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두경부암 조기 재활에 대한 종합적인 접근

2023년 10월 19일 업데이트: Sanford Health
두경부암은 미국에서 악성 종양의 3%를 차지합니다. 그러나 두경부암에 대한 진단과 치료는 쇠약하게 만드는 것으로 간주됩니다. 이환율 때문이 아니라 환자의 신체적, 사회적, 정서적 기능에 지대한 영향을 미치는 극도로 엄격한 치료 과정 때문입니다. 손상 및 감각 운동 결손은 이러한 영향을 더욱 악화시킵니다. 두경부암 환자는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료와 씨름하고 있습니다. 정기적으로 치료하면 기능 능력이 저하되고 삶의 질이 저하됩니다. 신체 장애는 외형 손상, 상태 악화, 의사소통 문제, "삼키기, 말하기, 호흡 및 암 관련 피로"를 통해 나타나지만 이에 국한되지는 않습니다. 기존의 불안 및 우울증, 약물 의존, 재정적 장벽 및 사회적 지원 시스템 부족과 같은 병전 요인은 치료 및 결과에 영향을 미치는 두경부암 인구에 대한 고유한 장애물입니다. 이러한 요인들로 인해 환자들은 높은 비율의 불안과 우울, 심리적 고통, 암 재발에 대한 두려움을 경험합니다. 실제로 "다른 암 생존자와 비교할 때 두경부암 생존자는 자살로 사망할 확률이 거의 2배 더 높습니다." 앞서 언급한 연구를 바탕으로 Roger Maris Cancer Center의 두경부암은 표준화된 선별 도구를 사용하여 각 환자를 평가하고 개인별 교육 및 개입을 제공하는 사전 재활 프로그램을 시행할 예정입니다. 이 프로젝트는 두경부암 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위한 보다 포괄적이고 능동적인 다학제적 접근법을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 두경부암의 진단
  • 치료 목적으로 암 치료를 적극적으로 추구
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 박동조율기를 이식한 심부정맥 환자
  • 다른 전자 장비/장치를 이식한 환자
  • 체외 제세동을 받는 환자
  • 임산부(BIS 사용 지침에 따라 임산부는 참여해서는 안 됨)
  • 375파운드를 초과하는 환자 체중
  • 환자는 금속 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미래의 사전 준비
두경부암에 대한 사전 재활 프로그램에 환자를 전향적으로 등록합니다.
다른: 사전 훈련 프로그램
사전 재활 개입이 두경부암 환자 표본에서 불리한 증상(예: 불안, 우울증, 자살 경향, 고통, 영양 상태, 삼킴곤란, 근육감소증 및 웰빙)을 완화하는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다. 피험자는 Prepreve for Surgery Heal Faster 세션에 참석하고 치료 전, 치료 6-8주 후, 치료 후 5-6개월에 물리 치료사, 공인 영양사, 언어 병리사 및 사회 사업 마스터를 만납니다. 완성.
간섭 없음: 예상 제어
개입 없이 전향적으로 환자를 대조군에 등록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BHS-6 기준선에서 치료 후까지 치료군과 대조군의 차이.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
행동 건강 스크리닝 6(BHS-6)은 심리적 건강을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 크다는 것을 나타냅니다. 차이 = (치료 점수 - 제어 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
C-SSRS의 기준선에서 치료 후까지 치료군과 대조군의 차이.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 가능성을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 자살 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 차이 = (치료 점수 - 제어 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
치료 후 NCCN 고통 온도계의 기준선에서 치료군과 대조군 사이의 차이.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계는 심리적 건강을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 크다는 것을 나타냅니다. 차이 = (치료 점수 - 제어 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
MDADI 기준선에서 치료 후까지 치료군과 대조군의 차이.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 실어증 및 전반적인 기능에 대한 기능 평가의 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 일상적인 기능이 향상됨을 나타냅니다. 차이 = (치료 점수 - 제어 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
FACT-H&N(버전 4)의 기준선에서 치료 후까지 치료군과 대조군 사이의 차이.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적
FACT-H&N(버전 4)은 실어증 및 전반적인 기능에 대한 기능 평가의 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 일상적인 기능이 향상됨을 나타냅니다. 차이 = (치료 점수 - 제어 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 그리고 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소증이 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 치료 후 2주에서 6개월까지
근육감소증은 신체의 여러 부분에 있는 체액의 양을 검증된 비침습적 측정법인 생체 임피던스 분광 기술(BIS)을 사용하여 측정됩니다. 기능적 평가(앉아서 일어서기, 악력, 2분 걷기 테스트)는 근감소증의 가능한 예측 인자로 테스트됩니다.
기준선 치료 후 2주에서 6개월까지
근감소증 측정에 대한 치료군과 대조군의 차이
기간: 치료 후 2주에서 6개월까지
컴퓨터 단층 촬영을 통해 수집된 근감소증 측정은 사전 재활 프로그램을 완료한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 데 사용됩니다.
치료 후 2주에서 6개월까지
기준선에서 BHS-6 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
행동 건강 스크리닝 6(BHS-6)은 심리적 건강에 대한 검증된 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
C-SSRS에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 심리적 건강에 대한 검증된 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
NCCN 조난 온도계에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계는 심리적 건강에 대한 검증된 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
2분 걷기 테스트에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
2분 걷기 테스트는 신체 기능의 검증된 객관적 측정입니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
30초 동안 앉은 자세에서 치료 후 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
30초 동안 앉았다가 일어서는 것은 신체 기능의 검증된 객관적 측정입니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
그립 강도에 대한 기준선에서 치료 후로 변경하십시오.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
악력은 신체 기능의 검증된 객관적 척도입니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
NFPE에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
NFPE(영양 중심 신체 검사)는 신체 기능에 대한 검증된 객관적 측정입니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
기준선에서 MDADI 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)는 실어증 및 전반적인 기능에 대한 기능 평가의 검증된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 일상적인 기능이 향상됨을 나타냅니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
기준선에서 BIS 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
생체 전기 임피던스 분광법(BIS)은 신체 기능의 검증된 객관적 측정법입니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
FACT-H&N(버전 4)에서 기준선에서 치료 후로 변경합니다.
기간: 기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적
FACT-H&N(버전 4)은 전체 기능에 대한 기능 평가의 검증된 자체 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 일상적인 기능이 향상됨을 나타냅니다. 변경 = (치료 후 점수 - 기준선 점수).
기준선 치료 후, 2주에서 6개월 범위; 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

협력자

University of North Dakota

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTR H&N Cancer Prehab

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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