- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619979
Lęk przedoperacyjny a wyniki pooperacyjne i jakość snu u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej
13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Wpływ lęku przedoperacyjnego na wyniki pooperacyjne i jakość snu u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej
Sen jest naturalnie występującym stanem zmniejszonego pobudzenia, który ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego i funkcji poznawczych.
Chociaż chirurgia i techniki anestezjologiczne poprawiły się w ostatnich latach, funkcja snu i cykle snu mogą być nadal zmieniane w okresie okołooperacyjnym przez zabiegi chirurgiczne i inne interwencje przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym. Fragmentacja snu pooperacyjnego i niska jakość snu nie tylko prowadzą do hiperalgezji i opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji, ale mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, przewlekły ból i zaburzenia emocjonalne, zaburzenia metaboliczne i zmiany prozapalne.
Znieczulenie ogólne to medycznie wywołany stan hiporeaktywności, który przypomina naturalny sen.
Badania wykazały, że znieczulenie ogólne może prowadzić do dyssynchronii struktury czasowej rytmu okołodobowego, skutkując pooperacyjnymi zaburzeniami snu, charakteryzującymi się spadkiem szybkich ruchów gałek ocznych (REM) i snu wolnofalowego (SWS).
Wcześniejsze badania wykazały również, że wiek, choroby współistniejące przed operacją i ciężkość urazu chirurgicznego są niezależnymi czynnikami związanymi z pooperacyjnymi zaburzeniami snu.
Ponadto niepokój jest nieprzyjemnym odczuciem, które zagraża komfortowi i samopoczuciu pacjentów.
Badanie przeprowadzone przez Ruisa i in. oszacowali, że 25-80% pacjentów przyjmowanych do operacji odczuwało lęk przedoperacyjny, w tym strach przed operacją i lęki związane ze znieczuleniem.
Ponadto lęk przedoperacyjny uznano za potencjalny i możliwy do uniknięcia czynnik ryzyka ciężkiego bólu pooperacyjnego i powikłań pooperacyjnych, takich jak zwiększona chorobowość i śmiertelność pooperacyjna.
Biorąc pod uwagę, że kilka wcześniejszych badań wykazało, że lęk przedoperacyjny ma wpływ na pooperacyjną jakość snu u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym, niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu lęku przedoperacyjnego na wyniki pooperacyjne i jakość snu u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym.
Badanie tych wyników może umożliwić nam lepsze zarządzanie pacjentami w okresie okołooperacyjnym w celu promowania ich powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentki poddawane zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Shengjing Chińskiego Uniwersytetu Medycznego.
Opis
Kryteriami włączenia były:
- wiek od 18 do 75 lat,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan zdrowia I lub II,
- histerektomia laparoskopowa, operacja planowa i operacja trwająca 1-3 godz.
Uwzględniono kryteria wykluczenia
- choroby układu krążenia,
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych,
- przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych,
- stosowanie leków ułatwiających zasypianie,
- zaburzenia snu,
- zespół bezdechu sennego,
- historia nieprawidłowej operacji lub wybudzania ze znieczulenia,
- psychoza,
- pacjenci z zaburzeniami komunikacji werbalnej,
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przedoperacyjna grupa lękowa
|
pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym
|
Nieprzedoperacyjna grupa lękowa
|
pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
oceń wynik Numerycznej Skali Oceny (0: brak bólu do 10: silny ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
ocena pooperacyjnej jakości snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: pierwsza noc przed operacją
|
ocena snu pooperacyjnego za pomocą ateńskiej skali bezsenności (<4: brak bezsenności; 4-6: podejrzana bezsenność; >6: bezsenność)
|
pierwsza noc przed operacją
|
ocena pooperacyjnej jakości snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: pierwsza noc po operacji
|
ocena snu pooperacyjnego za pomocą ateńskiej skali bezsenności (<4: brak bezsenności; 4-6: podejrzana bezsenność; >6: bezsenność)
|
pierwsza noc po operacji
|
ocena pooperacyjnej jakości snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
|
ocena snu pooperacyjnego za pomocą ateńskiej skali bezsenności (<4: brak bezsenności; 4-6: podejrzana bezsenność; >6: bezsenność)
|
trzecia noc po operacji
|
przedoperacyjny wynik lęku oceniany przez amsterdamską przedoperacyjną skalę lęku i informacji (APAIS)”.
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed zabiegiem)
|
ocenić przedoperacyjną punktację lęku przed operacją, APAIS zawiera 6 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, która reprezentuje dwie skale: lęku (pozycje 1, 2, 4 i 5) oraz potrzeby informacji (pozycje 3 i 6) Odpowiednio , maksymalny wynik całego APAIS (APAIS-T) wynosi 30, a ten wyrażający potrzebę informacji pacjenta (APAIS-I) to 10.
Maksymalny wynik dwóch pozycji dotyczących lęku przed znieczuleniem (APAIS-A-An) i zabiegiem chirurgicznym (APAIS-A-Su) również wynosi 10, co daje maksymalny wynik 20 dla całkowitego lęku przedoperacyjnego (APAIS-A-T).
A APAIS-A-T > 10 zastosowano jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania pacjentów z wysokim poziomem lęku, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest lęk przedoperacyjny
|
stan wyjściowy (przed zabiegiem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preoperative anxiety and sleep
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .