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FX06 per salvare la sindrome da distress respiratorio acuto durante la polmonite da Covid-19 (FX-COVID)

21 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'infiltrazione vascolare in seguito a danno endoteliale, responsabile dell'edema interstiziale e alveolare, è una delle principali caratteristiche del danno polmonare acuto indotto da agenti patogeni. Poiché la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta alla pandemia di Covid-19 è associata a oltre il 60% di mortalità, il controllo delle perdite vascolari può essere un obiettivo importante per ridurre la mortalità associata alla diffusione della malattia in Francia.

FX06, un farmaco in fase di sviluppo clinico contenente il peptide beta15-42 derivato dalla fibrina, è in grado di stabilizzare le interazioni cellula-cellula, riducendo così la perdita vascolare e la mortalità in diversi modelli animali, in particolare durante lo shock emorragico indotto da lipopolisaccaridi e dengue . È stato condotto uno studio di fase I sull'uomo, senza che siano stati rilevati eventi avversi specifici con una dose fino a 17,5 mg/kg. In uno studio multicentrico randomizzato di fase II in doppio cieco su 234 pazienti affetti da sindrome coronarica acuta ST+, i pazienti trattati con FX06 hanno mostrato una riduzione del 58% nella zona centrale necrotica precoce. È importante sottolineare che gli eventi avversi erano altamente comparabili tra i gruppi, indicando un elevato profilo di sicurezza per il farmaco. Infine, il farmaco è stato utilizzato come terapia di salvataggio in un paziente che presentava una grave ARDS a seguito di infezione da virus EBOLA. Complessivamente, questi dati indicano che FX06 è ben tollerato negli esseri umani ed è un potente regolatore della perdita vascolare.

La nostra ipotesi qui è che FX06 possa ridurre l'iperpermeabilità vascolare polmonare durante l'ARDS a seguito dell'infezione da SARS-CoV-2, migliorando così gli scambi di gas e l'esito dei pazienti infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHU Angers
      • Chambourcy, Francia, 78240
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHI de Poissy
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Polmonite indotta da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR positivo nel tampone nasofaringeo o nelle secrezioni del tratto respiratorio e ≤ 85 anni
  3. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri di Berlino (infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia frontale del torace, rapporto PaO2/FiO2 ≤300 mmHg, valutazione obiettiva escluso edema polmonare idrostatico)
  4. Necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  5. Consenso informato da parte del paziente o rappresentante legale. Secondo le specifiche del consenso di emergenza, potrebbe essere eseguita la randomizzazione senza il consenso del parente stretto o del surrogato.
  6. Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  7. Metodo contraccettivo altamente efficace e test di gravidanza altamente sensibile negativo, per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica per più di 4 giorni
  2. Paziente che riceve farmaci che interferiscono con l'infiammazione: farmaci antinfiammatori non steroidei, immunoglobuline.
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per tumori maligni
  4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Paziente moribondo il giorno della randomizzazione, definito da un punteggio SAPS-II>90
  7. Controindicazione all'impianto di accessi vascolari per il monitoraggio della termodiluizione transpolmonare
  8. Insufficienza renale grave o terminale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  9. Grave insufficienza epatica (punteggio SOFA epatico> 2)
  10. Insufficienza cardiaca grave, con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  11. Qualsiasi storia di grave reazione allergica al farmaco (shock anafilattico o angioedema allergico)
  12. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (provvedimento di tutela o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo di FX06
Placebo e.v.: 400 mg al giorno (suddivisi in due iniezioni) per 5 giorni
SPERIMENTALE: FX06
Droga: FX06
FX06 i.v.: 400 mg al giorno (suddivisi in due iniezioni) per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
Valutazione mediante termodiluizione transpolmonare I sistemi di termodiluizione transpolmonare, parte della gestione standard in terapia intensiva, consentono una valutazione diretta dell'iperpermeabilità vascolare nei polmoni utilizzando la tecnica della termodiluizione. EVLWi è un parametro affidabile, indipendentemente associato alla mortalità durante ARDS
Tra il giorno 1 e il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'indice giornaliero di acqua extravascolare polmonare (EVLWi)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
misurato mediante termodiluizione transpolmonare per 7 giorni
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione dell'indice cardiaco giornaliero
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
misurato mediante termodiluizione transpolmonare per 7 giorni
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione dell'indice di volume telediastolico globale
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
misurato mediante termodiluizione transpolmonare per 7 giorni
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione dell'indice di permeabilità vascolare polmonare
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
misurato mediante termodiluizione transpolmonare per 7 giorni
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tasso di mortalità in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Tasso di decisione relativa al ritiro o alla sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Peso giornaliero
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Equilibrio giornaliero dei liquidi
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione dell'albuminemia
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione dei criteri biologici del sangue (g/L)
Tra il giorno 1 e il giorno 7
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Proporzione di partecipanti vivi e senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Evoluzione del punteggio di gravità ARDS di Murray
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Evoluzione del punteggio Weinberg radiologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Scala da 0 a 12 migliore con un punteggio più alto che indica una gravità polmonare radiologica più grave
Dal giorno 1 al giorno 30
Evoluzione del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale polmonare.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Scala da 0 a 4 migliore con un punteggio più alto che indica una malattia polmonare più grave
Dal giorno 1 al giorno 15
Tasso di terapia di salvataggio con V-ECMO veino-venoso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala da 0 a 24, più basso è meglio.
Giorno 15
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 15
uno o più sub-punteggi SOFA >=3
Giorno 15
Giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata dei giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Natura e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi una media di 2 mesi
Evoluzione della concentrazione di FX06
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato il giorno 1 all'ora 0 (prima dell'applicazione FX06) e dopo 5, 15, 30, 60 min
Giorno 1
Immunogenicità (anticorpo contro FX06) indotta dal farmaco, eseguita mediante ELISA secondo la procedura del produttore
Lasso di tempo: Giorno 7
Un test di immunogenicità verrà eseguito su un campione di siero al giorno 7 (2 giorni dopo la fine della somministrazione del trattamento) per rilevare eventuali anticorpi contro FX06. Il saggio consisterà in una triplice procedura, come raccomandato dal produttore. Un test di screening iniziale misurerà qualitativamente gli anticorpi contro FX06. I campioni ritenuti positivi saranno soggetti a un test di conferma, che determinerà la specificità dell'anticorpo rilevato contro FX06. Il terzo livello del test consisterà nell'analisi del titolo per valutare semi-quantitativamente la risposta anticorpale.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200495
  • 2020-002056-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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