Kontaktaktiveringssystemet og Colitis ulcerosa
24. februar 2025 opdateret af: Morten Lee Halling, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studiet har til formål at beskrive ændringer i kontaktaktiveringssystemet under aktiv og inaktiv colitis ulcerosa.
Tiltag for kontaktaktiveringssystem sammenlignes på tværsnit (sunde kontroller vs. aktiv sygdom) og longitudinelle (aktive sygdomme vs. inaktiv sygdom) måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderer og følger op på 102 voksne med aktiv colitis ulcerosa. Besøg er uge 0 (inklusion), 6, 12 og 26 (slut på studiet). Vi får plasma- og fækalprøver ved hvert besøg. Mens vi kun får tyktarmsvævsprøver ved inklusion og afslutning af undersøgelsen.
Registrerede data er:
- Demografi afspejler UC og generel velvære.
- Kliniske parametre brugt til UC-evaluering er PRO2, SCCAI, CRP, fækal calprotectin, Mayo endoskopisk subscore og Nancy-indeks.
- Kontaktaktiveringssystemet er karakteriseret ved FXII, prekallikrein, kallikreingenerering, HK, cHK (specifikt for plasmakallikrein), cHK (specifikt for vævskallikrein), C1-hæmmer og Kallistatin.
- Polymeriseret alfa-1-antitrypsin er kendetegnet ved graden af polymerisering og evnen til at aktivere kontaktaktiveringssystemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne indskrives fra Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling på Sydvestjyllands Sygehus, Region Syddanmark.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde diagnostiske kriterier for colitis ulcerosa
- SCCAI-score ≥ 5
- Mayo Endoscopic Subscore ≥ 1
- Alder ≥ 18 år
- De fleste forstår skriftlig og mundtlig information på dansk
- Der skal gives informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Infektion ved inklusion
Enhver eksisterende sygdom ved inklusion:
- leversygdom eller defekt i CAS
- inflammatorisk reumatologisk eller dermatologisk sygdom
- kardiovaskulær eller nyresygdom
- immundefekt eller hæmatologiske sygdomme
- maligniteter
Medicin med
- Systemiske kortikosteroider ved inklusion
- ACE-hæmmer
- Acetylsalicylsyre/NSAID
- Warfarin, Phenprocoumon, NOAC og hepariner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC gruppe
Patienter med aktiv colitis ulcerosa
|
Kontinuerlige målinger af sygdomsaktivitet og aktivitet i kontaktaktiveringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
PRO2-score, 0-6 point.
En score på en eller flere definerer aktiv sygdom.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
|
Endoskopisk sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
Mayo endoskopisk score, 0-3 point.
En score på en eller flere definerer aktiv sygdom.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
|
Kallikrein generation
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
Assayet afspejler nedstrømsaktiveringen af kontaktaktiveringssystemet, som giver os mulighed for at bestemme mængden af kallikrein, der genereres i hver prøve.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
|
Polymeriseret alfa-1-antitrypsin hos deltagere
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
Et Western blot verificerer tilstedeværelsen af polymeriseret alfa-1-antitrypsin.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
|
Polymeriseret alfa-1-antitrypsin som en aktivator af kontaktaktiveringssystemet
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
Vi tilføjer polymeriseret alpha-1-antitrypsin til vores kallikrein-generation.
Hvis der dannes kallikrein, aktiverede polymererne systemet.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
|
Lokalisering af kontaktaktiveringssystemkomponenter i vævsprøver
Tidsramme: Slut på studiet (28. august 2024)
|
Immunhistokemiske metoder lokaliserer FXII, PK, cHK (specifik for plasmakallikrein og vævskallikrein), C1-hæmmer og Kallistatin i biopsier.
|
Slut på studiet (28. august 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index spørgeskema (SCCAI)
Tidsramme: 26 uger
|
SCCAI scoreområde: 0-21.
Score >5 indikerer sygdomsaktivitet.
Jo højere score jo mere sygdomsaktivitet.
|
26 uger
|
|
Patientrapporteret udfald 2 spørgeskema (PRO2)
Tidsramme: 26 uger
|
PRO2 scoreområde: 0-6.
Jo højere score jo mere sygdomsaktivitet.
|
26 uger
|
|
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: 26 uger
|
Livskvalitet vurderet i forhold til sygdomsaktivitet.
Scoreområde: Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
26 uger
|
|
Mayo score
Tidsramme: 26 uger
|
Endoskopisk vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Scoreområde: 0-3.
Jo højere score, jo værre sværhedsgrad.
|
26 uger
|
|
Nancy indeks
Tidsramme: 26 uger
|
Histologisk vurdering af sygdommens sværhedsgrad i tyktarmsbiopsier.
Resultatområde: Grad 0-4.
Jo højere score, jo værre sværhedsgrad.
|
26 uger
|
|
C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: 26 uger
|
Koncentrationen af CRP i plasma.
|
26 uger
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 26 uger
|
Koncentrationen af calprotectin i afføring.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS UC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .