접촉 활성화 시스템과 궤양성 대장염
2023년 12월 14일 업데이트: Morten Lee Halling, Hospital of South West Jutland
이 연구는 활성 및 비활성 궤양성 대장염 동안 접촉 활성화 시스템의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
접촉 활성화 시스템 측정은 단면(건강한 대조군 대 활성 질병) 및 종단(활성 당뇨병 대 비활성 질병) 방식으로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 102명을 포함하고 후속 조치를 취했습니다. 방문은 0주(포함), 6주, 12주 및 26주(연구 종료)입니다. 방문할 때마다 혈장 및 대변 샘플을 채취합니다. 반면 우리는 연구를 포함하고 종료할 때만 결장 조직 샘플을 얻습니다.
등록된 데이터는 다음과 같습니다.
- 인구 통계는 UC 및 일반적인 웰빙과 관련이 있습니다.
- UC 평가에 사용되는 임상 매개변수는 PRO2, SCCAI, CRP, 분변 칼프로텍틴, Mayo 내시경 하위 점수 및 Nancy 지수입니다.
- 접촉 활성화 시스템은 FXII, 프리칼리크레인, 칼리크레인 생성, HK, cHK(혈장 칼리크레인에 특이적), cHK(조직 칼리크레인에 특이적), C1 억제제 및 칼리스타틴을 특징으로 합니다.
- 중합된 알파-1-항트립신은 중합도와 접촉 활성화 시스템을 활성화하는 능력이 특징입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 덴마크 남부 덴마크 지역 남서 유틀란트 병원의 의료 위장병학과에서 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염의 진단 기준 충족
- SCCAI 점수 ≥ 5
- Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 1
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어로 된 서면 및 구두 정보를 대부분 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 포함시 감염
포함 시 기존 질병:
- 간 질환 또는 CAS 결함
- 염증성 류마티스 또는 피부과 질환
- 심혈관 또는 신장 질환
- 면역 결핍 또는 혈액 질환
- 악성종양
약물 치료
- 포함 시 전신 코르티코스테로이드
- ACE 억제제
- 아세틸살리실산/NSAID
- 와파린, Phenprocoumon, NOAC 및 헤파린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유씨그룹
활동성 궤양성 대장염 환자
|
접촉 활성화 시스템에서 질병 활동 및 활동의 지속적인 측정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 질병 활동.
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
PRO2 점수, 0-6점.
하나 이상의 점수는 활동성 질병을 정의합니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
|
내시경 질병 활동.
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
Mayo 내시경 점수, 0-3점.
하나 이상의 점수는 활동성 질병을 정의합니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
|
칼리크레인 세대
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
이 분석은 각 샘플에서 생성된 칼리크레인의 양을 결정할 수 있는 접촉 활성화 시스템의 다운스트림 활성화를 반영합니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
|
참가자의 중합된 알파-1-항트립신
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
웨스턴 블롯은 중합된 알파-1-항트립신의 존재를 확인합니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
|
접촉 활성화 시스템의 활성제로서 중합된 알파-1-항트립신
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
칼리크레인 생성에 중합된 알파-1-항트립신을 추가합니다.
칼리크레인이 생성되면 폴리머가 시스템을 활성화합니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
|
조직 샘플에서 접촉 활성화 시스템 구성요소의 국산화
기간: 연구 종료(2024년 8월 28일)
|
면역조직화학적 방법은 생검에서 FXII, PK, cHK(혈장 칼리크레인 및 조직 칼리크레인에 특이적), C1 억제제 및 칼리스타틴을 찾습니다.
|
연구 종료(2024년 8월 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단순 임상 대장염 활동 지수 설문지(SCCAI)
기간: 26주
|
SCCAI 점수 범위: 0-21.
점수 >5는 질병 활동을 나타냅니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다.
|
26주
|
|
환자 보고 결과 2 설문지(PRO2)
기간: 26주
|
PRO2 점수 범위: 0-6.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높아집니다.
|
26주
|
|
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)
기간: 26주
|
질병 활성도와 관련하여 평가된 삶의 질.
점수 범위: 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
|
26주
|
|
메이요 점수
기간: 26주
|
질병 중증도의 내시경 평가.
점수 범위: 0-3.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁩니다.
|
26주
|
|
낸시 지수
기간: 26주
|
결장 생검에서 질병 중증도의 조직학적 평가.
점수 범위: 0-4학년.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁩니다.
|
26주
|
|
C 반응성 펩티드(CRP)
기간: 26주
|
혈장 내 CRP 농도.
|
26주
|
|
칼프로텍틴
기간: 26주
|
대변 내 칼프로텍틴 농도.
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morten L Halling, M.D., Department of Medical Gastroenterology, University Hospital of Southern Denmark - Esbjerg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAS UC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질병 활동의 지속적인 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨