Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FX06 спасает от острого респираторного дистресс-синдрома во время пневмонии Covid-19 (FX-COVID)

21 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сосудистая утечка после повреждения эндотелия, ответственная за интерстициальный и альвеолярный отек, является основным признаком острого повреждения легких, вызванного патогенами. Поскольку острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) из-за пандемии Covid-19 связан с более чем 60% смертностью, контроль сосудистой утечки может быть основной целью снижения смертности, связанной с распространением болезни во Франции.

FX06, лекарство, находящееся в стадии клинической разработки, содержащее производный фибрина пептид бета15-42, способно стабилизировать межклеточные взаимодействия, тем самым снижая утечку крови из сосудов и смертность в нескольких моделях на животных, особенно во время вызванного липополисахаридами геморрагического шока и шока лихорадки денге. Фаза I исследования была проведена на людях, при этом не было обнаружено специфических нежелательных явлений при применении дозы до 17,5 мг/кг. В рандомизированном многоцентровом двойном слепом исследовании фазы II с участием 234 пациентов, страдающих острым коронарным синдромом ST+, у пациентов, получавших FX06, наблюдалось уменьшение зоны раннего некроза на 58%. Важно отметить, что нежелательные явления были в высокой степени сопоставимы между группами, что указывает на высокий профиль безопасности препарата. Наконец, препарат был использован в качестве терапии спасения у пациента с тяжелым ОРДС после заражения вирусом Эбола. В целом эти данные показывают, что FX06 хорошо переносится людьми и является мощным регулятором сосудистой утечки.

Наша гипотеза здесь заключается в том, что FX06 может снижать гиперпроницаемость легочных сосудов во время ОРДС после инфекции SARS-CoV-2, тем самым улучшая газообмен и исход инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHU Angers
      • Chambourcy, Франция, 78240
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHI de Poissy
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пневмония, вызванная SARS-CoV-2, подтвержденная положительным ПЦР-тестом мазка из носоглотки или выделений из дыхательных путей и ≤ 85 лет
  3. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) по Берлинским критериям (двусторонние легочные инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки, соотношение PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст., объективная оценка без гидростатического отека легких)
  4. Необходимость эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких
  5. Информированное согласие пациента или законного представителя. Согласно спецификациям экстренного согласия, рандомизация может быть выполнена без согласия близкого родственника или суррогатного лица.
  6. Принадлежность к системе социального обеспечения
  7. Высокоэффективный метод контрацепции и отрицательный высокочувствительный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. ИВЛ более 4 дней
  2. Пациент получает препараты, препятствующие воспалению: нестероидные противовоспалительные препараты, иммуноглобулины.
  3. Пациенты, получающие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию по поводу злокачественных новообразований
  4. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Пациент умирает в день рандомизации, определяемый по шкале SAPS-II > 90.
  7. Противопоказания к имплантации сосудистого доступа для мониторинга транспульмональной термодилюции
  8. Тяжелая или терминальная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  9. Тяжелая печеночная недостаточность (печеночная оценка по шкале SOFA>2)
  10. Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <30%
  11. Любая история тяжелых аллергических реакций на лекарства (анафилактический шок или аллергический ангионевротический отек)
  12. Лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке (мера опеки или попечительства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо FX06
Плацебо в/в: 400 мг в день (разделенные на две инъекции) в течение 5 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FX06
Лекарство: FX06
FX06 в/в: 400 мг в сутки (разделенные на две инъекции) в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внесосудистого водного индекса легких (EVLWi)
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
Оценка с помощью транспульмональной термодилюции Системы транспульмональной термодилюции, являющиеся частью стандартного лечения в отделении интенсивной терапии, позволяют напрямую оценить гиперпроницаемость сосудов в легких с использованием метода термодилюции. EVLWi является надежным параметром, независимо связанным со смертностью при ОРДС.
Между 1-м и 7-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика суточного внесосудистого водного индекса легких (EVLWi)
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
измеряли методом транспульмональной термодилюции в течение 7 дней
Между 1-м и 7-м днем
Динамика суточного сердечного индекса
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
измеряли методом транспульмональной термодилюции в течение 7 дней
Между 1-м и 7-м днем
Эволюция индекса глобального конечно-диастолического объема
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
измеряли методом транспульмональной термодилюции в течение 7 дней
Между 1-м и 7-м днем
Динамика индекса проницаемости легочных сосудов
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
измеряли методом транспульмональной термодилюции в течение 7 дней
Между 1-м и 7-м днем
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 30
День 30
Смертность в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 2 месяца
По завершении обучения в среднем 2 месяца
Частота отзывов или отказов от поддерживающего жизнь лечения
Временное ограничение: День 30
День 30
Ежедневный вес
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
Между 1-м и 7-м днем
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
Между 1-м и 7-м днем
Эволюция альбуминемии
Временное ограничение: Между 1-м и 7-м днем
Эволюция биологических критериев крови (г/л)
Между 1-м и 7-м днем
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День 30
День 30
Доля участников, живущих и вышедших из инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 30
День 30
Эволюция шкалы тяжести ОРДС Мюррея
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Эволюция рентгенологической шкалы Вайнберга
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Шкала от 0 до 12 лучше с более высоким баллом, указывающим на более тяжелую радиологическую легочную тяжесть
С 1 по 30 день
Эволюция оценки легочной последовательной органной недостаточности).
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Шкала от 0 до 4 лучше, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание легких
С 1 по 15 день
Скорость реанимационной терапии с помощью вено-венозной В-ЭКМО
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 2 месяца
По завершении обучения в среднем 2 месяца
Эволюция баллов по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 15
Шкала от 0 до 24, чем меньше, тем лучше.
День 15
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: День 15
один или несколько подбаллов SOFA >=3
День 15
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30
День 30
Продолжительность свободных дней от заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30
День 30
Характер и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 2 месяца
По завершении обучения в среднем 2 месяца
Эволюция концентрации FX06
Временное ограничение: 1 день
измерено в 1-й день в момент времени 0 (до применения FX06) и через 5, 15, 30, 60 мин.
1 день
Иммуногенность (антитела против FX06), индуцированная препаратом, проведенная с помощью ИФА в соответствии с процедурой производителя.
Временное ограничение: День 7
Тест на иммуногенность будет проведен на образце сыворотки на 7-й день (через 2 дня после окончания лечения) для обнаружения любого антитела против FX06. Анализ будет состоять из трехкратной процедуры, рекомендованной производителем. Первоначальный скрининг качественно измеряет антитела к FX06. Образцы, признанные положительными, будут подвергнуты подтверждающему анализу, который определит специфичность обнаруженного антитела против FX06. Третий уровень анализа будет состоять из анализа титра для полуколичественной оценки ответа антител.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200495
  • 2020-002056-20 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования FX06

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться