Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model kolaborativní péče pro alergickou rinitidu s obstrukční spánkovou apnoe od prevence po léčbu.

3. listopadu 2020 aktualizováno: Wan-Yu Lai, China Medical University Hospital

Zavedení modelu společné péče tradiční čínské medicíny a západní medicíny pro alergickou rinitidu s obstrukční spánkovou apnoe od prevence po léčbu.

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu kolaborativní péče TCM a západní medicíny s cílem zlepšit kvalitu života a symptomy AR u dětí s OSA a vzdělávat pečovatele informace o stravě a masážích, aby se zlepšila schopnost sebeobsluhy a zmírnila úzkost u dětí. rodiče. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat přenosný oxymetr k detekci změny SpO2 a indexu respiračního vzrušení denně doma a vyhodnocovat citlivost a specifičnost přenosného oxymetru používaného v OSA. Vyšetřovatelé chtějí tímto projektem poskytnout účastníkům a pečovatelům holistickou zdravotní péči. Kromě toho vyšetřovatelé vybudují školicí prostředí, které poskytne lékařské vzdělání a příležitost k školení studentům medicíny a klinikům naučit znalosti dětské alergické rýmy a obstrukční spánkové apnoe prostřednictvím péče o pacienty a poučení z klinických případů.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje 1–6 % dětí a má negativní vliv na výkon ve škole a kvalitu spánku. Způsobuje také neprospívání, kardiovaskulární onemocnění a metabolická onemocnění, která vyžadují včasný zásah. Asi 6 % dětí s alergickou rýmou (AR) by se kombinovalo s OSA a refrakterních na léčbu a potřebovalo by dlouhodobé intranazální kortikosteroidy nebo chirurgický zákrok, pokud mají středně těžkou OSA s hypertrofií adenoidní tonzily. Někteří rodiče, kteří zvažují vedlejší účinek steroidů a riziko operace, budou hledat pomoc v tradiční čínské medicíně (TCM).

TCM je jedním z druhů preventivních léků, které vzdělávají lidi, jak si udržet zdraví dietou a masáží. Technika dýchání a „pohyb zubů a polykání slin“ uvedené v Vnitřním kánonu Žlutého císaře, jednom z nejdůležitějších starověkých čínských lékařských textů, jsou kompatibilní s myofunkční terapií OSA. Existuje několik studií, které prokázaly zlepšení imunitní odpovědi u alergické rýmy pomocí TCM a závažnosti OSA pomocí akupunktury.

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu kolaborativní péče TCM a západní medicíny s cílem zlepšit kvalitu života a symptomy AR u dětí s OSA a vzdělávat pečovatele informace o stravě a masážích, aby se zlepšila schopnost sebeobsluhy a zmírnila úzkost u dětí rodiče. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat přenosný oxymetr k detekci změny SpO2 a indexu respiračního vzrušení denně doma a vyhodnocovat citlivost a specifičnost přenosného oxymetru používaného v OSA. Vyšetřovatelé chtějí tímto projektem poskytovat pacientům a pečovatelům holistickou zdravotní péči. Kromě toho vyšetřovatelé vybudují školicí prostředí, které poskytne lékařské vzdělání a příležitost k školení studentům medicíny a klinikům naučit znalosti dětské alergické rýmy a obstrukční spánkové apnoe prostřednictvím péče o pacienty a poučení z klinických případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan-Yu Lai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Pacienti s přetrvávající, středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, kteří byli diagnostikováni podle diagnostických kritérií ARIA (2014)
  3. AHI pomocí polysomnografie je >1 a diagnóza s obstrukční spánkovou apnoe.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální kraniofaciální struktura a vyžaduje chirurgický zákrok.
  2. Pacienti se spánkovou apnoe způsobenou svalovou dysplazií horních cest dýchacích (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom a jiná vrozená svalová hypoplazie).
  3. Mentální nebo behaviorální abnormality, které nemohou spolupracovat s výzkumníkem, jako je schizofrenie, deprese, sebevražedné myšlenky atd.
  4. Alergie na předchozí léčbu
  5. Jakékoli onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které mohou být život ohrožující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Model kolaborativní péče TCM a WM
Tradiční čínská medicína (TCM): výuka laserové akupunktury a masáží. Západní medicína (WM): intranazální kortikosteroid se singulairem
použijte nízkoúrovňovou laserovou akupunkturu na akupunkturu
Montelukast 4 mg 1 tableta HS AVAMYS nosní sprej 27,5 μg QD
Ostatní jména:
  • intranazální kortikosteroid (AVAMYS) s montelukastem (singulair)
ACTIVE_COMPARATOR: Západní medicína
Západní medicína (WM): intranazální kortikosteroid se singulairem
Montelukast 4 mg 1 tableta HS AVAMYS nosní sprej 27,5 μg QD
Ostatní jména:
  • intranazální kortikosteroid (AVAMYS) s montelukastem (singulair)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dotazníku obstrukční spánkové apnoe-18
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení kvality života pediatrická obstrukční spánková apnoe-18, (skóre: 0-108)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre průzkumu sinusové a nosní kvality života
Časové okno: 8 týdnů
dotazník pro kvalitu života Nemoci dutin a nosu (skóre: 5-45)
8 týdnů
Změna průměrného skóre Pediatric Sleep Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
Pro kvalitu spánku (skóre: 0-22)
8 týdnů
Změna průměrného skóre SNAP IV (dotazník Swanson, Nolan a Pelham)
Časové okno: 8 týdnů
pro hyperaktivitu – nemoc z nedostatku napětí (skóre: 0–78)
8 týdnů
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 8 týdnů
pomocí polysomnografie
8 týdnů
adeonidní nazofarnygeální poměr
Časové okno: 8 týdnů
rentgenovou cefalometrií
8 týdnů
velikost mandlí
Časové okno: 8 týdnů
Friedmanova stupnice (stupeň 0–4)
8 týdnů
nosní objem
Časové okno: 8 týdnů A 12 týdnů
Akustická rinometrie
8 týdnů A 12 týdnů
velikost adenoidů
Časové okno: 8 týdnů
Clemen a McMurray stupeň 1-4
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit