- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619979
Präoperative Angst vor dem postoperativen Ergebnis und der Schlafqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
13. August 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Auswirkungen der präoperativen Angst auf das postoperative Ergebnis und die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Schlaf ist ein natürlich vorkommender Zustand verminderter Erregung, der für eine normale Immun- und kognitive Funktion entscheidend ist.
Obwohl sich die Operations- und Anästhesietechniken in den letzten Jahren verbessert haben, können Schlaffunktion und Schlafzyklen immer noch perioperativ durch Operationen und andere Eingriffe unter Vollnarkose verändert werden. Postoperative Schlaffragmentierung und schlechte Schlafqualität führen nicht nur zu Hyperalgesie und verzögerter postoperativer Erholung, sondern können zunehmen das Risiko potenzieller Nebenwirkungen wie kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen und emotionale Störungen, Stoffwechselstörungen und entzündungsfördernde Veränderungen.
Allgemeinanästhesie ist ein medizinisch induzierter Zustand der Hyporeaktivität, der dem natürlichen Schlaf ähnelt.
Studien haben gezeigt, dass eine Vollnarkose zu einer Dyssynchronie der zirkadianen Rhythmus-Zeit-Struktur führen kann, was zu postoperativen Schlafstörungen führt, die durch eine Abnahme der schnellen Augenbewegungen (REM) und des langsamen Schlafes (SWS) gekennzeichnet sind.
Frühere Studien haben auch berichtet, dass Alter, präoperative Komorbiditäten und die Schwere des chirurgischen Traumas unabhängige Faktoren sind, die mit postoperativen Schlafstörungen assoziiert sind.
Außerdem ist Angst ein unangenehmes Gefühl, das den Komfort und das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigt.
Eine Studie von Ruis et al. Schätzungen zufolge hatten 25–80 % der Patienten, die für eine Operation zugelassen wurden, präoperative Angstzustände, einschließlich Angst vor Operationen und anästhesiebedingten Ängsten.
Darüber hinaus wurde präoperative Angst als potenzieller und vermeidbarer Risikofaktor für schwere postoperative Schmerzen und postoperative Komplikationen wie erhöhte postoperative Morbidität und Mortalität erkannt.
Da mehrere frühere Studien berichteten, dass präoperative Angst einen Einfluss auf die postoperative Schlafqualität bei Patientinnen hat, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen präoperativer Angst auf postoperative Ergebnisse und die Schlafqualität bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen.
Die Untersuchung dieser Ergebnisse könnte es uns ermöglichen, Patienten während der perioperativen Phase besser zu behandeln, um ihre postoperative Genesung zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
356
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Patientinnen aufgenommen, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose am Shengjing Hospital der China Medical University unterzogen.
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
- Medizinischer Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- laparoskopische Hysterektomie, elektive Operation und Operation von 1-3 h Dauer.
Die Ausschlusskriterien enthalten
- Herzkreislauferkrankung,
- chronischer Gebrauch von Analgetika,
- chronischer Gebrauch von Antidepressiva,
- Einnahme von schlaffördernden Medikamenten,
- Schlafstörungen,
- Schlafapnoe-Syndrom,
- Vorgeschichte anormaler Operationen oder Genesung von der Anästhesie,
- Psychose,
- Patienten mit eingeschränkter verbaler Kommunikation,
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
präoperative Angstgruppe
|
Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
|
|
Nicht-präoperative Angstgruppe
|
Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala bewerten (0: keine Schmerzen bis 10: starke Schmerzen)
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Bewertung der postoperativen Schlafqualität anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: erste Nacht vor der Operation
|
Bewerten Sie den postoperativen Schlaf anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala (<4: keine Schlaflosigkeit; 4-6: verdächtige Schlaflosigkeit; >6: Schlaflosigkeit)
|
erste Nacht vor der Operation
|
|
Bewertung der postoperativen Schlafqualität anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: erste nacht nach der operation
|
Bewerten Sie den postoperativen Schlaf anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala (<4: keine Schlaflosigkeit; 4-6: verdächtige Schlaflosigkeit; >6: Schlaflosigkeit)
|
erste nacht nach der operation
|
|
Bewertung der postoperativen Schlafqualität anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: dritte Nacht nach der OP
|
Bewerten Sie den postoperativen Schlaf anhand der Athener Schlaflosigkeitsskala (<4: keine Schlaflosigkeit; 4-6: verdächtige Schlaflosigkeit; >6: Schlaflosigkeit)
|
dritte Nacht nach der OP
|
|
präoperativer Angst-Score, bewertet anhand der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS)".
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
|
Um den präoperativen Angst-Score vor der Operation auszuwerten, enthält APAIS 6 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die zwei Skalen darstellt: Angst (Items 1, 2, 4 und 5) und Informationsbedürfnis (Items 3 und 6). , der maximale Score des gesamten APAIS (APAIS-T) beträgt 30 und derjenige, der das Informationsbedürfnis des Patienten ausdrückt (APAIS-I) 10.
Die Maximalpunktzahl der beiden Items Narkoseangst (APAIS-A-An) und OP-Angst (APAIS-A-Su) beträgt ebenfalls jeweils 10, sodass sich für die gesamte präoperative Angst (APAIS-A-T) eine Maximalpunktzahl von 20 ergibt.
Und APAIS-A-T > 10 wurde als Grenzwert verwendet, um Patienten mit hoher Angst zu definieren, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die präoperative Angst
|
Baseline (vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preoperative anxiety and sleep
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .