert).
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Grundlinie; Nachbehandlung, zwischen 2 Wochen und 6 Monaten; 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- D'Antonio LL, Zimmerman GJ, Cella DF, Long SA. Quality of life and functional status measures in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 May;122(5):482-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890170018005.
- List MA, D'Antonio LL, Cella DF, Siston A, Mumby P, Haraf D, Vokes E. The Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients and the Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Scale. A study of utility and validity. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2294-301. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-S.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
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- Osazuwa-Peters N, Simpson MC, Zhao L, Boakye EA, Olomukoro SI, Deshields T, Loux TM, Varvares MA, Schootman M. Suicide risk among cancer survivors: Head and neck versus other cancers. Cancer. 2018 Oct 15;124(20):4072-4079. doi: 10.1002/cncr.31675. Epub 2018 Oct 18.
- Beck ACC, Passchier E, Retel VP, Stuiver MM, van der Molen L, Klop WMC, Navran A, van Harten WH, van den Brekel MWM. Study protocol of a prospective multicenter study comparing (cost-)effectiveness of a tailored interdisciplinary head and neck rehabilitation program to usual supportive care for patients treated with concomitant chemo- or bioradiotherapy. BMC Cancer. 2019 Jul 3;19(1):655. doi: 10.1186/s12885-019-5874-z.
- Jung AR, Roh JL, Kim JS, Kim SB, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic value of body composition on recurrence and survival of advanced-stage head and neck cancer. Eur J Cancer. 2019 Jul;116:98-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.006. Epub 2019 Jun 10.
- Barrett-Bernstein M, Carli F, Gamsa A, Scheede-Bergdahl C, Minnella E, Ramanakumar AV, Tourian L. Depression and functional status in colorectal cancer patients awaiting surgery: Impact of a multimodal prehabilitation program. Health Psychol. 2019 Oct;38(10):900-909. doi: 10.1037/hea0000781. Epub 2019 Aug 5.
- Mordarski BA, Hand RK, Wolff J, Steiber AL. Increased Knowledge, Self-Reported Comfort, and Malnutrition Diagnosis and Reimbursement as a Result of the Nutrition-Focused Physical Exam Hands-On Training Workshop. J Acad Nutr Diet. 2017 Nov;117(11):1822-1828. doi: 10.1016/j.jand.2017.06.362. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Sealy MJ, Dechaphunkul T, van der Schans CP, Krijnen WP, Roodenburg JLN, Walker J, Jager-Wittenaar H, Baracos VE. Low muscle mass is associated with early termination of chemotherapy related to toxicity in patients with head and neck cancer. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):501-509. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.029. Epub 2019 Feb 22.
- Wall LR, Ward EC, Cartmill B, Hill AJ. Physiological changes to the swallowing mechanism following (chemo)radiotherapy for head and neck cancer: a systematic review. Dysphagia. 2013 Dec;28(4):481-493. doi: 10.1007/s00455-013-9491-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR H&N Cancer Prehab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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