- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619979
Preoperativ ångest för postoperativt resultat och sömnkvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi
13 augusti 2022 uppdaterad av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Effekter av preoperativ ångest på postoperativt resultat och sömnkvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi
Sömn är ett naturligt förekommande tillstånd av minskad upphetsning som är avgörande för normal immunförsvar och kognitiv funktion.
Även om kirurgi och anestesitekniker har förbättrats under de senaste åren, kan sömnfunktion och sömncykler fortfarande förändras perioperativt genom operation och andra ingrepp under allmän anestesi. Postoperativ sömnfragmentering och dålig sömnkvalitet leder inte bara till hyperalgesi och försenad postoperativ återhämtning, utan kan öka risken för potentiella negativa effekter, såsom kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta och känslomässiga störningar, metabola störningar och pro-inflammatoriska förändringar.
Generell anestesi är ett medicinskt inducerat tillstånd av hyporesponsivitet som liknar naturlig sömn.
Studier har visat att generell anestesi kan leda till dyssynkronisering av strukturen i dygnsrytmen, vilket resulterar i postoperativ sömnstörning, kännetecknad av minskning av snabba ögonrörelser (REM) och långsamma sömn (SWS).
Tidigare studier har också rapporterat att ålder, preoperativa komorbiditeter och svårighetsgraden av kirurgiska trauman är oberoende faktorer associerade med postoperativ sömnstörning.
Dessutom är ångest en obehaglig känsla som äventyrar patienternas komfort och välbefinnande.
En studie av Ruis et al. uppskattade att 25-80 % av patienterna som togs in för operation upplevde preoperativ ångest, inklusive rädsla för operation och anestesirelaterade rädslor.
Vidare erkändes preoperativ ångest som en potentiell och förebyggbar riskfaktor för svår postoperativ smärta och postoperativa komplikationer såsom ökad postoperativ morbiditet och mortalitet.
Med tanke på att flera tidigare studier har rapporterat att preoperativ ångest har en effekt på postoperativ sömnkvalitet hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi, syftade denna studie till att undersöka effekten av preoperativ ångest på postoperativa utfall och sömnkvalitet hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi.
Att studera dessa resultat skulle kunna göra det möjligt för oss att bättre hantera patienter under den perioperativa perioden för att främja deras postoperativa återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
356
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade patienter som genomgick gynekologisk kirurgi under allmän anestesi vid Shengjing Hospital of China Medical University.
Beskrivning
Inklusionskriterierna var:
- ålder mellan 18 och 75 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) medicinsk status I eller II,
- laparoskopisk hysterektomi, elektiv operation och operation som varar 1-3 timmar.
Uteslutningskriterierna inkluderade
- hjärt-kärlsjukdom,
- kronisk användning av analgetika,
- kronisk användning av antidepressiva medel,
- användning av sömnbefrämjande läkemedel,
- sömnstörningar,
- sömnapnésyndrom,
- historia av onormal operation eller återhämtning från anestesi,
- psykos,
- patienter med nedsatt verbal kommunikation,
- ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
preoperativ ångestgrupp
|
patienter som genomgår gynekologisk kirurgi under allmän anestesi
|
Icke-preoperativ ångestgrupp
|
patienter som genomgår gynekologisk kirurgi under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
utvärdera numerisk värderingsskala poäng (0: ingen smärta till 10: svår smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet genom att använda Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: första natten innan operationen
|
utvärdera postoperativ sömn genom att använda Atens sömnlöshetsskala (<4: ingen sömnlöshet; 4-6: misstänkt sömnlöshet; >6: sömnlöshet)
|
första natten innan operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet genom att använda Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: första natten efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömn genom att använda Atens sömnlöshetsskala (<4: ingen sömnlöshet; 4-6: misstänkt sömnlöshet; >6: sömnlöshet)
|
första natten efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet genom att använda Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: tredje natten efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömn genom att använda Atens sömnlöshetsskala (<4: ingen sömnlöshet; 4-6: misstänkt sömnlöshet; >6: sömnlöshet)
|
tredje natten efter operationen
|
preoperativ ångestpoäng bedömd av Amsterdams preoperativa ångest- och informationsskala (APAIS)".
Tidsram: baslinje (före operationen)
|
utvärdera den preoperativa ångestpoängen före operationen, APAIS innehåller 6 objekt som betygsatts på en femgradig Likert-skala, som representerar två skalor: ångest (punkterna 1, 2, 4 och 5) och behov av information (punkterna 3 och 6). , den maximala poängen för hela APAIS (APAIS-T) är 30 och den som uttrycker patientens behov av information (APAIS-I) är 10.
Den maximala poängen för de två punkterna som rör oro för anestesi (APAIS-A-An) och kirurgi (APAIS-A-Su) är också 10 vardera, vilket resulterar i ett maximalt betyg på 20 för total preoperativ ångest (APAIS-A-T).
Och APAIS-A-T > 10 användes som en cut-off för att definiera patienter med hög ångest, ju högre poäng desto allvarligare är preoperativ ångest
|
baslinje (före operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preoperative anxiety and sleep
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna