- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04619979
Preoperatív szorongás a posztoperatív kimenetel és az alvás minősége miatt a laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél
2022. augusztus 13. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A műtét előtti szorongás hatása a posztoperatív kimenetelre és az alvásminőségre laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél
Az alvás a csökkent ingerlékenység természetes állapota, amely kulcsfontosságú a normál immun- és kognitív funkciókhoz.
Bár a sebészeti és érzéstelenítési technikák javultak az elmúlt években, az alvásfunkció és az alvási ciklusok perioperatívan még mindig megváltozhatnak a műtét és egyéb általános érzéstelenítés alatti beavatkozások hatására. A műtét utáni alvás fragmentációja és a rossz alvásminőség nemcsak hiperalgéziához és késleltetett posztoperatív felépüléshez vezet, hanem fokozhatja is. a lehetséges káros hatások kockázata, például kognitív károsodás, krónikus fájdalom és érzelmi zavarok, anyagcserezavarok és gyulladást elősegítő változások.
Az általános érzéstelenítés a természetes alváshoz hasonló, orvosilag kiváltott alulérzékenységi állapot.
Tanulmányok kimutatták, hogy az általános érzéstelenítés a cirkadián ritmus időszerkezetének diszszinkronjához vezethet, ami posztoperatív alvászavarhoz vezethet, amelyet a gyors szemmozgás (REM) és a lassú hullámú alvás (SWS) csökkenése jellemez.
Korábbi tanulmányok arról is beszámoltak, hogy az életkor, a műtét előtti társbetegségek és a műtéti trauma súlyossága a posztoperatív alvászavarral kapcsolatos független tényezők.
Ezenkívül a szorongás kellemetlen érzés, amely veszélyezteti a betegek kényelmét és jólétét.
Ruis et al. becslések szerint a műtétre felvett betegek 25-80%-a tapasztalt a műtét előtti szorongást, beleértve a műtéttől való félelmet és az érzéstelenítéssel kapcsolatos félelmeket.
Ezenkívül a preoperatív szorongást potenciális és megelőzhető kockázati tényezőként ismerték fel a súlyos posztoperatív fájdalom és a posztoperatív szövődmények, például a megnövekedett posztoperatív morbiditás és mortalitás tekintetében.
Tekintettel arra, hogy számos korábbi tanulmány beszámolt arról, hogy a preoperatív szorongás hatással van a nőgyógyászati műtéten átesett betegek posztoperatív alvásminőségére, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a műtét előtti szorongás hatását a posztoperatív kimenetelre és az alvás minőségére nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
Ezen eredmények tanulmányozása lehetővé teheti a betegek jobb kezelését a perioperatív időszakban, hogy elősegítsük posztoperatív gyógyulásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
356
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nőgyógyászati műtéten estek át általános érzéstelenítésben a Kínai Orvosi Egyetem Shengjing Kórházában.
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18 és 75 év közötti életkor,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségügyi állapota I. vagy II.
- laparoszkópos méheltávolítás, elektív műtét és 1-3 órás műtét.
A kizárási kritériumok közé tartozik
- szív-és érrendszeri betegségek,
- fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása,
- antidepresszánsok krónikus használata,
- alvást elősegítő gyógyszerek használata,
- alvászavarok,
- alvási apnoe szindróma,
- kóros műtét vagy érzéstelenítésből való felépülés a kórelőzményében,
- pszichózis,
- csökkent verbális kommunikációban szenvedő betegek,
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
preoperatív szorongásos csoport
|
általános érzéstelenítésben nőgyógyászati műtéten átesett betegek
|
Nem műtét előtti szorongásos csoport
|
általános érzéstelenítésben nőgyógyászati műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
értékelje a numerikus értékelési skála pontszámát (0: nincs fájdalom, 10: erős fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét az athéni álmatlanság skála segítségével
Időkeret: műtét előtti első este
|
értékelje a posztoperatív alvást az athéni álmatlanság skála segítségével (<4: nincs álmatlanság; 4-6: gyanús álmatlanság; >6: álmatlanság)
|
műtét előtti első este
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét az athéni álmatlanság skála segítségével
Időkeret: műtét utáni első éjszaka
|
értékelje a posztoperatív alvást az athéni álmatlanság skála segítségével (<4: nincs álmatlanság; 4-6: gyanús álmatlanság; >6: álmatlanság)
|
műtét utáni első éjszaka
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét az athéni álmatlanság skála segítségével
Időkeret: harmadik éjszaka a műtét után
|
értékelje a posztoperatív alvást az athéni álmatlanság skála segítségével (<4: nincs álmatlanság; 4-6: gyanús álmatlanság; >6: álmatlanság)
|
harmadik éjszaka a műtét után
|
preoperatív szorongásos pontszám, amelyet az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) határoz meg".
Időkeret: alapvonal (műtét előtt)
|
értékelje a műtét előtti szorongásos pontszámot a műtét előtt, az APAIS 6 tételt tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán, amely két skálát képvisel: szorongás (1., 2., 4. és 5. pont) és információigény (3. és 6. pont) Ennek megfelelően , a teljes APAIS (APAIS-T) maximális pontszáma 30, a beteg információigényét kifejező (APAIS-I) pedig 10.
Az anesztézia miatti szorongás (APAIS-A-An) és a műtét (APAIS-A-Su) két elem maximális pontszáma szintén 10, ami a teljes preoperatív szorongás (APAIS-A-T) maximális pontszáma 20.
Az APAIS-A-T > 10 értéket pedig küszöbként használták a magas szorongásos betegek meghatározására, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a műtét előtti szorongás.
|
alapvonal (műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preoperative anxiety and sleep
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína