接触激活系统和溃疡性结肠炎
2023年12月14日 更新者：Morten Lee Halling、Hospital of South West Jutland
该研究旨在描述活动性和非活动性溃疡性结肠炎期间接触激活系统的变化。
以横截面（健康对照与活动性疾病）和纵向（活动性疾病与非活动性疾病）方式比较接触激活系统措施。
研究概览
详细说明
我们纳入并跟进了 102 名患有活动性溃疡性结肠炎的成年人。 访问是第 0 周（纳入）、第 6、12 和 26 周（研究结束）。 我们在每次就诊时获取血浆和粪便样本。 而我们仅在纳入和研究结束时获得结肠组织样本。
注册数据为：
- 人口统计数据关系到 UC 和总体幸福感。
- 用于 UC 评估的临床参数是 PRO2、SCCAI、CRP、粪便钙卫蛋白、Mayo 内窥镜亚评分和 Nancy 指数。
- 接触激活系统的特征在于 FXII、前激肽释放酶、激肽释放酶生成、HK、cHK（血浆激肽释放酶特异性）、cHK（组织激肽释放酶特异性）、C1 抑制剂和 Kallistatin。
- 聚合的 α-1-抗胰蛋白酶的特征在于聚合度和激活接触激活系统的能力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患者来自丹麦南丹麦地区西南日德兰医院消化内科
描述
纳入标准：
- 符合溃疡性结肠炎的诊断标准
- SCCAI评分≥5
- Mayo 内窥镜分项评分 ≥ 1
- 年龄 ≥ 18 岁
- 大多数人理解丹麦语的书面和口头信息
- 必须给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 纳入时感染
纳入时任何现有疾病：
- 肝脏疾病或 CAS 缺陷
- 炎性风湿病或皮肤病
- 心血管或肾脏疾病
- 免疫缺陷或血液病
- 恶性肿瘤
用药与
- 纳入时全身性皮质类固醇
- ACE抑制剂
- 乙酰水杨酸/NSAID
- 华法林、苯丙香豆素、NOAC 和肝素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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UC组
活动性溃疡性结肠炎患者
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接触激活系统中疾病活动和活动的连续测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疾病活动。
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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PRO2评分，0-6分。
一个或一个以上的分数定义为活动性疾病。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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内窥镜疾病活动。
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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梅奥内镜评分，0-3分。
一个或一个以上的分数定义为活动性疾病。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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激肽释放酶生成
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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该测定反映了接触激活系统的下游激活，这使我们能够确定每个样本中产生的激肽释放酶的量。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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参与者体内的聚合 alpha-1-抗胰蛋白酶
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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Western blot 验证了聚合 alpha-1-antitrypsin 的存在。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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聚合 alpha-1-antitrypsin 作为接触激活系统的激活剂
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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我们将聚合的 alpha-1-antitrypsin 添加到我们的激肽释放酶生成中。
如果产生激肽释放酶，聚合物就会激活系统。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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组织样本中接触激活系统组件的定位
大体时间：研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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免疫组织化学方法在活组织检查中定位 FXII、PK、cHK（特定于血浆激肽释放酶和组织激肽释放酶）、C1 抑制剂和 Kallistatin。
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研究结束（2024 年 8 月 28 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简单临床结肠炎活动指数问卷 (SCCAI)
大体时间：26周
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SCCAI 评分范围：0-21。
分数 >5 表示疾病活动。
分数越高，疾病活动度越高。
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26周
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患者报告结果 2 问卷 (PRO2)
大体时间：26周
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PRO2 评分范围：0-6。
分数越高，疾病活动度越高。
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26周
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炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ)
大体时间：26周
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评估与疾病活动相关的生活质量。
分数范围：分数越高，生活质量越差。
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26周
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梅奥评分
大体时间：26周
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疾病严重程度的内窥镜评估。
得分范围：0-3。
分数越高严重程度越差。
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26周
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南希指数
大体时间：26周
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结肠活检中疾病严重程度的组织学评估。
分数范围：0-4 级。
分数越高严重程度越差。
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26周
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C反应肽（CRP）
大体时间：26周
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血浆中 CRP 的浓度。
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26周
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钙卫蛋白
大体时间：26周
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粪便中钙卫蛋白的浓度。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten L Halling, M.D.、Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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