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Un approccio globale alla preabilitazione del cancro della testa e del collo

14 gennaio 2026 aggiornato da: Sanford Health
Il cancro della testa e del collo rappresenta il 3% dei tumori maligni negli Stati Uniti. Tuttavia, la diagnosi e il trattamento del cancro della testa e del collo sono considerati debilitanti. Non a causa della sua morbilità, ma a causa del corso di trattamento estremamente rigoroso che ha un profondo impatto sul funzionamento fisico, sociale ed emotivo dei pazienti. Deturpazione e deficit sensomotori aggravano ulteriormente questo impatto. I malati di cancro alla testa e al collo devono fare i conti con trattamenti che possono influire in modo significativo sulla loro qualità di vita. Il trattamento regolarmente comporta una diminuzione della capacità funzionale e una diminuzione della qualità della vita. Le menomazioni fisiche si manifestano attraverso, ma non limitate a, deturpazione, decondizionamento, problemi di comunicazione, "deglutizione, parola, respirazione e affaticamento correlato al cancro". Fattori premorbosi come ansia e depressione preesistenti, dipendenza chimica, barriere finanziarie e mancanza di un sistema di supporto sociale sono ostacoli unici per la popolazione di tumori della testa e del collo che incidono sul trattamento e sui risultati. A causa di questi fattori, i pazienti sperimentano tassi più elevati di ansia e depressione, disagio psicologico e paura della recidiva del cancro. Infatti, "rispetto ad altri sopravvissuti al cancro, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo hanno quasi 2 volte più probabilità di morire per suicidio". Alla luce della suddetta ricerca, il cancro della testa e del collo del Roger Maris Cancer Center implementerà un programma di preabilitazione che valuta ogni paziente utilizzando strumenti di screening standardizzati e fornisce istruzione e interventi personalizzati. Questo progetto valuta un approccio multidisciplinare più completo e proattivo per migliorare il trattamento e gli esiti nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo
  • Perseguire attivamente il trattamento del cancro con un intento curativo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia cardiaca con pacemaker impiantato
  • Pazienti con altre apparecchiature/dispositivi elettronici impiantati
  • Pazienti sottoposti a defibrillazione esterna
  • Donne in gravidanza (secondo le istruzioni per l'uso di BIS, le donne in gravidanza non dovrebbero partecipare)
  • Peso del paziente superiore a 375 libbre.
  • Il paziente ha un'allergia ai metalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preabilitazione prospettica
Iscrivere prospetticamente i pazienti in un programma di preabilitazione per il cancro della testa e del collo.
Altro: Programma di preabilitazione
Valuteremo se l'intervento preabilitativo aiuta a mitigare i sintomi avversi (ad esempio, ansia, depressione, suicidalità, angoscia, stato nutrizionale, disfagia, sarcopenia e benessere) su un campione di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. I soggetti parteciperanno a una sessione di preparazione per la chirurgia Heal Faster e incontreranno un fisioterapista, un dietologo registrato, un logopedista e maestri del lavoro sociale prima del trattamento, 6-8 settimane dopo il trattamento e 5-6 mesi dopo il trattamento completamento.
Nessun intervento: Controllo prospettico
Iscrizione prospettica di pazienti a un braccio di controllo senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra trattamento e gruppo di controllo, dal basale nel BHS-6 a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Il Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la salute psicologica. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. Differenza = (Punteggio del trattamento - Punteggio del controllo).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Differenza tra trattamento e gruppo di controllo, dal basale nel C-SSRS a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento convalidato di autovalutazione che valuta il suicidio. Punteggi più alti indicano una maggiore suicidalità. Differenza = (Punteggio del trattamento - Punteggio del controllo).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Differenza tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo, rispetto al basale nel termometro di soccorso NCCN dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Il termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la salute psicologica. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. Differenza = (Punteggio del trattamento - Punteggio del controllo).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Differenza tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo, dal basale nell'MDADI a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è uno strumento convalidato di autovalutazione delle valutazioni funzionali della disfasia e del funzionamento generale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un funzionamento quotidiano più elevato. Differenza = (Punteggio del trattamento - Punteggio del controllo).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Differenza tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo, dal basale nel FACT-H&N (versione 4) a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi
Il FACT-H&N (Versione 4) è uno strumento di autovalutazione convalidato di valutazioni funzionali della disfasia e del funzionamento generale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un funzionamento quotidiano più elevato. Differenza = (Punteggio del trattamento - Punteggio del controllo).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della sarcopenia sul funzionamento
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, da 2 settimane a 6 mesi
La sarcopenia sarà misurata utilizzando la tecnologia della spettroscopia di bioimpedenza (BIS), una misura non invasiva convalidata del volume dei fluidi in varie parti del corpo. Le valutazioni funzionali (sedersi in piedi, forza di presa e test del cammino di due minuti) saranno testate come possibili predittori di sarcopenia.
Linea di base; post-trattamento, da 2 settimane a 6 mesi
Differenza tra trattamento e gruppo di controllo sulle misure di sarcopenia
Lasso di tempo: Post-trattamento, da 2 settimane a 6 mesi
Le misure di sarcopenia raccolte tramite tomografia computerizzata verranno utilizzate per confrontare i pazienti che hanno completato il programma di preabilitazione e quelli che non lo hanno fatto.
Post-trattamento, da 2 settimane a 6 mesi
Modifica dal basale a dopo il trattamento sul BHS-6.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Il Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) è una misura validata di autovalutazione della salute psicologica, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Modifica dal basale a dopo il trattamento sul C-SSRS.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura validata di autovalutazione della salute psicologica, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento sul termometro di emergenza NCCN.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Il termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è una misura di autovalutazione convalidata della salute psicologica, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Passaggio dal basale a dopo il trattamento nel test del cammino di 2 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Il test del cammino di 2 minuti è una misura obiettiva convalidata del funzionamento fisico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Passare dal basale a dopo il trattamento nei 30 secondi da seduti a in piedi.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
I 30 secondi da seduti a in piedi sono una misura oggettiva convalidata del funzionamento fisico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Modifica della forza di presa dal basale a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
La forza di presa è una misura oggettiva convalidata del funzionamento fisico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Modifica dal basale a dopo il trattamento sull'NFPE.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
L'esame fisico incentrato sulla nutrizione (NFPE) è una misura oggettiva convalidata del funzionamento fisico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Modifica dal basale a dopo il trattamento sull'MDADI.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
L'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) è uno strumento convalidato di autovalutazione delle valutazioni funzionali della disfasia e del funzionamento generale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un funzionamento quotidiano più elevato. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Modifica dal basale a dopo il trattamento sulla BRI.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
La spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) è una misura oggettiva convalidata del funzionamento fisico. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento sul FACT-H&N (versione 4).
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi
Il FACT-H&N (Versione 4) è uno strumento convalidato di autovalutazione delle valutazioni funzionali del funzionamento complessivo. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un funzionamento quotidiano più elevato. Variazione = (Punteggio post-trattamento - Punteggio basale).
Linea di base; post-trattamento, che va da 2 settimane a 6 mesi; Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

University of North Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR H&N Cancer Prehab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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