System aktywacji kontaktu i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Morten Lee Halling, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Celem pracy jest opisanie zmian w układzie aktywacji kontaktowej w przebiegu czynnego i nieaktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Miary systemu aktywacji kontaktu są porównywane w przekroju poprzecznym (zdrowe kontrole vs. aktywna choroba) i wzdłużnym (aktywna choroba vs. nieaktywna choroba).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączyliśmy i obserwujemy 102 osoby dorosłe z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wizyty to tydzień 0 (włączenie), 6, 12 i 26 (koniec badania). Podczas każdej wizyty pobieramy próbki osocza i kału. Podczas gdy próbki tkanki okrężnicy uzyskujemy tylko na etapie włączenia i zakończenia badania.
Zarejestrowane dane to:
- Dane demograficzne odnoszą się do UC i ogólnego samopoczucia.
- Parametry kliniczne stosowane do oceny WZJG to PRO2, SCCAI, CRP, kalprotektyna w kale, endoskopowa punktacja Mayo i wskaźnik Nancy.
- System aktywacji kontaktowej charakteryzuje się FXII, prekalikreiną, wytwarzaniem kalikreiny, HK, cHK (swoistym dla kalikreiny osocza), cHK (swoistym dla kalikreiny tkankowej), inhibitorem C1 i kalistatyną.
- Spolimeryzowana alfa-1-antytrypsyna charakteryzuje się stopniem polimeryzacji oraz zdolnością do aktywowania układu aktywacji kontaktowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są zapisywani z Oddziału Gastroenterologii Medycznej w Szpitalu Południowo-Zachodniej Jutlandii, Region Południowej Danii, Dania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Wynik SCCAI ≥ 5
- Wynik endoskopowy Mayo ≥ 1
- Wiek ≥ 18 lat
- Większość rozumie pisemne i ustne informacje w języku duńskim
- Należy wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Infekcja w momencie włączenia
Każda istniejąca choroba w momencie włączenia:
- choroba wątroby lub defekt CAS
- zapalna choroba reumatologiczna lub dermatologiczna
- choroby układu krążenia lub nerek
- niedobory odporności lub choroby hematologiczne
- nowotwory
Leki z
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przy włączaniu
- Inhibitor ACE
- Kwas acetylosalicylowy/NLPZ
- Warfaryna, Phenprokumon, NOAC i heparyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa UC
Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Ciągłe pomiary aktywności choroby i aktywności w systemie aktywacji kontaktowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna aktywność choroby.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Wynik PRO2, 0-6 punktów.
Wynik jednego lub więcej określa aktywną chorobę.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
|
Aktywność choroby endoskopowej.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Ocena endoskopowa Mayo, 0-3 punkty.
Wynik jednego lub więcej określa aktywną chorobę.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
|
Pokolenie Kalikreinów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Test odzwierciedla dalszą aktywację systemu aktywacji kontaktowej, co pozwala nam określić ilość kalikreiny wytworzonej w każdej próbce.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
|
Spolimeryzowana alfa-1-antytrypsyna u uczestników
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Western blot sprawdza obecność spolimeryzowanej alfa-1-antytrypsyny.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
|
Polimeryzowana alfa-1-antytrypsyna jako aktywator systemu aktywacji kontaktowej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Do naszej generacji kalikrein dodajemy spolimeryzowaną alfa-1-antytrypsynę.
Jeśli kalikreina jest generowana, polimery aktywują system.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
|
Lokalizacja elementów systemu aktywacji kontaktowej w próbkach tkanek
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Metody immunohistochemiczne lokalizują FXII, PK, cHK (specyficzne dla kalikreiny osocza i kalikreiny tkankowej), inhibitor C1 i kalistatynę w biopsjach.
|
Zakończenie studiów (28.08.2024)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zakres punktacji SCCAI: 0-21.
Wynik >5 wskazuje na aktywność choroby.
Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów 2 (PRO2)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zakres punktacji PRO2: 0-6.
Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
|
26 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jakość życia oceniana w zależności od aktywności choroby.
Zakres punktacji: Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
26 tygodni
|
|
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Endoskopowa ocena ciężkości choroby.
Zakres punktacji: 0-3.
Im wyższy wynik, tym gorsza dotkliwość.
|
26 tygodni
|
|
Indeks Nancy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Histologiczna ocena ciężkości choroby w biopsjach okrężnicy.
Zakres punktacji: Stopień 0-4.
Im wyższy wynik, tym gorsza dotkliwość.
|
26 tygodni
|
|
C-reaktywny peptyd (CRP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Stężenie CRP w osoczu.
|
26 tygodni
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Stężenie kalprotektyny w kale.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS UC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .