- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621513
Model kolaborativní péče pro alergickou rinitidu s obstrukční spánkovou apnoe od prevence po léčbu.
Zavedení modelu společné péče tradiční čínské medicíny a západní medicíny pro alergickou rinitidu s obstrukční spánkovou apnoe od prevence po léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje 1–6 % dětí a má negativní vliv na výkon ve škole a kvalitu spánku. Způsobuje také neprospívání, kardiovaskulární onemocnění a metabolická onemocnění, která vyžadují včasný zásah. Asi 6 % dětí s alergickou rýmou (AR) by se kombinovalo s OSA a refrakterních na léčbu a potřebovalo by dlouhodobé intranazální kortikosteroidy nebo chirurgický zákrok, pokud mají středně těžkou OSA s hypertrofií adenoidní tonzily. Někteří rodiče, kteří zvažují vedlejší účinek steroidů a riziko operace, budou hledat pomoc v tradiční čínské medicíně (TCM).
TCM je jedním z druhů preventivních léků, které vzdělávají lidi, jak si udržet zdraví dietou a masáží. Technika dýchání a „pohyb zubů a polykání slin“ uvedené v Vnitřním kánonu Žlutého císaře, jednom z nejdůležitějších starověkých čínských lékařských textů, jsou kompatibilní s myofunkční terapií OSA. Existuje několik studií, které prokázaly zlepšení imunitní odpovědi u alergické rýmy pomocí TCM a závažnosti OSA pomocí akupunktury.
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na vytvoření modelu kolaborativní péče TCM a západní medicíny s cílem zlepšit kvalitu života a symptomy AR u dětí s OSA a vzdělávat pečovatele informace o stravě a masážích, aby se zlepšila schopnost sebeobsluhy a zmírnila úzkost u dětí rodiče. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat přenosný oxymetr k detekci změny SpO2 a indexu respiračního vzrušení denně doma a vyhodnocovat citlivost a specifičnost přenosného oxymetru používaného v OSA. Vyšetřovatelé chtějí tímto projektem poskytovat pacientům a pečovatelům holistickou zdravotní péči. Kromě toho vyšetřovatelé vybudují školicí prostředí, které poskytne lékařské vzdělání a příležitost k školení studentům medicíny a klinikům naučit znalosti dětské alergické rýmy a obstrukční spánkové apnoe prostřednictvím péče o pacienty a poučení z klinických případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University & Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Yu Lai, MD
- Telefonní číslo: +886975681928
- E-mail: d15779@mail.cmuh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wan-Yu Lai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 18 let
- Pacienti s přetrvávající, středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, kteří byli diagnostikováni podle diagnostických kritérií ARIA (2014)
- AHI pomocí polysomnografie je >1 a diagnóza s obstrukční spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální kraniofaciální struktura a vyžaduje chirurgický zákrok.
- Pacienti se spánkovou apnoe způsobenou svalovou dysplazií horních cest dýchacích (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom a jiná vrozená svalová hypoplazie).
- Mentální nebo behaviorální abnormality, které nemohou spolupracovat s výzkumníkem, jako je schizofrenie, deprese, sebevražedné myšlenky atd.
- Alergie na předchozí léčbu
- Jakékoli onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které mohou být život ohrožující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Model kolaborativní péče TCM a WM
Tradiční čínská medicína (TCM): výuka laserové akupunktury a masáží.
Západní medicína (WM): intranazální kortikosteroid se singulairem
|
použijte nízkoúrovňovou laserovou akupunkturu na akupunkturu
Montelukast 4 mg 1 tableta HS AVAMYS nosní sprej 27,5 μg QD
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Západní medicína
Západní medicína (WM): intranazální kortikosteroid se singulairem
|
Montelukast 4 mg 1 tableta HS AVAMYS nosní sprej 27,5 μg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre dotazníku obstrukční spánkové apnoe-18
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života pediatrická obstrukční spánková apnoe-18, (skóre: 0-108)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre průzkumu sinusové a nosní kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazník pro kvalitu života Nemoci dutin a nosu (skóre: 5-45)
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre Pediatric Sleep Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro kvalitu spánku (skóre: 0-22)
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre SNAP IV (dotazník Swanson, Nolan a Pelham)
Časové okno: 8 týdnů
|
pro hyperaktivitu – nemoc z nedostatku napětí (skóre: 0–78)
|
8 týdnů
|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí polysomnografie
|
8 týdnů
|
|
adeonidní nazofarnygeální poměr
Časové okno: 8 týdnů
|
rentgenovou cefalometrií
|
8 týdnů
|
|
velikost mandlí
Časové okno: 8 týdnů
|
Friedmanova stupnice (stupeň 0–4)
|
8 týdnů
|
|
nosní objem
Časové okno: 8 týdnů A 12 týdnů
|
Akustická rinometrie
|
8 týdnů A 12 týdnů
|
|
velikost adenoidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Clemen a McMurray stupeň 1-4
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC1-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .