- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619979
Ansia preoperatoria sull'esito postoperatorio e sulla qualità del sonno in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica
13 agosto 2022 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effetti dell'ansia preoperatoria sull'esito postoperatorio e sulla qualità del sonno nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica
Il sonno è uno stato naturale di ridotta eccitazione che è cruciale per la normale funzione immunitaria e cognitiva.
Sebbene le tecniche chirurgiche e di anestesia siano migliorate negli ultimi anni, la funzione del sonno e i cicli del sonno possono ancora essere alterati nel periodo perioperatorio dalla chirurgia e da altri interventi in anestesia generale. La frammentazione del sonno postoperatorio e la scarsa qualità del sonno non solo portano all'iperalgesia e al recupero postoperatorio ritardato, ma possono aumentare il rischio di potenziali effetti avversi, come deterioramento cognitivo, dolore cronico e disturbi emotivi, disturbi metabolici e cambiamenti pro-infiammatori.
L'anestesia generale è uno stato di iporesponsività indotto dal punto di vista medico che assomiglia al sonno naturale.
Gli studi hanno dimostrato che l'anestesia generale può portare a dissincronia della struttura del tempo del ritmo circadiano, con conseguente disturbo del sonno postoperatorio, caratterizzato da diminuzioni del movimento rapido degli occhi (REM) e del sonno a onde lente (SWS).
Precedenti studi hanno anche riportato che l'età, le comorbilità preoperatorie e la gravità del trauma chirurgico sono fattori indipendenti associati ai disturbi del sonno postoperatori.
Inoltre, l'ansia è una sensazione spiacevole che compromette il comfort e il benessere dei pazienti.
Uno studio di Ruis et al. ha stimato che il 25-80% dei pazienti ricoverati per intervento chirurgico ha sperimentato ansia preoperatoria, inclusa la paura dell'intervento chirurgico e le paure legate all'anestesia.
Inoltre, l'ansia preoperatoria è stata riconosciuta come un fattore di rischio potenziale e prevenibile per il dolore postoperatorio grave e le complicanze postoperatorie come l'aumento della morbilità e della mortalità postoperatoria.
Dato che diversi studi precedenti hanno riportato che l'ansia preoperatoria ha un effetto sulla qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica, questo studio mirava a indagare l'effetto dell'ansia preoperatoria sugli esiti postoperatori e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica.
Lo studio di questi risultati potrebbe consentirci di gestire meglio i pazienti durante il periodo perioperatorio per favorire il loro recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
356
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio ha arruolato pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica in anestesia generale presso l'ospedale Shengjing della China Medical University.
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- età compresa tra 18 e 75 anni,
- Stato medico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- isterectomia laparoscopica, operazione elettiva e chirurgia della durata di 1-3 ore.
I criteri di esclusione inclusi
- malattia cardiovascolare,
- uso cronico di analgesici,
- uso cronico di antidepressivi,
- uso di farmaci che favoriscono il sonno,
- disordini del sonno,
- sindrome delle apnee notturne,
- storia di intervento chirurgico anormale o recupero dall'anestesia,
- psicosi,
- pazienti con compromissione della comunicazione verbale,
- riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di ansia preoperatoria
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pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica in anestesia generale
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Gruppo di ansia non preoperatoria
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pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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valutare il punteggio della scala di valutazione numerica (da 0: nessun dolore a 10: dolore intenso)
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24 ore dopo l'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: prima notte prima dell'intervento
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valutare il sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (<4: nessuna insonnia; 4-6: insonnia sospetta; >6: insonnia)
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prima notte prima dell'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
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valutare il sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (<4: nessuna insonnia; 4-6: insonnia sospetta; >6: insonnia)
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prima notte dopo l'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: terza notte dopo l'intervento
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valutare il sonno postoperatorio utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (<4: nessuna insonnia; 4-6: insonnia sospetta; >6: insonnia)
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terza notte dopo l'intervento
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punteggio di ansia preoperatoria valutato dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS)".
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento)
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valutare il punteggio di ansia preoperatoria prima dell'intervento, APAIS contiene 6 item valutati su una scala Likert a cinque punti, che rappresenta due scale: ansia (item 1, 2, 4 e 5) e necessità di informazioni (item 3 e 6) Di conseguenza , il punteggio massimo dell'intero APAIS (APAIS-T) è 30 e quello che esprime il bisogno di informazioni del paziente (APAIS-I) è 10.
Anche il punteggio massimo dei due item riguardanti l'ansia per l'anestesia (APAIS-A-An) e la chirurgia (APAIS-A-Su) è 10 ciascuno, risultando in un punteggio massimo di 20 per l'ansia preoperatoria totale (APAIS-A-T).
E APAIS-A-T > 10 è stato utilizzato come cut-off per definire i pazienti con ansia elevata, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia preoperatoria
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basale (prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preoperative anxiety and sleep
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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