Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care Model for allergisk rhinitis med obstruktiv søvnapnø fra forebyggelse til behandling.

3. november 2020 opdateret af: Wan-Yu Lai, China Medical University Hospital

Etablering af Collaborative Care Model for traditionel Chinse-medicin og vestlig medicin for allergisk rhinitis med obstruktiv søvnapnø fra forebyggelse til behandling.

I dette projekt sigter efterforskerne på at etablere en Collaborative Care Model for TCM og vestlig medicin for at forbedre livskvaliteten og symptomerne på AR med OSA-børn og uddanne plejepersonalets kost- og massageinformation for at forbedre egenomsorgsevnen og lindre angst for forældre. Derudover vil efterforskerne bruge bærbart oxymeter til at detektere ændringen af ​​SpO2 og respiratorisk arousal-indeks dagligt i hjemmet og evaluere følsomheden og specificiteten af ​​den bærbare oxymeteranordning, der anvendes i OSA. Efterforskerne ønsker at give holistisk sundhedspleje til deltagere og plejere med dette projekt. Derudover vil efterforskerne opbygge et træningsmiljø for at give medicinsk uddannelse og træningsmuligheder for at lære medicinstuderende og klinikere viden om pædiatrisk allergisk rhinitis og obstruktiv søvnapnø ved at pleje patienter og lære af kliniske tilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker 1-6 % blandt børn og har negativ indflydelse på dagskolepræstationer og søvnkvalitet. Det forårsager også manglende trives, hjerte-kar-sygdomme, og stofskiftesygdomme, som kræver tidlig intervention. Omkring 6 % børn med allergisk rhinitis (AR) ville kombineres med OSA og behandlingsresistente og har brug for langvarig intranasal kortikosteroid eller operation, hvis de har moderat-svær OSA med adenoid-tonsillar hypertrofi. Nogle forældre, der overvejer bivirkningen af ​​steroid og risikoen for operation, vil søge efter hjælp i traditionel kinesisk medicin (TCM).

TCM er en slags forebyggende medicin ved at uddanne folk i, hvordan man holder sundhed ved kost og massage. Åndedrætsteknikken og "Tænder-knækning og spyt-synkebevægelse" noteret i den gule kejsers indre kanon, en af ​​de vigtigste antikke kinesiske medicinske tekster, er kompatible med myofunktionel terapi for OSA. Der er flere undersøgelser afsløret forbedre immunrespons i allergisk rhinitis ved TCM og sværhedsgraden af ​​OSA ved akupunktur.

I dette projekt sigter efterforskerne på at etablere en Collaborative Care Model for TCM og vestlig medicin for at forbedre livskvaliteten og symptomerne på AR med OSA-børn og uddanne plejepersonalets kost- og massageinformation for at forbedre egenomsorgsevnen og lindre angst for forældre. Derudover vil efterforskerne bruge bærbart oxymeter til at detektere ændringen af ​​SpO2 og respiratorisk arousal-indeks dagligt i hjemmet og evaluere følsomheden og specificiteten af ​​den bærbare oxymeteranordning, der anvendes i OSA. Efterforskerne ønsker at give holistisk sundhedspleje til patienter og plejere med dette projekt. Derudover vil efterforskerne opbygge et træningsmiljø for at give medicinsk uddannelse og træningsmuligheder for at lære medicinstuderende og klinikere viden om pædiatrisk allergisk rhinitis og obstruktiv søvnapnø ved at pleje patienter og lære af kliniske tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan-Yu Lai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Patienter med vedvarende, moderat til svær allergisk rhinitis, som er blevet diagnosticeret efter ARIA (2014) diagnostiske kriterier
  3. AHI ved polysomnografi er >1 og diagnose med obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal kraniofacial struktur og kræver operation.
  2. Patienter med søvnapnø forårsaget af muskeldysplasi i de øvre luftveje (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom og anden medfødt muskelhypoplasi).
  3. Psykiske eller adfærdsmæssige abnormiteter, der ikke kan samarbejde med forskeren, såsom skizofreni, depression, selvmordstanker mv.
  4. Allergi over for behandlingen tidligere
  5. Enhver sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kan være livstruende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Collaborative Care Model af TCM og WM
Traditionel kinesisk medicin (TCM): undervisning i laserakupunktur og massage. Western Medicine (WM): intranasal kortikosteroid med singulair
bruge en lav-niveau-laserakupunktur på akupunktur
Montelukast 4mg 1 tablet HS AVAMYS næsespray 27,5μg QD
Andre navne:
  • intranasal kortikosteroid (AVAMYS) med Montelukast (singulair)
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig medicin
Western Medicine (WM): intranasal kortikosteroid med singulair
Montelukast 4mg 1 tablet HS AVAMYS næsespray 27,5μg QD
Andre navne:
  • intranasal kortikosteroid (AVAMYS) med Montelukast (singulair)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den gennemsnitlige score for obstruktiv søvnapnø-18 spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af livskvalitet pædiatrisk Obstruktiv søvnapnø-18 ,(score:0-108)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​gennemsnitsscore for sinus- og nasal livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema for livskvalitet Sinus og næsesygdom (score:5-45)
8 uger
Ændringen af ​​gennemsnitsscore i Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
For søvnkvalitet (score:0-22)
8 uger
Ændringen af ​​gennemsnitsscore for SNAP IV (Swanson, Nolan og Pelham spørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
for hyperaktivitets-koncentrationsmangelsygdom (score:0-78)
8 uger
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 8 uger
ved polysomnografi
8 uger
adeonid nasopharnygeal ratio
Tidsramme: 8 uger
ved røntgencefalometri
8 uger
tonsil størrelse
Tidsramme: 8 uger
Friedman karakterskala (grad 0-4)
8 uger
næsevolumen
Tidsramme: 8 uger OG 12 uger
Akustisk rhinometri
8 uger OG 12 uger
adenoid størrelse
Tidsramme: 8 uger
Clemen og McMurray klasse 1-4
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner