Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FX06 v prevenci reperfuzního poškození myokardu

3. prosince 2007 aktualizováno: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k měření účinku FX06 (peptid odvozený od fibrinu Bbeta15-42) na ischemické reperfuzní poškození u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI): The "F.I.R.E." Studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda je FX06 schopen omezit velikost infarktu po balónkové katetrizaci pro akutní infarkt myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Německo, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Německo, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Německo, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Německo, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Německo, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Německo, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Německo, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polsko, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Rakousko, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Švédsko, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Muži nebo ženy bez potenciálu otěhotnět
  • Doba nástupu příznaků do balónku < 6 hodin
  • ST-elevace alespoň 2 mm v alespoň 3 svodech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Primární PCI indikována podle standardní péče
  • První infarkt myokardu (IM)
  • Jednoindexová léze s úplnou okluzí [trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0/I] jedné cílové cévy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM (z anamnézy pacienta nebo z EKG)
  • Bolest na hrudi nebo jiné příznaky anginy pectoris během 24 hodin před prvními rozpoznanými příznaky akutního infarktu myokardu (AMI)
  • Potřeba bypassu koronární artérie (CABG)
  • Podávání jakéhokoli trombolytického činidla od nástupu příznaků AIM
  • Závažné procedurální komplikace (např. procedurální nechtěná okluze větve koronární tepny, srdeční tamponáda, nouzový bypass, disekce LM atd.)
  • Přítomnost kardiogenního šoku: hemodynamicky nestabilní a/nebo potřeba pozitivně inotropních látek
  • Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR): klaustrofobie, kardiostimulátory, defibrilátory a další elektronická zařízení a kovové cerebrální svorky; časté extrasystoly (> 12/min) nebo fibrilace síní (AF).
  • Známá renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 250 µmol/l
  • Předchozí CABG
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří do 1 měsíce od první dávky užili jakékoli jiné hodnocené léky
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci na vyšetřovaném místě; příbuzní nebo manžel vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo
Postup: Perkutánní koronární intervence
Lék: FX06
400 mg jako intravenózní injekce ve dvou rozdělených bolusech
Experimentální: 1
400 mg injekčně ve 2 rozdělených bolusech
Postup: Perkutánní koronární intervence
Lék: FX06
400 mg jako intravenózní injekce ve dvou rozdělených bolusech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 5-7 dní po zásahu
5-7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmota jizvy myokardu a funkce levé komory
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX06AQ-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit