Kontaktiaktivointijärjestelmä ja haavainen paksusuolitulehdus
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Morten Lee Halling, Hospital of South West Jutland
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata muutoksia kontaktiaktivaatiojärjestelmässä aktiivisen ja inaktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen aikana.
Kontaktiaktivointijärjestelmän toimenpiteitä verrataan poikkileikkauksena (terveet kontrollit vs. aktiivinen sairaus) ja pituussuuntaisesti (aktiivinen diasei vs. inaktiivinen sairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme mukana ja seuraamme 102 aikuista, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Vierailut ovat viikolla 0 (sisältyy), 6, 12 ja 26 (tutkimuksen loppu). Otamme plasma- ja ulostenäytteet jokaisella käynnillä. Sen sijaan saamme paksusuolen kudosnäytteitä vain sisällyttämisen ja tutkimuksen lopussa.
Rekisteröityjä tietoja ovat:
- Väestötiedot koskevat UC:tä ja yleistä hyvinvointia.
- UC-arvioinnissa käytetyt kliiniset parametrit ovat PRO2, SCCAI, CRP, ulosteen kalprotektiini, Mayon endoskooppinen alapistemäärä ja Nancy-indeksi.
- Kontaktiaktivaatiojärjestelmälle on tunnusomaista FXII, prekallikreiini, kallikreiinin muodostuminen, HK, cHK (spesifinen plasman kallikreiinille), cHK (spesifinen kudoskallikreiinille), C1-inhibiittori ja kallistatiini.
- Polymeroidulle alfa-1-antitrypsiinille on tunnusomaista polymeroitumisaste ja kyky aktivoida kontaktiaktivointijärjestelmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat on otettu mukaan Lounais-Jyllannin sairaalan lääketieteellisen gastroenterologian osastolta, Etelä-Tanskan alueelta, Tanskasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä haavaisen paksusuolitulehduksen diagnostiset kriteerit
- SCCAI-pisteet ≥ 5
- Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≥ 1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Useimmat ymmärtävät kirjallista ja suullista tietoa tanskaksi
- Tietoinen suostumus on annettava
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Infektio sisällyttämisessä
Mikä tahansa olemassa oleva sairaus sisällyttämisen yhteydessä:
- maksasairaus tai CAS-vaurio
- tulehduksellinen reumatologinen tai dermatologinen sairaus
- sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus
- immuunipuutos tai hematologiset sairaudet
- pahanlaatuisia kasvaimia
Lääkitys kanssa
- Systeemiset kortikosteroidit sisällyttämisen yhteydessä
- ACE-estäjä
- Asetyylisalisyylihappo/NSAID
- Varfariini, fenprokumoni, NOAC ja hepariinit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC ryhmä
Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
|
Jatkuvat sairauden aktiivisuuden ja kontaktin aktivointijärjestelmän aktiivisuuden mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuus.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
PRO2-pisteet, 0-6 pistettä.
Pistemäärä yksi tai useampi määrittelee aktiivisen sairauden.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
|
Endoskooppinen sairauden aktiivisuus.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Mayon endoskooppinen tulos, 0-3 pistettä.
Pistemäärä yksi tai useampi määrittelee aktiivisen sairauden.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
|
Kallikrein sukupolvi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Määritys heijastaa kontaktiaktivointijärjestelmän alavirran aktivaatiota, jonka avulla voimme määrittää kussakin näytteessä muodostuneen kallikreiinin määrän.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
|
Polymeroitu alfa-1-antitrypsiini osallistujilla
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Western blot -testi varmistaa polymeroidun alfa-1-antitrypsiinin läsnäolon.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
|
Polymeroitu alfa-1-antitrypsiini kontaktiaktivointijärjestelmän aktivaattorina
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Lisäämme polymeroitua alfa-1-antitrypsiiniä kallikreiinisukupolveemme.
Jos kallikreiiniä muodostuu, polymeerit aktivoivat järjestelmän.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
|
Kontaktiaktivointijärjestelmän komponenttien paikallistaminen kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Immunhistokemiallisilla menetelmillä löydetään biopsioista FXII, PK, cHK (spesifisesti plasman kallikreiinille ja kudoskallikreiinille), C1-inhibiittori ja kallistatiini.
|
Opintojen loppu (28.8.2024)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index -kyselylomake (SCCAI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
SCCAI-pisteiden vaihteluväli: 0-21.
Pisteet >5 osoittavat taudin aktiivisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin aktiivisuutta.
|
26 viikkoa
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen 2 kyselylomake (PRO2)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PRO2-pisteiden vaihteluväli: 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin aktiivisuutta.
|
26 viikkoa
|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan suhteessa sairauden aktiivisuuteen.
Pisteiden vaihteluväli: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
26 viikkoa
|
|
Mayo pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Endoskooppinen sairauden vakavuuden arviointi.
Pisteet: 0-3.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vakavuus.
|
26 viikkoa
|
|
Nancyn indeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Taudin vakavuuden histologinen arviointi paksusuolen biopsioissa.
Pisteet: Arvosanat 0-4.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vakavuus.
|
26 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen peptidi (CRP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CRP:n pitoisuus plasmassa.
|
26 viikkoa
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kalprotektiinin pitoisuus ulosteessa.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS UC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Taudin aktiivisuuden jatkuva arviointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
University Hospital, BrestRekrytointi