Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FX06 k záchraně syndromu akutní respirační tísně během Covid-19 pneumonie (FX-COVID)

21. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cévní únik po endoteliálním poškození, zodpovědný za intersticiální a alveolární edém, je hlavním rysem akutního poškození plic vyvolaného patogeny. Vzhledem k tomu, že syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku pandemie Covid-19 je spojen s více než 60% úmrtností, může být kontrola vaskulárního prosakování hlavním cílem pro snížení úmrtnosti spojené s šířením nemoci ve Francii.

FX06, lék v klinickém vývoji obsahující peptid beta15-42 odvozený od fibrinu, je schopen stabilizovat interakce buňka-buňka, a tím snížit vaskulární únik a mortalitu na několika zvířecích modelech, zejména během hemoragického šoku vyvolaného lipopolysacharidy a horečky dengue. Studie fáze I byla provedena na lidech, přičemž nebyly zjištěny žádné specifické nežádoucí účinky při dávce až 17,5 mg/kg. V randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze II u 234 pacientů trpících akutním koronárním syndromem ST+ vykazovali pacienti léčení FX06 58% pokles v časné nekrotické jádrové zóně. Důležité je, že nežádoucí účinky byly mezi skupinami vysoce srovnatelné, což ukazuje na vysoký bezpečnostní profil léku. A konečně, lék byl použit jako záchranná terapie u pacienta s těžkým ARDS po infekci virem EBOLA. Celkově tato data naznačují, že FX06 je u lidí dobře snášen a je silným regulátorem vaskulárního prosakování.

Naší hypotézou je, že FX06 může snížit plicní vaskulární hyperpermeabilitu během ARDS po infekci SARS-CoV-2, a tím zlepšit výměnu plynů a výsledky infikovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHU Angers
      • Chambourcy, Francie, 78240
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHI de Poissy
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pneumonie vyvolaná SARS-CoV-2 potvrzená pozitivním testem PCR ve výtěru z nosohltanu nebo sekretu dýchacích cest a ≤ 85 let
  3. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínských kritérií (bilaterální plicní infiltráty na RTG frontálním hrudníku, poměr PaO2/FiO2 ≤300 mmHg, objektivní posouzení s vyloučením hydrostatického plicního edému)
  4. Potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace
  5. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce. Podle specifikací nouzového souhlasu by mohla být provedena randomizace bez souhlasu blízkého příbuzného nebo náhradního souhlasu.
  6. Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  7. Vysoce účinná metoda antikoncepce a negativní vysoce citlivý těhotenský test, pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanické větrání déle než 4 dny
  2. Pacient užívající léky interferující se zánětem: Nesteroidní antiflogistika, imunoglobuliny.
  3. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii pro malignitu
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacient umírá v den randomizace, definovaný skóre SAPS-II > 90
  7. Kontraindikace implantace cévního vstupu pro transpulmonální monitorování termodiluce
  8. Těžká nebo terminální renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  9. Těžká jaterní insuficience (hepatické skóre SOFA > 2)
  10. Těžká srdeční insuficience s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  11. Jakákoli závažná alergická léková reakce v anamnéze (anafylaktický šok nebo alergický angioedém)
  12. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím (opatrovnictví nebo opatrovnické opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo FX06
Placebo i.v.: 400 mg denně (rozděleno do dvou injekcí) po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: FX06
Lék: FX06
FX06 i.v.: 400 mg denně (rozděleno do dvou injekcí) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu extravaskulární plicní vody (EVLWi)
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
Posuzováno transpulmonální termodilucí Transpulmonální termodiluční systémy, součást standardní léčby na JIP, umožňují přímé hodnocení vaskulární hyperpermeability v plicích pomocí termodiluční techniky. EVLWi je spolehlivý parametr, nezávisle spojený s mortalitou během ARDS
Mezi dnem 1 a dnem 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj denního extravaskulárního indexu plicní vody (EVLWi)
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
měřeno transpulmonální termodilucí během 7 dnů
Mezi dnem 1 a dnem 7
Vývoj denního srdečního indexu
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
měřeno transpulmonální termodilucí během 7 dnů
Mezi dnem 1 a dnem 7
Vývoj globálního indexu end-diastolického objemu
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
měřeno transpulmonální termodilucí během 7 dnů
Mezi dnem 1 a dnem 7
Vývoj indexu permeability plicních cév
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
měřeno transpulmonální termodilucí během 7 dnů
Mezi dnem 1 a dnem 7
Celkové přežití
Časové okno: Den 30
Den 30
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Míra zrušení nebo odmítnutí rozhodnutí o léčbě udržující život
Časové okno: Den 30
Den 30
Denní hmotnost
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
Mezi dnem 1 a dnem 7
Denní bilance tekutin
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
Mezi dnem 1 a dnem 7
Vývoj albuminémie
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 7
Vývoj krevních biologických kritérií (g/l)
Mezi dnem 1 a dnem 7
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 30
Den 30
Podíl aktivních a vypnutých účastníků invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den 30
Den 30
Vývoj skóre závažnosti Murray ARDS
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Vývoj radiologického Weinbergova skóre
Časové okno: Den 1 až den 30
Stupnice od 0 do 12 lepší s vyšším skóre indikujícím závažnější radiologickou plicní závažnost
Den 1 až den 30
Vývoj skóre plicního sekvenčního hodnocení orgánového selhání).
Časové okno: Den 1 až den 15
Stupnice od 0 do 4 lepší s vyšším skóre indikujícím závažnější plicní onemocnění
Den 1 až den 15
Míra záchranné terapie s Veino-žilní V-ECMO
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Vývoj skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: Den 15
Stupnice od 0 do 24, nižší je lepší.
Den 15
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: Den 15
jedno nebo více dílčích skóre SOFA >=3
Den 15
Volné dny substituční terapie ledvin
Časové okno: Den 30
Den 30
Délka volných dnů po renální substituční terapii
Časové okno: Den 30
Den 30
Povaha a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Vývoj koncentrace FX06
Časové okno: Den 1
měřeno v den 1 v čase 0 (před aplikací FX06) a po 5, 15, 30, 60 min
Den 1
Imunogenicita (protilátka proti FX06) indukovaná lékem, provedená testem ELISA podle postupu výrobce
Časové okno: Den 7
Test na imunogenicitu bude proveden na vzorku séra v den 7 (2 dny po ukončení podávání léčby), aby se detekovala jakákoliv protilátka proti FX06. Test bude sestávat z trojího postupu, jak doporučuje výrobce. Počáteční screeningový test bude kvalitativně měřit protilátky proti FX06. Vzorky považované za pozitivní budou podrobeny konfirmačnímu testu, který určí specificitu detekované protilátky proti FX06. Třetí stupeň testu bude spočívat v analýze titru za účelem semikvantitativního hodnocení protilátkové odpovědi.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200495
  • 2020-002056-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit