- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619979
Præoperativ angst for postoperativt resultat og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi
13. august 2022 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Virkninger af præoperativ angst på postoperativt resultat og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi
Søvn er en naturligt forekommende tilstand af nedsat ophidselse, som er afgørende for normal immunforsvar og kognitiv funktion.
Selvom kirurgi og anæstesiteknikker er blevet forbedret i de senere år, kan søvnfunktion og søvncyklusser stadig ændres perioperativt ved kirurgi og andre indgreb under generel anæstesi. Postoperativ søvnfragmentering og dårlig søvnkvalitet fører ikke kun til hyperalgesi og forsinket postoperativ restitution, men kan øges. risikoen for potentielle negative virkninger, såsom kognitiv svækkelse, kroniske smerter og følelsesmæssige forstyrrelser, stofskifteforstyrrelser og pro-inflammatoriske ændringer.
Generel anæstesi er en medicinsk induceret tilstand af hyporesponsivitet, der ligner naturlig søvn.
Undersøgelser har vist, at generel anæstesi kan føre til dyssynkronisering af strukturen i døgnrytmen, hvilket resulterer i postoperativ søvnforstyrrelse, karakteriseret ved fald i hurtige øjenbevægelser (REM) og langsom bølgesøvn (SWS).
Tidligere undersøgelser har også rapporteret, at alder, præoperative komorbiditeter og sværhedsgraden af kirurgiske traumer er uafhængige faktorer forbundet med postoperativ søvnforstyrrelse.
Derudover er angst en ubehagelig fornemmelse, der kompromitterer patienternes komfort og velvære.
En undersøgelse af Ruis et al. anslået, at 25-80 % af patienterne indlagt til operation oplevede præoperativ angst, herunder frygt for operation og anæstesi-relateret frygt.
Ydermere blev præoperativ angst anerkendt som en potentiel og forebyggelig risikofaktor for alvorlige postoperative smerter og postoperative komplikationer såsom øget postoperativ morbiditet og mortalitet.
I betragtning af, at flere tidligere undersøgelser har rapporteret, at præoperativ angst har en effekt på postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, havde denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af præoperativ angst på postoperative udfald og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi.
At studere disse resultater kunne gøre os i stand til bedre at håndtere patienter i den perioperative periode for at fremme deres postoperative bedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
356
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse inkluderede patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi på Shengjing Hospital of China Medical University.
Beskrivelse
Inklusionskriterierne var:
- alder mellem 18 og 75 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) medicinsk status I eller II,
- laparoskopisk hysterektomi, elektiv operation og operation af 1-3 timers varighed.
Udelukkelseskriterierne inkluderede
- kardiovaskulær sygdom,
- kronisk brug af analgetika,
- kronisk brug af antidepressiva,
- brug af søvnfremmende stoffer,
- søvnforstyrrelser,
- søvnapnø syndrom,
- anamnese med unormal kirurgi eller genopretning efter anæstesi,
- psykose,
- patienter med nedsat verbal kommunikation,
- manglende vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
præoperativ angstgruppe
|
patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi
|
Ikke-præoperativ angstgruppe
|
patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
evaluer Numerical Rating Scale score (0: ingen smerte til 10: svær smerte)
|
24 timer efter operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet ved at bruge Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: første nat før operationen
|
Evaluer postoperativ søvn ved at bruge Athens søvnløshedsskala (<4: ingen søvnløshed; 4-6: mistænkelig søvnløshed; >6: søvnløshed)
|
første nat før operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet ved at bruge Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: første nat efter operationen
|
Evaluer postoperativ søvn ved at bruge Athens søvnløshedsskala (<4: ingen søvnløshed; 4-6: mistænkelig søvnløshed; >6: søvnløshed)
|
første nat efter operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet ved at bruge Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: tredje nat efter operationen
|
Evaluer postoperativ søvn ved at bruge Athens søvnløshedsskala (<4: ingen søvnløshed; 4-6: mistænkelig søvnløshed; >6: søvnløshed)
|
tredje nat efter operationen
|
præoperativ angstscore vurderet af Amsterdams præoperative angst- og informationsskala (APAIS)".
Tidsramme: baseline (før operationen)
|
Evaluer den præoperative angstscore før operationen, APAIS indeholder 6 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala, som repræsenterer to skalaer: angst (punkt 1, 2, 4 og 5) og behov for information (punkt 3 og 6) I overensstemmelse hermed , den maksimale score for hele APAIS (APAIS-T) er 30, og den, der udtrykker patientens behov for information (APAIS-I), er 10.
Den maksimale score for de to punkter vedrørende angst for anæstesi (APAIS-A-An) og kirurgi (APAIS-A-Su) er også 10 hver, hvilket resulterer i en maksimal score på 20 for total præoperativ angst (APAIS-A-T).
Og APAIS-A-T > 10 blev brugt som en cut-off til at definere patienter med høj angst, jo højere score, jo mere alvorlig er den præoperative angst.
|
baseline (før operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Preoperative anxiety and sleep
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien