Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó megközelítés a fej- és nyakrák prehabilitációjához

2023. október 19. frissítette: Sanford Health
A fej- és nyakrák a rosszindulatú daganatok 3%-át teszi ki az Egyesült Államokban. A fej-nyaki rák diagnózisát és kezelését azonban gyengítőnek tekintik. Nem a morbiditása miatt, hanem a rendkívül szigorú kezelési folyamat miatt, amely nagymértékben befolyásolja a betegek fizikai, szociális és érzelmi működését. Az eltorzulás és a szenzomotoros hiányosságok tovább fokozzák ezt a hatást. A fej-nyakrákos betegek olyan kezelésekkel küzdenek, amelyek jelentősen befolyásolhatják életminőségüket. A rendszeres kezelés a funkcionális kapacitás csökkenését és az életminőség romlását eredményezi. A testi károsodások, de nem kizárólagosan, eltorzuláson, dekondicionáláson, kommunikációs problémákon, „nyelési, beszéd-, légzési és rákkal kapcsolatos fáradtságon” keresztül nyilvánulnak meg. Az olyan premorbid tényezők, mint a már meglévő szorongás és depresszió, kémiai függőség, pénzügyi korlátok és a szociális támogatási rendszer hiánya egyedülálló akadályok a fej-nyaki rákos populáció számára, amelyek befolyásolják a kezelést és az eredményeket. E tényezők miatt a betegek nagyobb arányban tapasztalnak szorongást és depressziót, pszichológiai szorongást és félelmet a rák kiújulásától. Valójában „a rák többi túlélőjével összehasonlítva a fej-nyaki rák túlélői majdnem kétszer nagyobb valószínűséggel halnak meg öngyilkosság miatt”. A fent említett kutatások fényében a Roger Maris Cancer Center fej-nyaki daganatos betegsége olyan prehabilitációs programot valósít meg, amely standardizált szűrőeszközök segítségével értékeli az egyes betegeket, és személyre szabott oktatást és beavatkozásokat biztosít. Ez a projekt átfogóbb és proaktívabb multidiszciplináris megközelítést értékel a fej-nyaki rákos betegek kezelésének és eredményeinek javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • A fej-nyakrák diagnózisa
  • Aktívan rákkezelést folytat gyógyító szándékkal
  • Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek beültetett pacemakerrel
  • Más beültetett elektronikus berendezéssel/eszközzel rendelkező betegek
  • Külső defibrilláción átesett betegek
  • Terhes nők (a BIS használati utasítása szerint terhes nők nem vehetnek részt)
  • A beteg súlya meghaladja a 375 fontot.
  • A páciens fémallergiában szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Leendő prehabilitáció
Betegek leendő bevonása egy fej-nyaki daganatos prehabilitációs programba.
Felmérjük, hogy a prehabilitációs beavatkozás segít-e enyhíteni a káros tüneteket (pl. szorongás, depresszió, öngyilkosság, szorongás, tápláltsági állapot, dysphagia, szarkopénia és jólét) fej-nyaki rákos betegek mintáján. Az alanyok részt vesznek a Sebészetre készülj fel a gyorsabb gyógyuláson, és találkoznak egy fizikoterapeutával, regisztrált dietetikussal, beszédnyelv-patológussal és a szociális munka mestereivel a kezelés előtt, 6-8 héttel a kezelés után és 5-6 hónappal a kezelés után. befejezése.
Nincs beavatkozás: Leendő ellenőrzés
A betegek előretekintő felvétele a kontroll karba beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a BHS-6 kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
A Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) egy validált, önbeszámoló eszköz a pszichológiai egészség felmérésére. A magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a C-SSRS kiindulási állapotától a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az öngyilkosságot. A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkosságot jeleznek. Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
A kezelés és a kontrollcsoport közötti különbség az NCCN Distress Thermometer kiindulási értékéhez képest a kezelés után.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer egy validált, önbeszámoló eszköz a pszichológiai egészség felmérésére. A magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, az MDADI kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek. Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között, a FACT-H&N (4. verzió) kiindulási értékétől a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés
A FACT-H&N (4. verzió) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek. Különbség = (kezelési pontszám – kontroll pontszám).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia hatása a működésre
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
A szarkopéniát bioimpedencia spektroszkópiai technológiával (BIS) mérik, amely a test különböző részein lévő folyadékok térfogatának validált, nem invazív mérése. A szarkopénia lehetséges előrejelzőjeként a funkcionális értékeléseket (üléstől állni, fogáserősség és kétperces séta teszt) tesztelik.
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
Különbség a kezelés és a kontrollcsoport között a szarkopéniás intézkedésekben
Időkeret: Utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
A komputertomográfiával gyűjtött szarkopéniás méréseket a prehabilitációs programot befejező és a nem végzett betegek összehasonlítására fogják használni.
Utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart
Változás az alapvonalról a kezelés után a BHS-6-on.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A Behavioral Health Screening 6 (BHS-6) a pszichológiai egészség validált önbevallásos mérőszáma, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a C-SSRS kezelés utáni állapotra.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a pszichológiai egészség validált önbevallási mérőszáma, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra az NCCN Distress Thermometeren.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) szorongásos hőmérője a pszichológiai egészség validált önbeszámolója, a magasabb pontszámok nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a 2 perces sétateszten.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A 2 perces sétateszt a fizikai működés validált objektív mérése. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Váltson az alapvonalról a kezelés utánira a 30 másodperces ülve állva.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A 30 másodperc ülni és állni a fizikai működés validált objektív mérőszáma. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a markolat erején.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A fogóerő a fizikai működés validált objektív mérőszáma. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról az NFPE-vel végzett kezelés utánira.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A Nutrition Focused Physical Exam (NFPE) a fizikai működés validált objektív mérése. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról az MDADI-val végzett kezelés utánira.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a diszfázia és az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a BIS-en.
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS) a fizikai működés validált objektív mérőeszköze. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra a FACT-H&N-en (4. verzió).
Időkeret: Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés
A FACT-H&N (4-es verzió) az általános működés funkcionális értékelésének validált, önbeszámoló eszköze. A magasabb pontszámok jobb életminőséget és magasabb napi működést jeleznek. Változás = (kezelés utáni pontszám – alapérték).
Alapvonal; utókezelés, 2 héttől 6 hónapig tart; 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Hysjulien, PsyD, Sanford Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTR H&N Cancer Prehab

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja

Klinikai vizsgálatok a Prehabilitációs program

3
Iratkozz fel