FX06 pelastaa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän Covid-19-keuhkokuumeen aikana (FX-COVID)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endoteelivaurion jälkeinen vaskulaarinen vuoto, joka on vastuussa interstitiaalisesta ja alveolaarisesta turvotuksesta, on patogeenin aiheuttaman akuutin keuhkovaurion pääpiirre. Koska pandeemista Covid-19:stä johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) liittyy yli 60 prosentin kuolleisuuteen, verisuonivuodon hallinta voi olla tärkeä tavoite vähentää taudin leviämiseen liittyvää kuolleisuutta Ranskassa.
FX06, kliinisesti kehitetty lääke, joka sisältää fibriiniperäistä peptidiä beeta15-42, pystyy stabiloimaan solujen ja solujen välisiä vuorovaikutuksia vähentäen siten verisuonivuotoa ja kuolleisuutta useissa eläinmalleissa, erityisesti lipopolysakkaridien aiheuttaman ja denguehemorragisen shokin aikana. Faasi I tutkimus suoritettiin ihmisillä, eikä erityisiä haittavaikutuksia havaittu annoksella 17,5 mg/kg. Vaiheen II satunnaistetussa monikeskuskaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 234 potilasta, jotka kärsivät akuutista ST+-sepelvaltimotautioireyhtymästä, FX06:lla hoidetuilla potilailla varhainen nekroottinen ydinalue pieneni 58 %. Tärkeää on, että haittatapahtumat olivat hyvin vertailukelpoisia ryhmien välillä, mikä viittaa lääkkeen korkeaan turvallisuusprofiiliin. Lopuksi lääkettä käytettiin pelastushoitona potilaalla, jolla oli vaikea ARDS EBOLA-virusinfektion jälkeen. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot osoittavat, että FX06 on hyvin siedetty ihmisillä ja se on voimakas verisuonivuodon säätelijä.
Hypoteesimme tässä on, että FX06 voi vähentää keuhkojen verisuonten hyperpermeabiliteettia ARDS:n aikana SARS-CoV-2-infektion jälkeen, mikä parantaa kaasunvaihtoa ja infektoituneiden potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Service de Médecine Intensive Réanimation - CHU Angers
-
Chambourcy, Ranska, 78240
- Service de Médecine Intensive Réanimation - CHI de Poissy
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume, joka on vahvistettu positiivisella PCR-testillä nenänielun tai hengitysteiden eritteissä ja ≤ 85 vuotta
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin kriteerien mukaan (kahdenväliset keuhkoinfiltraatit rintakehän eturöntgenkuvassa, PaO2/FiO2-suhde ≤300 mmHg, objektiivinen arviointi pois lukien hydrostaattinen keuhkopöhö)
- Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus. Hätäsuostumuksen eritelmien mukaan satunnaistaminen voitaisiin suorittaa ilman lähisukulaisen tai korvikesuostumusta.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ja negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto yli 4 päivää
- Potilas, joka saa tulehdusta häiritseviä lääkkeitä: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, immunoglobuliinit.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas kuolee satunnaistamispäivänä, määritetty SAPS-II-pistemäärällä >90
- Vasta-aihe verisuonipääsyimplantaatiolle transpulmonaariseen lämpölaimenemisen seurantaan
- Vaikea tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan SOFA-pistemäärä> 2)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen lääkereaktio (anafylaktinen sokki tai allerginen angioödeema)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä (huoltaja- tai holhoustoimenpide)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lume i.v.: 400 mg päivässä (jaettuna kahteen injektioon) 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: FX06
|
FX06 i.v.: 400 mg päivässä (jaettuna kahteen injektioon) 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekstravaskulaarisessa keuhkovesiindeksissä (EVLWi)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Transpulmonaarisen lämpölaimennuksella arvioitu Transpulmonaariset lämpölaimennusjärjestelmät, jotka ovat osa teho-osaston standardihoitoa, mahdollistavat keuhkojen verisuonten hyperpermeabiliteetin suoran arvioinnin lämpölaimennustekniikalla.
EVLWi on luotettava parametri, joka liittyy riippumattomasti kuolleisuuteen ARDS:n aikana
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWi) kehitys
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella 7 päivän ajan
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Päivittäisen sydänindeksin kehitys
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella 7 päivän ajan
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Globaalin loppudiastolisen tilavuusindeksin kehitys
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella 7 päivän ajan
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Keuhkojen verisuonten läpäisyindeksin kehitys
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella 7 päivän ajan
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Elävää hoitoa koskevan päätöksen peruuttamisen tai pidättämisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Päivittäinen paino
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
|
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
|
Albuminemian evoluutio
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 7 välillä
|
Veren biologisten kriteerien kehitys (g/l)
|
Päivän 1 ja 7 välillä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Osallistujien osuus elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Murray ARDS:n vakavuuspisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15
|
Päivä 1 - päivä 15
|
|
|
Radiologisten Weinberg-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Asteikko 0:sta 12:een paremmin korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa vakavampaa radiologista keuhkojen vakavuutta
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Keuhkojen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin kehitys) pisteet.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15
|
Asteikko 0–4 parempi korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa keuhkosairautta
|
Päivä 1 - päivä 15
|
|
Pelastushoitonopeus laskimolaskimo-V-ECMO:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) kehitys
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Asteikko 0-24, alempi on parempi.
|
Päivä 15
|
|
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
yksi tai useampi SOFA-alapistemäärä >=3
|
Päivä 15
|
|
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Munuaiskorvaushoitovapaiden päivien kesto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
FX06-pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mitattuna päivänä 1 ajanhetkellä 0 (ennen FX06-käsittelyä) ja 5, 15, 30, 60 minuutin kuluttua
|
Päivä 1
|
|
Lääkkeen indusoima immunogeenisyys (vasta-aine FX06:ta vastaan), suoritettu ELISA:lla valmistajan menettelyn mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Immunogeenisuustesti suoritetaan seeruminäytteelle päivänä 7 (2 päivää hoidon päättymisen jälkeen) FX06-vasta-aineen havaitsemiseksi.
Määritys koostuu kolminkertaisesta menettelystä valmistajan suositteleman mukaisesti.
Ensimmäinen seulontamääritys mittaa kvalitatiivisesti FX06:n vasta-aineet.
Positiivisiksi katsotuille näytteille tehdään vahvistusmääritys, joka määrittää havaitun FX06-vasta-aineen spesifisyyden.
Määrityksen kolmas taso koostuu tiitterianalyysistä vasta-ainevasteen semikvantitatiivisen arvioimiseksi.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200495
- 2020-002056-20 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FX06
-
Fibrex Medical Research & Development GmbHValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | SepelvaltimotautiItävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Saksa, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania, Ruotsi, Sveitsi