- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619979
Předoperační úzkost z pooperačního výsledku a kvality spánku u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii
13. srpna 2022 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Vliv předoperační úzkosti na pooperační výsledek a kvalitu spánku u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii
Spánek je přirozeně se vyskytující stav sníženého vzrušení, který je zásadní pro normální imunitní a kognitivní funkce.
Přestože se operace a anesteziologické techniky v posledních letech zlepšily, funkce spánku a spánkové cykly mohou být stále peroperačně změněny chirurgickým zákrokem a jinými intervencemi v celkové anestezii. Pooperační fragmentace spánku a špatná kvalita spánku nejen vedou k hyperalgézii a opožděnému pooperačnímu zotavení, ale mohou zvýšit riziko potenciálních nežádoucích účinků, jako jsou kognitivní poruchy, chronická bolest a emoční poruchy, metabolické poruchy a prozánětlivé změny.
Celková anestezie je lékařsky navozený stav hyporeaktivity, který se podobá přirozenému spánku.
Studie ukázaly, že celková anestezie může vést k dyssynchronii struktury cirkadiánního rytmu, což má za následek pooperační poruchy spánku, charakterizované snížením rychlého pohybu očí (REM) a pomalého spánku (SWS).
Předchozí studie také uváděly, že věk, předoperační komorbidity a závažnost chirurgického traumatu jsou nezávislé faktory spojené s pooperačními poruchami spánku.
Úzkost je navíc nepříjemný pocit, který ohrožuje pohodlí a pohodu pacientů.
Studie Ruise et al. odhaduje, že 25–80 % pacientů přijatých k operaci pociťovalo předoperační úzkost, včetně strachu z operace a obav souvisejících s anestezií.
Kromě toho byla předoperační úzkost uznána jako potenciální a preventabilní rizikový faktor pro silnou pooperační bolest a pooperační komplikace, jako je zvýšená pooperační morbidita a mortalita.
Vzhledem k tomu, že několik předchozích studií uvádělo, že předoperační úzkost má vliv na pooperační kvalitu spánku u pacientek podstupujících gynekologickou operaci, byla tato studie zaměřena na zkoumání vlivu předoperační úzkosti na pooperační výsledky a kvalitu spánku u pacientek podstupujících gynekologickou operaci.
Studium těchto výsledků by nám mohlo umožnit lepší péči o pacienty v perioperačním období, abychom podpořili jejich pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala pacientky podstupující gynekologickou operaci v celkové anestezii v Shengjing Hospital of China Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- věk od 18 do 75 let,
- Zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II,
- laparoskopická hysterektomie, elektivní operace a operace trvající 1-3 hodiny.
Včetně kritérií vyloučení
- kardiovaskulární onemocnění,
- chronické užívání analgetik,
- chronické užívání antidepresiv,
- užívání léků na podporu spánku,
- poruchy spánku,
- syndrom spánkové apnoe,
- anamnéza abnormálního chirurgického zákroku nebo zotavení z anestezie,
- psychóza,
- pacienti s narušenou verbální komunikací,
- neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina předoperační úzkosti
|
pacientky podstupující gynekologickou operaci v celkové anestezii
|
|
Nepředoperační úzkostná skupina
|
pacientky podstupující gynekologickou operaci v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vyhodnotit skóre numerické hodnotící stupnice (0: žádná bolest až 10: silná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
hodnotit pooperační kvalitu spánku pomocí Athens insomnia scale
Časové okno: první noc před operací
|
hodnotit pooperační spánek pomocí Athens insomnia scale (<4: žádná nespavost; 4-6: podezřelá nespavost; >6: nespavost)
|
první noc před operací
|
|
hodnotit pooperační kvalitu spánku pomocí Athens insomnia scale
Časové okno: první noc po operaci
|
hodnotit pooperační spánek pomocí Athens insomnia scale (<4: žádná nespavost; 4-6: podezřelá nespavost; >6: nespavost)
|
první noc po operaci
|
|
hodnotit pooperační kvalitu spánku pomocí Athens insomnia scale
Časové okno: třetí noc po operaci
|
hodnotit pooperační spánek pomocí Athens insomnia scale (<4: žádná nespavost; 4-6: podezřelá nespavost; >6: nespavost)
|
třetí noc po operaci
|
|
skóre předoperační úzkosti hodnocené Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou (APAIS)“.
Časové okno: základní linie (před operací)
|
vyhodnotit předoperační skóre úzkosti před operací, APAIS obsahuje 6 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, která představuje dvě škály: úzkost (položky 1, 2, 4 a 5) a potřeba informací (položky 3 a 6). , maximální skóre celého APAIS (APAIS-T) je 30 a to vyjadřující pacientovu potřebu informací (APAIS-I) je 10.
Maximální skóre dvou položek týkajících se úzkosti z anestezie (APAIS-A-An) a chirurgického zákroku (APAIS-A-Su) je také 10 pro každou, což vede k maximálnímu skóre 20 pro celkovou předoperační úzkost (APAIS-A-T).
A APAIS-A-T > 10 byl použit jako hranice pro definování pacientů s vysokou úzkostí, čím vyšší skóre, tím závažnější je předoperační úzkost.
|
základní linie (před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preoperative anxiety and sleep
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .