- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04617678
Átfogó megközelítés a fej- és nyakrák prehabilitációjához
2023. október 19. frissítette: Sanford Health
A fej- és nyakrák a rosszindulatú daganatok 3%-át teszi ki az Egyesült Államokban.
A fej-nyaki rák diagnózisát és kezelését azonban gyengítőnek tekintik.
Nem a morbiditása miatt, hanem a rendkívül szigorú kezelési folyamat miatt, amely nagymértékben befolyásolja a betegek fizikai, szociális és érzelmi működését.
Az eltorzulás és a szenzomotoros hiányosságok tovább fokozzák ezt a hatást.
A fej-nyakrákos betegek olyan kezelésekkel küzdenek, amelyek jelentősen befolyásolhatják életminőségüket.
A rendszeres kezelés a funkcionális kapacitás csökkenését és az életminőség romlását eredményezi.
A testi károsodások, de nem kizárólagosan, eltorzuláson, dekondicionáláson, kommunikációs problémákon, „nyelési, beszéd-, légzési és rákkal kapcsolatos fáradtságon” keresztül nyilvánulnak meg.
Az olyan premorbid tényezők, mint a már meglévő szorongás és depresszió, kémiai függőség, pénzügyi korlátok és a szociális támogatási rendszer hiánya egyedülálló akadályok a fej-nyaki rákos populáció számára, amelyek befolyásolják a kezelést és az eredményeket.
E tényezők miatt a betegek nagyobb arányban tapasztalnak szorongást és depressziót, pszichológiai szorongást és félelmet a rák kiújulásától.
Valójában „a rák többi túlélőjével összehasonlítva a fej-nyaki rák túlélői majdnem kétszer nagyobb valószínűséggel halnak meg öngyilkosság miatt”.
A fent említett kutatások fényében a Roger Maris Cancer Center fej-nyaki daganatos betegsége olyan prehabilitációs programot valósít meg, amely standardizált szűrőeszközök segítségével értékeli az egyes betegeket, és személyre szabott oktatást és beavatkozásokat biztosít.
Ez a projekt átfogóbb és proaktívabb multidiszciplináris megközelítést értékel a fej-nyaki rákos betegek kezelésének és eredményeinek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Schmidt, RN
- Telefonszám: (701) 234-7667
- E-mail: amy.schmidt@sanfordhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Sanford Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- A fej-nyakrák diagnózisa
- Aktívan rákkezelést folytat gyógyító szándékkal
- Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek beültetett pacemakerrel
- Más beültetett elektronikus berendezéssel/eszközzel rendelkező betegek
- Külső defibrilláción átesett betegek
- Terhes nők (a BIS használati utasítása szerint terhes nők nem vehetnek részt)
- A beteg súlya meghaladja a 375 fontot.
- A páciens fémallergiában szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Leendő prehabilitáció
Betegek leendő bevonása egy fej-nyaki daganatos prehabilitációs programba.
|
Felmérjük, hogy a prehabilitációs beavatkozás segít-e enyhíteni a káros tüneteket (pl. szorongás, depresszió, öngyilkosság, szorongás, tápláltsági állapot, dysphagia, szarkopénia és jólét) fej-nyaki rákos betegek mintáján.
Az alanyok részt vesznek a Sebészetre készülj fel a gyorsabb gyógyuláson, és találkoznak egy fizikoterapeutával, regisztrált dietetikussal, beszédnyelv-patológussal és a szociális munka mestereivel a kezelés előtt, 6-8 héttel a kezelés után és 5-6 hónappal a kezelés után. befejezése.
|
Nincs beavatkozás: Leendő ellenőrzés
A betegek előretekintő felvétele a kontroll karba beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a BHS-6 kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
A Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) egy validált, önbeszámoló eszköz a pszichológiai egészség felmérésére.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a C-SSRS kiindulási állapotától a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az öngyilkosságot.
A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkosságot jeleznek.
Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
A kezelés és a kontrollcsoport közötti különbség az NCCN Distress Thermometer kiindulási értékéhez képest a kezelés után.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer egy validált, önbeszámoló eszköz a pszichológiai egészség felmérésére.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, az MDADI kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek.
Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a FACT-H&N (4. verzió) kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
A FACT-H&N (4. verzió) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek.
Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szarkopénia hatása a működésre
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
|
A szarkopéniát bioimpedencia spektroszkópiai technológiával (BIS) mérik, amely a test különböző részein lévő folyadékok térfogatának validált, nem invazív mérése.
A szarkopénia lehetséges előrejelzőjeként a funkcionális értékeléseket (üléstől állni, fogáserősség és kétperces séta teszt) tesztelik.
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
|
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között a szarkopéniás intézkedésekben
Időkeret: Utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
|
A komputertomográfiával gyűjtött szarkopéniás méréseket a prehabilitációs programot befejező és a nem végzett betegek összehasonlítására fogják használni.
|
Utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
|
Változás az alapvonalról a kezelés után a BHS-6-on.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) a pszichológiai egészség validált önbevallásos mérőszáma, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a C-SSRS kezelés utáni állapotra.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a pszichológiai egészség validált önbevallási mérőszáma, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra az NCCN Distress Thermometeren.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) szorongásos hőmérője a pszichológiai egészség validált önbeszámolója, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a 2 perces sétateszten.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A 2 perces sétateszt a fizikai működés validált objektív mérése.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Váltson az alapvonalról a kezelés utánira a 30 másodperces ülve állva.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A 30 másodperc ülni és állni a fizikai működés validált objektív mérőszáma.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a markolat erején.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A fogóerő a fizikai működés validált objektív mérőszáma.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról az NFPE-vel végzett kezelés utánira.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A Nutrition Focused Physical Exam (NFPE) a fizikai működés validált objektív mérése.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról az MDADI-val végzett kezelés utánira.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a BIS-en.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS) a fizikai működés validált objektív mérőeszköze.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra a FACT-H&N-en (4. verzió).
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
A FACT-H&N (4-es verzió) az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek.
Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
|
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- D'Antonio LL, Zimmerman GJ, Cella DF, Long SA. Quality of life and functional status measures in patients with head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 May;122(5):482-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890170018005.
- List MA, D'Antonio LL, Cella DF, Siston A, Mumby P, Haraf D, Vokes E. The Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients and the Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Scale. A study of utility and validity. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2294-301. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-S.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
- Stenson, K. M. (2019). Epidemiology and risk factors for head and neck cancer. UpToDate. Retrieved, November 15, 2019 from https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-and-risk-factors-for-head-and-neck-cancer.
- Osazuwa-Peters N, Simpson MC, Zhao L, Boakye EA, Olomukoro SI, Deshields T, Loux TM, Varvares MA, Schootman M. Suicide risk among cancer survivors: Head and neck versus other cancers. Cancer. 2018 Oct 15;124(20):4072-4079. doi: 10.1002/cncr.31675. Epub 2018 Oct 18.
- Beck ACC, Passchier E, Retel VP, Stuiver MM, van der Molen L, Klop WMC, Navran A, van Harten WH, van den Brekel MWM. Study protocol of a prospective multicenter study comparing (cost-)effectiveness of a tailored interdisciplinary head and neck rehabilitation program to usual supportive care for patients treated with concomitant chemo- or bioradiotherapy. BMC Cancer. 2019 Jul 3;19(1):655. doi: 10.1186/s12885-019-5874-z.
- Jung AR, Roh JL, Kim JS, Kim SB, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic value of body composition on recurrence and survival of advanced-stage head and neck cancer. Eur J Cancer. 2019 Jul;116:98-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.05.006. Epub 2019 Jun 10.
- Barrett-Bernstein M, Carli F, Gamsa A, Scheede-Bergdahl C, Minnella E, Ramanakumar AV, Tourian L. Depression and functional status in colorectal cancer patients awaiting surgery: Impact of a multimodal prehabilitation program. Health Psychol. 2019 Oct;38(10):900-909. doi: 10.1037/hea0000781. Epub 2019 Aug 5.
- Mordarski BA, Hand RK, Wolff J, Steiber AL. Increased Knowledge, Self-Reported Comfort, and Malnutrition Diagnosis and Reimbursement as a Result of the Nutrition-Focused Physical Exam Hands-On Training Workshop. J Acad Nutr Diet. 2017 Nov;117(11):1822-1828. doi: 10.1016/j.jand.2017.06.362. Epub 2017 Aug 16. No abstract available.
- Sealy MJ, Dechaphunkul T, van der Schans CP, Krijnen WP, Roodenburg JLN, Walker J, Jager-Wittenaar H, Baracos VE. Low muscle mass is associated with early termination of chemotherapy related to toxicity in patients with head and neck cancer. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):501-509. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.029. Epub 2019 Feb 22.
- Wall LR, Ward EC, Cartmill B, Hill AJ. Physiological changes to the swallowing mechanism following (chemo)radiotherapy for head and neck cancer: a systematic review. Dysphagia. 2013 Dec;28(4):481-493. doi: 10.1007/s00455-013-9491-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTR H&N Cancer Prehab
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Prehabilitációs program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt