Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX06 til redning af akut respiratorisk distress-syndrom under Covid-19 lungebetændelse (FX-COVID)

21. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaskulær lækage efter endotelskade, ansvarlig for interstitielt og alveolært ødem, er et hovedtræk ved patogeninduceret akut lungeskade. Da akut respiratory distress syndrome (ARDS) på grund af pandemisk Covid-19 er forbundet med mere end 60 % dødelighed, kan kontrol af vaskulær lækage være et vigtigt mål for at mindske dødeligheden forbundet med spredningen af ​​sygdommen i Frankrig.

FX06, et lægemiddel under klinisk udvikling, der indeholder fibrin-afledt peptid beta15-42, er i stand til at stabilisere celle-celle-interaktioner og derved reducere vaskulær lækage og dødelighed i flere dyremodeller, især under lipopolysaccharid-induceret og dengue-hæmoragisk shock. Et fase I-studie blev udført på mennesker, uden at der blev påvist nogen specifik bivirkning med en dosis på op til 17,5 mg/kg. I et fase II randomiseret multicenter dobbeltblindet forsøg med 234 patienter, der led af ST+ akut koronarsyndrom, udviste FX06-behandlede patienter et fald på 58 % i den tidlige nekrotiske kernezone. Det er vigtigt, at bivirkninger var meget sammenlignelige mellem grupperne, hvilket indikerer en høj sikkerhedsprofil for lægemidlet. Endelig blev lægemidlet brugt som en redningsterapi hos en patient, der udviste en alvorlig ARDS efter EBOLA-virusinfektion. Alt i alt indikerer disse data, at FX06 tolereres godt hos mennesker og er en potent regulator af vaskulær lækage.

Vores hypotese her er, at FX06 kan mindske pulmonal vaskulær hyperpermeabilitet under ARDS efter SARS-CoV-2-infektion og derved forbedre gasudvekslinger og resultatet af inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHU Angers
      • Chambourcy, Frankrig, 78240
        • Service de Médecine Intensive Réanimation - CHI de Poissy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. SARS-CoV-2-induceret lungebetændelse bekræftet af en positiv PCR-test i nasopharyngeal podning eller luftvejssekret og ≤ 85 år
  3. Acute respiratory distress syndrome (ARDS) i henhold til Berlin-kriterier (bilaterale lungeinfiltrater på frontal thorax-røntgen, PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg, objektiv vurdering ekskl. hydrostatisk lungeødem)
  4. Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  5. Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant. I henhold til specifikationerne for nødsamtykke kunne randomisering uden den nære pårørende eller surrogatsamtykke udføres.
  6. Tilknyttet et socialsikringssystem
  7. Meget effektiv præventionsmetode og negativ højfølsom graviditetstest til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilation i mere end 4 dage
  2. Patient, der får lægemidler, der forstyrrer inflammation: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunglobuliner.
  3. Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for malignitet
  4. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patient døende på randomiseringsdagen, defineret ved en SAPS-II-score >90
  7. Kontraindikation for vaskulær adgangsimplantation til overvågning af transpulmonal termofortynding
  8. Alvorlig eller terminal nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  9. Svær leverinsufficiens (hepatisk SOFA-score>2)
  10. Alvorlig hjerteinsufficiens, med venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  11. Enhver historie med alvorlig allergisk lægemiddelreaktion (anafylaktisk shock eller allergisk angioødem)
  12. Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse (værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo af FX06
Placebo i.v.: 400 mg dagligt (opdelt i to injektioner) i 5 dage
EKSPERIMENTEL: FX06
Medicin: FX06
FX06 i.v.: 400 mg per dag (opdelt i to injektioner) i løbet af 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWi)
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Vurderet ved transpulmonal termofortynding Transpulmonære termofortyndingssystemer, en del af standardstyringen på ICU, muliggør en direkte evaluering af vaskulær hyperpermeabilitet i lungerne ved hjælp af termofortyndingsteknik. EVLWi er en pålidelig parameter, uafhængigt forbundet med dødelighed under ARDS
Mellem dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af det daglige ekstravaskulære lungevandindeks (EVLWi)
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
målt ved transpulmonal termofortynding i 7 dage
Mellem dag 1 og dag 7
Udvikling af dagligt hjerteindeks
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
målt ved transpulmonal termofortynding i 7 dage
Mellem dag 1 og dag 7
Udvikling af globalt slutdiastolisk volumenindeks
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
målt ved transpulmonal termofortynding i 7 dage
Mellem dag 1 og dag 7
Udvikling af pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
målt ved transpulmonal termofortynding i 7 dage
Mellem dag 1 og dag 7
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Dødelighed på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Beslutning om at trække tilbage eller tilbageholde livsopretholdende behandlinger
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Daglig vægt
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Mellem dag 1 og dag 7
Daglig væskebalance
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Mellem dag 1 og dag 7
Udvikling af albuminæmi
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Udvikling af biologiske kriterier for blod (g/L)
Mellem dag 1 og dag 7
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel af deltagere i live og uden for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Udvikling af Murray ARDS sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Udvikling af radiologisk Weinberg-score
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Skala fra 0 til 12 bedre med højere score, der indikerer mere alvorlig radiologisk pulmonal sværhedsgrad
Dag 1 til dag 30
Udvikling af pulmonal sekventiel organsvigtvurdering) score.
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Skala fra 0 til 4 bedre med højere score, der indikerer mere alvorlig lungesygdom
Dag 1 til dag 15
Rate af redningsterapi med vene-venøs V-ECMO
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Udvikling af SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: Dag 15
Skala fra 0 til 24, lavere er bedre.
Dag 15
Dage uden organsvigt
Tidsramme: Dag 15
en eller flere SOFA-underscore >=3
Dag 15
Frie dage for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Varighed af frie dage for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 2 måneder
Udvikling af FX06-koncentration
Tidsramme: Dag 1
målt på dag 1 til tidspunkt 0 (før FX06 påføring) og efter 5, 15, 30, 60 min.
Dag 1
Immunogenicitet (antistof mod FX06) induceret af lægemidlet, udført ved ELISA i henhold til producentens procedure
Tidsramme: Dag 7
En test for immunogenicitet vil blive udført på en serumprøve på dag 7 (2 dage efter afslutning af behandlingsadministration) for at påvise ethvert antistof mod FX06. Analysen vil bestå af en tredobbelt procedure, som anbefalet af producenten. Et indledende screeningsassay vil kvalitativt måle antistoffer mod FX06. Prøver, der anses for positive, vil blive genstand for et bekræftende assay, som vil bestemme specificiteten af ​​det detekterede antistof mod FX06. Det tredje niveau af assayet vil bestå i titeranalyse for semikvantitativt at vurdere antistofresponset.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200495
  • 2020-002056-20 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med FX06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner