Kontaktní aktivační systém a ulcerózní kolitida
24. února 2025 aktualizováno: Morten Lee Halling, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Cílem studie je popsat změny v kontaktním aktivačním systému během aktivní a neaktivní ulcerózní kolitidy.
Opatření kontaktního aktivačního systému jsou porovnána v průřezovém (zdravé kontroly vs. aktivní onemocnění) a longitudinálním (aktivní diasa vs. neaktivní onemocnění) způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnujeme a sledujeme 102 dospělých s aktivní ulcerózní kolitidou. Návštěvy jsou týden 0 (zařazení), 6., 12. a 26. týden (konec studie). Při každé návštěvě odebíráme vzorky plazmy a stolice. Zatímco vzorky tkáně tlustého střeva získáváme pouze při zařazení a na konci studie.
Registrované údaje jsou:
- Demografie souvisí s UC a obecným blahobytem.
- Klinické parametry používané pro hodnocení UC jsou PRO2, SCCAI, CRP, fekální kalprotektin, Mayo endoskopické subskóre a Nancy index.
- Kontaktní aktivační systém je charakterizován FXII, prekalikreinem, generací kalikreinu, HK, cHK (specifický pro plazmatický kalikrein), cHK (specifický pro tkáňový kalikrein), C1 inhibitorem a kallistatinem.
- Polymerovaný alfa-1-antitrypsin je charakterizován stupněm polymerace a schopností aktivovat kontaktní aktivační systém.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou zařazováni z oddělení lékařské gastroenterologie v nemocnici Jihozápadní Jutsko, oblast jižního Dánska, Dánsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria ulcerózní kolitidy
- SCCAI skóre ≥ 5
- Endoskopické podskóre Mayo ≥ 1
- Věk ≥ 18 let
- Většina rozumí písemným a ústním informacím v dánštině
- Musí být udělen informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Infekce při zařazení
Jakékoli existující onemocnění při zařazení:
- onemocnění jater nebo defekt v CAS
- zánětlivé revmatologické nebo dermatologické onemocnění
- kardiovaskulární nebo renální onemocnění
- imunodeficience nebo hematologická onemocnění
- malignity
Léky s
- Systémové kortikosteroidy při zařazení
- ACE-inhibitor
- Kyselina acetylsalicylová/NSAID
- Warfarin, Phenprokumon, NOAC a hepariny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina UC
Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou
|
Kontinuální měření aktivity onemocnění a aktivity v kontaktním aktivačním systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická aktivita onemocnění.
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Skóre PRO2, 0-6 bodů.
Skóre jednoho nebo více definuje aktivní onemocnění.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
|
Endoskopická aktivita onemocnění.
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Mayo endoskopické skóre, 0-3 body.
Skóre jednoho nebo více definuje aktivní onemocnění.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
|
Generace kalikreinu
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Test odráží následnou aktivaci kontaktního aktivačního systému, což nám umožňuje určit množství kalikreinu generovaného v každém vzorku.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
|
Polymerizovaný alfa-1-antitrypsin u účastníků
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Western blot ověřuje přítomnost polymerovaného alfa-1-antitrypsinu.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
|
Polymerizovaný alfa-1-antitrypsin jako aktivátor kontaktního aktivačního systému
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Do naší generace kalikreinu přidáváme polymerizovaný alfa-1-antitrypsin.
Pokud se generuje kalikrein, polymery aktivují systém.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
|
Lokalizace komponent kontaktního aktivačního systému ve vzorcích tkáně
Časové okno: Konec studia (28. srpna 2024)
|
Imunhistochemické metody lokalizují v biopsiích FXII, PK, cHK (specifické pro plazmatický kalikrein a tkáňový kalikrein), C1 inhibitor a kallistatin.
|
Konec studia (28. srpna 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý dotazník indexu klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Rozsah skóre SCCAI: 0-21.
Skóre >5 indikuje aktivitu onemocnění.
Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
|
26 týdnů
|
|
Pacientem hlášený výsledek 2 dotazník (PRO2)
Časové okno: 26 týdnů
|
Rozsah skóre PRO2: 0-6.
Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
|
26 týdnů
|
|
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: 26 týdnů
|
Kvalita života hodnocená ve vztahu k aktivitě onemocnění.
Rozsah skóre: Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
26 týdnů
|
|
Mayo dává gól
Časové okno: 26 týdnů
|
Endoskopické hodnocení závažnosti onemocnění.
Rozsah skóre: 0-3.
Čím vyšší skóre, tím horší závažnost.
|
26 týdnů
|
|
Nancy index
Časové okno: 26 týdnů
|
Histologické hodnocení závažnosti onemocnění v biopsiích tlustého střeva.
Rozsah skóre: Grad 0-4.
Čím vyšší skóre, tím horší závažnost.
|
26 týdnů
|
|
C reaktivní peptid (CRP)
Časové okno: 26 týdnů
|
Koncentrace CRP v plazmě.
|
26 týdnů
|
|
Kalprotektin
Časové okno: 26 týdnů
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS UC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .