Das Kontaktaktivierungssystem und Colitis ulcerosa
24. Februar 2025 aktualisiert von: Morten Lee Halling, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen im Kontaktaktivierungssystem während aktiver und inaktiver Colitis ulcerosa zu beschreiben.
Die Maßnahmen des Kontaktaktivierungssystems werden querschnittlich (gesunde Kontrollen vs. aktive Erkrankung) und längsschnittlich (aktive Erkrankung vs. inaktive Erkrankung) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schließen 102 Erwachsene mit aktiver Colitis ulcerosa ein und verfolgen sie weiter. Besuche sind Woche 0 (Einschluss), 6, 12 und 26 (Studienende). Bei jedem Besuch entnehmen wir Plasma- und Stuhlproben. Während wir Dickdarmgewebeproben nur bei Aufnahme und Ende der Studie erhalten.
Registrierte Daten sind:
- Demografische Daten beziehen sich auf UC und das allgemeine Wohlbefinden.
- Klinische Parameter, die für die UC-Bewertung verwendet werden, sind PRO2, SCCAI, CRP, fäkales Calprotectin, Mayo-Endoskopie-Subscore und Nancy-Index.
- Das Kontaktaktivierungssystem ist gekennzeichnet durch FXII, Präkallikrein, Kallikrein-Erzeugung, HK, cHK (spezifisch für Plasma-Kallikrein), cHK (spezifisch für Gewebe-Kallikrein), C1-Inhibitor und Kallistatin.
- Polymerisiertes alpha-1-Antitrypsin ist durch den Polymerisationsgrad und die Fähigkeit zur Aktivierung des Kontaktaktivierungssystems gekennzeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von der Abteilung für medizinische Gastroenterologie des Krankenhauses von Südwestjütland, Region Süddänemark, Dänemark, eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien einer Colitis ulcerosa erfüllen
- SCCAI-Score ≥ 5
- Mayo Endoskopischer Subscore ≥ 1
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die meisten verstehen schriftliche und mündliche Informationen auf Dänisch
- Eine informierte Zustimmung muss gegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Infektion beim Einschluss
Vorhandene Erkrankungen bei Einschluss:
- Lebererkrankung oder Defekt im CAS
- entzündliche rheumatologische oder dermatologische Erkrankung
- Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
- Immunschwäche oder hämatologische Erkrankungen
- bösartige Erkrankungen
Medikamente mit
- Systemische Kortikosteroide bei Aufnahme
- ACE-Hemmer
- Acetylsalicylsäure/NSAID
- Warfarin, Phenprocoumon, NOAK und Heparine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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UC-Gruppe
Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
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Kontinuierliche Messung der Krankheitsaktivität und Aktivität im Kontaktaktivierungssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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PRO2-Score, 0-6 Punkte.
Eine Punktzahl von eins oder mehr definiert eine aktive Erkrankung.
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Studienende (28.08.2024)
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Endoskopische Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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Mayo endoskopischer Score, 0-3 Punkte.
Eine Punktzahl von eins oder mehr definiert eine aktive Erkrankung.
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Studienende (28.08.2024)
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Kallikrein-Generation
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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Der Assay spiegelt die nachgeschaltete Aktivierung des Kontaktaktivierungssystems wider, wodurch wir die in jeder Probe erzeugte Menge an Kallikrein bestimmen können.
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Studienende (28.08.2024)
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Polymerisiertes Alpha-1-Antitrypsin bei Teilnehmern
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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Ein Western Blot verifiziert das Vorhandensein von polymerisiertem alpha-1-Antitrypsin.
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Studienende (28.08.2024)
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Polymerisiertes Alpha-1-Antitrypsin als Aktivator des Kontaktaktivierungssystems
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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Wir ergänzen unsere Kallikrein-Generation um polymerisiertes Alpha-1-Antitrypsin.
Wenn Kallikrein erzeugt wird, aktivieren die Polymere das System.
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Studienende (28.08.2024)
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Lokalisierung von Komponenten des Kontaktaktivierungssystems in Gewebeproben
Zeitfenster: Studienende (28.08.2024)
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Immunhistochemische Methoden lokalisieren FXII, PK, cHK (spezifisch für Plasmakallikrein und Gewebekallikrein), C1-Inhibitor und Kallistatin in Biopsien.
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Studienende (28.08.2024)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfacher Fragebogen zum Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: 26 Wochen
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SCCAI-Score-Bereich: 0-21.
Werte >5 zeigen eine Krankheitsaktivität an.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitsaktivität.
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26 Wochen
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Patient Reported Outcome 2 Fragebogen (PRO2)
Zeitfenster: 26 Wochen
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PRO2-Score-Bereich: 0-6.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitsaktivität.
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26 Wochen
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf die Krankheitsaktivität.
Score-Bereich: Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
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26 Wochen
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Mayo-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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Endoskopische Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Ergebnisbereich: 0-3.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Schweregrad.
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26 Wochen
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Nancy-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
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Histologische Beurteilung der Schwere der Erkrankung in Kolonbiopsien.
Ergebnisbereich: Grad 0-4.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Schweregrad.
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26 Wochen
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C-reaktives Peptid (CRP)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Konzentration von CRP im Plasma.
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26 Wochen
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Calprotectin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS UC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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