Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende tilgang til hoved- og nakkekræftpræhabilitering

14. januar 2026 opdateret af: Sanford Health
Hoved- og halskræft tegner sig for 3% af maligne sygdomme i USA. Diagnosen og behandlingen af ​​hoved- og halskræft anses dog for at være invaliderende. Ikke på grund af dets sygelighed, men på grund af det ekstremt stringente behandlingsforløb, som har en dyb indvirkning på patienternes fysiske, sociale og følelsesmæssige funktion. Vansiring og sansemotoriske mangler forværrer denne påvirkning yderligere. Hoved- og halskræftpatienter kæmper med behandlinger, der kan påvirke deres livskvalitet betydeligt. Behandling resulterer regelmæssigt i nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Fysiske svækkelser manifesteres gennem, men ikke begrænset til, vansiring, dekonditionering, kommunikationsproblemer, "synke, tale, vejrtrækning og kræftrelateret træthed". Præmorbide faktorer såsom allerede eksisterende angst og depression, kemisk afhængighed, økonomiske barrierer og mangel på socialt støttesystem er unikke forhindringer for hoved- og nakkekræftpopulationen, der påvirker behandling og resultater. På grund af disse faktorer oplever patienterne højere forekomster af angst og depression, psykiske lidelser og frygt for gentagelse af kræft. Faktisk er "sammenlignet med andre overlevende af kræft, overlevende af hoved- og halskræft næsten 2 gange større tilbøjelighed til at dø af selvmord". I lyset af den førnævnte forskning vil Roger Maris Cancer Centers hoved- og halskræft implementere et præhabiliteringsprogram, der evaluerer hver patient ved hjælp af standardiserede screeningsværktøjer og giver personlig undervisning og interventioner. Dette projekt evaluerer en mere omfattende og proaktiv tværfaglig tilgang til forbedring af behandling og resultater hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller over 18 år
  • Diagnose af hoved-halskræft
  • Forfølger aktivt kræftbehandling med en helbredende hensigt
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertearytmi med implanteret pacemaker
  • Patienter med andet implanteret elektronisk udstyr/enhed
  • Patienter, der gennemgår ekstern defibrillering
  • Gravide kvinder (i henhold til BIS brugsanvisning bør gravide ikke deltage)
  • Patientvægt over 375 lbs.
  • Patienten har en metalallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fremadrettet præhabilitering
Fremadrettet indskrivning af patienter i et præhabiliteringsprogram for hoved- og halskræft.
Andet: Præhabiliteringsprogram
Vi vil vurdere, om præhabiliteringsintervention hjælper med at lindre uønskede symptomer (f.eks. angst, depression, suicidalitet, angst, ernæringstilstand, dysfagi, sarkopeni og velvære) hos en prøve af hoved- og halskræftpatienter. Forsøgspersonerne vil deltage i en Forbered dig til kirurgi Heal Faster-session og mødes med en fysioterapeut, registreret diætist, talesprogslæge og mestre i socialt arbejde ved forbehandlingen, 6-8 uger efter behandling og 5-6 måneder efter behandling. færdiggørelse.
Ingen indgriben: Fremadrettet kontrol
Prospektiv indskrivning af patienter til en kontrolarm uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe, fra baseline i BHS-6 til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Behavioural Health Screening 6 (BHS-6) er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer psykologisk sundhed. Højere score indikerer større psykologisk lidelse. Forskel = (Behandlingsscore - Kontrolscore).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe, fra baseline i C-SSRS til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer suicidalitet. Højere score indikerer større suicidalitet. Forskel = (Behandlingsscore - Kontrolscore).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe, fra baseline i NCCN Distress Thermometer efter behandling.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer psykologisk sundhed. Højere score indikerer større psykologisk lidelse. Forskel = (Behandlingsscore - Kontrolscore).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe, fra baseline i MDADI til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret, selvrapporteringsinstrument til funktionelle vurderinger af dysfasi og overordnet funktion. Højere score indikerer bedre livskvalitet og højere dagligdags funktion. Forskel = (Behandlingsscore - Kontrolscore).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe, fra baseline i FACT-H&N (version 4) til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning
FACT-H&N (version 4) er et valideret, selvrapporteringsinstrument til funktionelle vurderinger af dysfasi og overordnet funktion. Højere score indikerer bedre livskvalitet og højere dagligdags funktion. Forskel = (Behandlingsscore - Kontrolscore).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af sarkopeni på funktion
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder
Sarkopeni vil blive målt ved hjælp af bioimpedensspektroskopiteknologi (BIS), et valideret ikke-invasivt mål for volumen af ​​væsker i forskellige dele af kroppen. Funktionelle vurderinger (sid at stå, grebsstyrke og to-minutters gangtest) vil blive testet som mulige forudsigere for sarkopeni.
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder
Forskel mellem behandling og kontrolgruppe på sarkopeni-foranstaltninger
Tidsramme: Efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder
Sarkopeni-mål indsamlet via computertomografi vil blive brugt til at sammenligne patienter, der gennemførte præhabiliteringsprogrammet, og dem, der ikke har.
Efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder
Skift fra baseline til efter behandling på BHS-6.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Behavioural Health Screening 6 (BHS-6) er et valideret selvrapporteringsmål for psykologisk sundhed, med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på C-SSRS.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et valideret selvrapporteringsmål for psykologisk sundhed, med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på NCCN Distress Thermometer.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer er et valideret selvrapporteringsmål for psykologisk sundhed, med højere score, der indikerer større psykologisk nød. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på 2-minutters gangtesten.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
2-minutters gangtesten er et valideret objektivt mål for fysisk funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på de 30 sekunder sidde at stå.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
De 30 sekunder at sidde at stå er et valideret objektivt mål for fysisk funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efterbehandling på grebsstyrken.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Grebstyrken er et valideret objektivt mål for fysisk funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på NFPE.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Den ernæringsfokuserede fysiske eksamen (NFPE) er et valideret objektivt mål for fysisk funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efter behandling på MDADI.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er et valideret, selvrapporteringsinstrument til funktionelle vurderinger af dysfasi og overordnet funktion. Højere score indikerer bedre livskvalitet og højere dagligdags funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efterbehandling på BIS.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) er et valideret objektivt mål for fysisk funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
Skift fra baseline til efterbehandling på FACT-H&N (version 4).
Tidsramme: Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning
FACT-H&N (version 4) er et valideret, selvrapporteringsinstrument til funktionelle vurderinger af den overordnede funktion. Højere score indikerer bedre livskvalitet og højere dagligdags funktion. Ændring = (Post-treatment score - Baseline score).
Baseline; efterbehandling, fra 2 uger til 6 måneder; 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

University of North Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR H&N Cancer Prehab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner