Il sistema di attivazione del contatto e la colite ulcerosa
24 febbraio 2025 aggiornato da: Morten Lee Halling, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Lo studio si propone di descrivere le alterazioni nel sistema di attivazione del contatto durante la colite ulcerosa attiva e inattiva.
Le misure del sistema di attivazione del contatto vengono confrontate in modo trasversale (controlli sani vs. malattia attiva) e longitudinale (malattia attiva vs. malattia inattiva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includiamo e seguiamo 102 adulti con colite ulcerosa attiva. Le visite sono la settimana 0 (inclusione), 6, 12 e 26 (fine dello studio). Otteniamo campioni di plasma e feci ad ogni visita. Considerando che otteniamo campioni di tessuto del colon solo all'inclusione e alla fine dello studio.
I dati registrati sono:
- I dati demografici si riferiscono alla CU e al benessere generale.
- I parametri clinici utilizzati per la valutazione della colite ulcerosa sono PRO2, SCCAI, CRP, calprotectina fecale, sottopunteggio endoscopico di Mayo e indice di Nancy.
- Il sistema di attivazione del contatto è caratterizzato da FXII, prekallikrein, generazione di callicreina, HK, cHK (specifico della callicreina plasmatica), cHK (specifico della callicreina tissutale), inibitore C1 e callistatina.
- L'alfa-1-antitripsina polimerizzata è caratterizzata dal grado di polimerizzazione e dalla capacità di attivare il sistema di attivazione del contatto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono arruolati dal Dipartimento di Gastroenterologia Medica dell'Ospedale dello Jutland sudoccidentale, Regione della Danimarca meridionale, Danimarca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici della colite ulcerosa
- Punteggio SCCAI ≥ 5
- Sottopunteggio endoscopico Mayo ≥ 1
- Età ≥ 18 anni
- La maggior parte comprende informazioni scritte e orali in danese
- Il consenso informato deve essere dato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione all'inclusione
Qualsiasi malattia esistente al momento dell'inclusione:
- malattia epatica o difetto in CAS
- malattia infiammatoria reumatologica o dermatologica
- malattie cardiovascolari o renali
- immunodeficienza o malattie ematologiche
- tumori maligni
Farmaco con
- Corticosteroidi sistemici all'inclusione
- ACE-inibitore
- Acido acetilsalicilico/FANS
- Warfarin, Phenprocumon, NOAC ed eparine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo UC
Pazienti con colite ulcerosa attiva
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Misure continue dell'attività della malattia e dell'attività nel sistema di attivazione del contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività clinica della malattia.
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Punteggio PRO2, 0-6 punti.
Un punteggio di uno o più definisce la malattia attiva.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Attività della malattia endoscopica.
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Punteggio endoscopico Mayo, 0-3 punti.
Un punteggio di uno o più definisce la malattia attiva.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Generazione Kallikrein
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Il saggio riflette l'attivazione a valle del sistema di attivazione del contatto che ci consente di determinare la quantità di callicreina generata in ciascun campione.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Alfa-1-antitripsina polimerizzata nei partecipanti
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Un Western blot verifica la presenza di alfa-1-antitripsina polimerizzata.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Alfa-1-antitripsina polimerizzata come attivatore del sistema di attivazione del contatto
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Aggiungiamo l'alfa-1-antitripsina polimerizzata alla nostra generazione di callicreina.
Se viene generata la callicreina, i polimeri attivano il sistema.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Localizzazione dei componenti del sistema di attivazione del contatto nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Fine degli studi (28 agosto 2024)
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I metodi immunoistochimici individuano FXII, PK, cHK (specifici per la callicreina plasmatica e tissutale), l'inibitore C1 e la callistatina nelle biopsie.
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Fine degli studi (28 agosto 2024)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario semplice sull'indice di attività della colite clinica (SCCAI)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Intervallo di punteggio SCCAI: 0-21.
Punteggio >5 indica l'attività della malattia.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
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26 settimane
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Questionario sull'esito riferito dal paziente 2 (PRO2)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Intervallo di punteggio PRO2: 0-6.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
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26 settimane
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Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Qualità della vita valutata in relazione all'attività della malattia.
Intervallo di punteggio: più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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26 settimane
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Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutazione endoscopica della gravità della malattia.
Intervallo di punteggio: 0-3.
Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità.
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26 settimane
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Indice Nancy
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutazione istologica della gravità della malattia nelle biopsie del colon.
Intervallo di punteggio: grado 0-4.
Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità.
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26 settimane
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Peptide C reattivo (CRP)
Lasso di tempo: 26 settimane
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La concentrazione di CRP nel plasma.
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26 settimane
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Calprotectina
Lasso di tempo: 26 settimane
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La concentrazione di calprotectina nelle feci.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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