- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621513
Collaborative Care Model for allergisk rhinitis med obstruktiv søvnapnø fra forebyggelse til behandling.
Etablering af Collaborative Care Model for traditionel Chinse-medicin og vestlig medicin for allergisk rhinitis med obstruktiv søvnapnø fra forebyggelse til behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker 1-6 % blandt børn og har negativ indflydelse på dagskolepræstationer og søvnkvalitet. Det forårsager også manglende trives, hjerte-kar-sygdomme, og stofskiftesygdomme, som kræver tidlig intervention. Omkring 6 % børn med allergisk rhinitis (AR) ville kombineres med OSA og behandlingsresistente og har brug for langvarig intranasal kortikosteroid eller operation, hvis de har moderat-svær OSA med adenoid-tonsillar hypertrofi. Nogle forældre, der overvejer bivirkningen af steroid og risikoen for operation, vil søge efter hjælp i traditionel kinesisk medicin (TCM).
TCM er en slags forebyggende medicin ved at uddanne folk i, hvordan man holder sundhed ved kost og massage. Åndedrætsteknikken og "Tænder-knækning og spyt-synkebevægelse" noteret i den gule kejsers indre kanon, en af de vigtigste antikke kinesiske medicinske tekster, er kompatible med myofunktionel terapi for OSA. Der er flere undersøgelser afsløret forbedre immunrespons i allergisk rhinitis ved TCM og sværhedsgraden af OSA ved akupunktur.
I dette projekt sigter efterforskerne på at etablere en Collaborative Care Model for TCM og vestlig medicin for at forbedre livskvaliteten og symptomerne på AR med OSA-børn og uddanne plejepersonalets kost- og massageinformation for at forbedre egenomsorgsevnen og lindre angst for forældre. Derudover vil efterforskerne bruge bærbart oxymeter til at detektere ændringen af SpO2 og respiratorisk arousal-indeks dagligt i hjemmet og evaluere følsomheden og specificiteten af den bærbare oxymeteranordning, der anvendes i OSA. Efterforskerne ønsker at give holistisk sundhedspleje til patienter og plejere med dette projekt. Derudover vil efterforskerne opbygge et træningsmiljø for at give medicinsk uddannelse og træningsmuligheder for at lære medicinstuderende og klinikere viden om pædiatrisk allergisk rhinitis og obstruktiv søvnapnø ved at pleje patienter og lære af kliniske tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University & Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Yu Lai, MD
- Telefonnummer: +886975681928
- E-mail: d15779@mail.cmuh.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Wan-Yu Lai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med vedvarende, moderat til svær allergisk rhinitis, som er blevet diagnosticeret efter ARIA (2014) diagnostiske kriterier
- AHI ved polysomnografi er >1 og diagnose med obstruktiv søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal kraniofacial struktur og kræver operation.
- Patienter med søvnapnø forårsaget af muskeldysplasi i de øvre luftveje (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom og anden medfødt muskelhypoplasi).
- Psykiske eller adfærdsmæssige abnormiteter, der ikke kan samarbejde med forskeren, såsom skizofreni, depression, selvmordstanker mv.
- Allergi over for behandlingen tidligere
- Enhver sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kan være livstruende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Collaborative Care Model af TCM og WM
Traditionel kinesisk medicin (TCM): undervisning i laserakupunktur og massage.
Western Medicine (WM): intranasal kortikosteroid med singulair
|
bruge en lav-niveau-laserakupunktur på akupunktur
Montelukast 4mg 1 tablet HS AVAMYS næsespray 27,5μg QD
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig medicin
Western Medicine (WM): intranasal kortikosteroid med singulair
|
Montelukast 4mg 1 tablet HS AVAMYS næsespray 27,5μg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af den gennemsnitlige score for obstruktiv søvnapnø-18 spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af livskvalitet pædiatrisk Obstruktiv søvnapnø-18 ,(score:0-108)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af gennemsnitsscore for sinus- og nasal livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
spørgeskema for livskvalitet Sinus og næsesygdom (score:5-45)
|
8 uger
|
|
Ændringen af gennemsnitsscore i Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
|
For søvnkvalitet (score:0-22)
|
8 uger
|
|
Ændringen af gennemsnitsscore for SNAP IV (Swanson, Nolan og Pelham spørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
|
for hyperaktivitets-koncentrationsmangelsygdom (score:0-78)
|
8 uger
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 8 uger
|
ved polysomnografi
|
8 uger
|
|
adeonid nasopharnygeal ratio
Tidsramme: 8 uger
|
ved røntgencefalometri
|
8 uger
|
|
tonsil størrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Friedman karakterskala (grad 0-4)
|
8 uger
|
|
næsevolumen
Tidsramme: 8 uger OG 12 uger
|
Akustisk rhinometri
|
8 uger OG 12 uger
|
|
adenoid størrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Clemen og McMurray klasse 1-4
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC1-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .